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Instituts-Journal 22/22


Guten Morgen ,

letzte Woche durfte ich beim Medizinprodukte-Mentoring mitwirken, einer Veranstaltung des Bundesministeriums für Bildung und Forschung. Sie hat das Ziel, insbesondere junge Firmen bei der „Überwindung möglicher Hürden und Herausforderungen" zu unterstützen.

Einerseits halte ich solche Angebote für sehr hilfreich. Andererseits frage ich mich, ob es nicht besser wäre, diese Hürden, die der Gesetzgeber selbst aufgetürmt hat, einfach zu beseitigen.

Darüber, was mehr und weniger hilfreich ist, berichte ich in diesem Journal.

Weniger hilfreich

a) Das Positionspapier der MDCG

Das Dokument MDCG 2022-11 ist ausnahmsweise keine Leitlinie, sondern ein Positionspapier. Ich halte es aus mehreren Gründen für bemerkenswert:

  1. Ziele der MDR und IVDR werden benannt
    Das Dokument nennt das Ziel von MDR und IVDR: ein gutes regulatorisches Rahmenwerk zu bilden, das Patientensicherheit und Innovation gewährleistet.
    Bisher haben wir Evidenz sammeln können dafür, dass das zweite Ziel (Innovation zu fördern) verfehlt wird. Für das Erreichen des ersten Ziels sind mir keine Belege bekannt. Ihnen? Dann würden wir uns über eine Nachricht freuen.

  2. Vermittlung des Eindrucks, die Benannten Stellen seien kein Problem
    Die Autoren fordern die Hersteller zum dringenden Handeln auf, da im Jahr 2024 70 Prozent der Zertifikate auslaufen würden. Sie stellen fest, dass bereits 30 Benannte Stellen (BS) ihre Benennung hätten, die zusammen 80 Prozent der Zertifikate abdecken würden.
    Dass sich die Benannten Stellen nicht in der Lage fühlen, die anstehende "Welle" zu bewältigen, wird in dem Schreiben nicht erwähnt.

  3. Vermittlung des Eindrucks, es läge an den Herstellern
    Dafür liest sich das Dokument so, als sei alles die Schuld der Hersteller. Die Autoren beklagen „an overall lack of manufacturers’ preparedness“. Als Grund nennen sie, dass die Hersteller in 50 Prozent der Fälle unvollständige Anträge gestellt hätten.

  4. Hersteller sollten nicht auf Ausnahmeregelungen hoffen
    Das Positionspapier macht die Hoffnung zunichte, dass Hersteller auf den Artikel 59 MDR mit den Ausnahmeregelungen setzen können. Dies sei keine Lösung, wenn die Hersteller die Anträge zu spät stellen würden. Auch ökonomische Gründe seien nicht valide.

Insgesamt erscheint mir das Dokument wenig hilfreich. Denn Fingerpointing hilft nicht weiter. Das Ausblenden von Tatsachen auch nicht. Wenn die Benannten Stellen keine Anträge annehmen, nützt der Hinweis, die Anträge rechtzeitig zu stellen, sehr wenig.

Wir benötigen dringend Lösungen, und zu diesen müssen alle Parteien beitragen. Dazu gleich mehr.

b) Ende des MRA mit der Schweiz für IVDs

Sehr bedauerlich ist auch das Auslaufen des "Mutual Recognition Agreement" (MRA) zwischen der EU und der Schweiz. Das bringt für die Hersteller in allen Ländern zusätzliche Aufwände mit sich.

Wie bereits hier im Journal angekündigt, ist die Schweizer Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV) in Kraft getreten. Damit benötigen auch IVD-Hersteller einen Bevollmächtigten in der EU bzw. in der Schweiz.

Wir bieten Herstellern an, diese Rolle zu übernehmen. Aber es wäre besser, wenn die Gesetzgeber dafür Sorge tragen würden, dass es solcher Angebote nicht bedarf.

Hilfreicher

a) Initiativen des World Medical Device Summits

Beim ersten World Medical Device Summit (WMDS) kamen alle Parteien zusammen, um nach Auswegen aus der verfahrenen Situation zu suchen: EU-Kommission, Ministerien, Forschung, Hersteller, Benannte Stellen und FDA.

Das WMDS dient als neutrale Plattform, die bereits dazu beigetragen hat, die Parteien zum Gespräch zusammenzubringen. Eine einminütige Zusammenfassung von ihren Eindrücken gibt Ihnen Prof. Ariel Stern in diesem Video.

Seit dem ersten Treffen haben wir zehn Hindernisse identifiziert, die wir zuerst aus dem Weg räumen müssen, um das regulatorische System wieder in Fahrt zu bringen.

Dabei zeichnet sich ab, dass wir insbesondere in Deutschland viele Freiheitsgrade nicht nutzen, die die MDR besitzt. Vielmehr legt jede Institution die Verordnung möglichst streng aus. Beispielsweise müssen Benannte Stellen Anforderungen erfüllen, die sich aus der MDR nicht ableiten lassen, die aber deren Durchsatz negativ beeinflussen.

Es bedeutet viel Arbeit, diese Hindernisse präzise zu beschreiben und durch zielgenaue Initiativen zu beseitigen. Mehr Arbeit, als wir von Institutsseite aus leisten können. Bitte melden Sie sich, wenn Sie helfen können (z. B. als Projektleiter oder mit finanziellen Mitteln, um Projektleiter zu engagieren).

b) Klare Definition der EU: Nanomaterialien

Präzision führt zu Klarheit, und Klarheit führt zu schnelleren und besseren Ergebnissen. Daher ist es zu begrüßen, dass die EU-Kommission eine Empfehlung zur Definition von Nanomaterialien veröffentlicht hat.

c) Tipps zum Nachweis der Gebrauchstauglichkeit

Viele Kritikpunkte der Benannten Stellen und der FDA an den Herstellern betreffen die Gebrauchstauglichkeitsakten.

  • Sie sind nicht vollständig
  • oder das Zusammenspiel mit dem Risikomanagement stimmt nicht
  • oder die Methoden zur Evaluation sind nicht korrekt gewählt, angewendet oder dokumentiert
  • oder, oder, oder.

Daher habe ich Dr. Nils Becker, den Leiter unserer Usability Labs, um einen Überblick über die Regularien gebeten. Diese Zusammenfassung sowie hilfreiche Tipps zur Umsetzung finden Sie in unserer neuen Podcast-Episode.

Zudem können Sie ihm in einem Webinar Fragen stellen: gleich jetzt am Donnerstag, dem 23.06. um 16:00 Uhr. Melden Sie sich hier an.

d) Liberale Zulassungsbedingungen zum Studium (letztmalig)

Kann man einer Person, die seit zehn Jahren eine Leitungsfunktion innehat, mehr oder weniger zutrauen als einem 21-jährigen Bachelor-Absolventen? Darüber scheinen sich die Bundesländer uneinig zu sein. Denn in manchen ist ein Bachelor-Abschluss die Voraussetzung für die Zulassung zum Masterstudium, in anderen genügt entsprechende Berufserfahrung. 

Wir jedenfalls dürfen ab Mitte des kommenden Jahres leider niemanden in die Masterprogramme aufnehmen, die oder der nicht einen ersten Hochschulabschluss hat. Das halte ich nicht für hilfreich.

Falls Sie das betrifft, dann melden Sie sich. Denn es ist die allerletzte Chance, ohne diesen ersten Abschluss das Studium IT im Gesundheitswesen zu beginnen. Und das ist hilfreich.

Mit den besten Grüßen

Christian Johner

 

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#1 Aktualisierungen

Jede Woche aktualisieren wir Artikel. Dieses Mal besonders beachtenswert:

  • Jobs: Neue Jobangebote u. a. v. Fresenius und imito
  • MDCG: Aktuelle Dokumente ergänzt
 
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