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Instituts-Journal 21/22


Guten Morgen ,

wie versprochen, berichte ich in diesem Journal von den ersten Ergebnissen der Datenspende zum Konformitätsbewertungsverfahren. Weiterhin gibt es Neuigkeiten zu

  • Regularien,
  • regulatorischen Problemen und zur
  • Unterstützung bei der Umsetzung der regulatorischen Anforderungen.

Dank für die Daten – und Bitte um weitere

Vielen Dank an all diejenigen, die uns bereits Daten zur Dauer der Konformitätsbewertungsverfahren geschickt haben! Damit können wir die nötige Evidenz schaffen, die die EU-Kommission und die Ministerien für eine Verbesserung des regulatorischen Systems benötigen.

Die ersten Ergebnisse habe ich Ihnen in einem kurzen Video zusammengefasst.

 

Falls Sie noch nicht an der Umfrage teilnehmen konnten: Bitte unterstützen Sie uns mit  Daten. Es ist wichtig! Lesen Sie hier, wie die Datenspende funktioniert.

Regulatorische Neuerungen

a) EU plant Harmonisierung weiterer Normen

Im Entwurf einer Implementation Decision nennt die EU-Kommission die Normen, die sie zu harmonisieren gedenkt. Darunter sind Normen zu Medizinprodukten aus der Transfusionsmedizin und für Beatmungsgeräte.

b) FDA veröffentlich Guidance zur EMV

Für Hersteller, die in den USA elektrisch betriebene Medizinprodukte oder IVD  vermarkten wollen, ist das neue Guidance-Dokument Electromagnetic Compatibility (EMC) of Medical Devices relevant.

Darin beschreibt die FDA u. a. die Anforderungen an den Inhalt eines „Submission Files“. Sie nennt auch die Rolle der einschlägigen Normen (Serien IEC 60601, 80601 sowie IEC 61010-1) und stellt klar, dass Konformität mit beispielsweise der IEC 60601-1-2 nicht ausreicht, weil diese Norm „nur“ Anforderungen an die Sicherheit stellt, nicht aber an die Wirksamkeit der Produkte.

c) Referentenentwurf für die DiPA

Relevant für die Inverkehrbringer von digitalen Pflegeanwendungen (DiPA) ist der Referentenentwurf zur DiPA-Verordnung. Er lässt Gemeinsamkeiten, aber auch die Unterschiede zur DIGAV erkennen (kein Fast-Track, geringere Erstattung, keine zeitliche Befristung).

Regulatorische Probleme

a) Geschäftsführer zu Haftstrafen verurteilt

Eine Zweckbestimmung muss präzise und mit den Informationen in Werbematerialien, Use Specification und Gebrauchsanweisung konsistent sein. Andernfalls drohen Probleme mit der Qualifizierung und der Klassifizierung von Produkten, Probleme beim Risikomanagement und bei der klinischen Bewertung.

Wenn man die Zweckbestimmung bewusst falsch formuliert und darin Nutzenversprechen gibt, die das Produkt gar nicht erfüllen kann, drohen Konsequenzen. Das haben die Geschäftsführer des Herstellers von „Bioscan“ erfahren müssen: Sie wurden zu Haft- und hohen Geldstrafen verurteilt, wie der SWR berichtet.

b) Erneut Probleme mit Atlassian-Produkten

Die US-amerikanische CISA (Cybersecurity & Infrastructure Security Agency) informiert über eine Sicherheitslücke u. a. beim Confluence-Server. Sie mahnt eindringlich, alle Server vom Internet abzuklemmen, bis die Lücke behoben ist.

Eine Benannte Stelle hat ihre Kunden darauf hingewiesen, dass sie sich vorbehält, das beim nächsten Audit zu prüfen.

Regulatorische Unterstützung

a) Praxistipps beim Institutstag

Beim Institutstag am 01. Juli erhalten Sie von unseren Referent:innen Praxistipps, um (nicht nur bei IVD) die regulatorischen Anforderungen schnell und präzise zu erfüllen.

Sie können sich auch direkt mit Vertretern von Benannten Stellen (z. B. der frisch benannten BerlinCert) abstimmen. Ganz zwangslos beim Gespräch in der Pause oder während der Mitternachtssuppe auf dem „Roof Top“.

Melden Sie sich rasch an, denn die Hotels in Konstanz sind zunehmend ausgebucht.

b) Praxistipps beim Usability-Webinar am 23.06.

Den meisten Herstellern ist bewusst, wie wichtig die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten nicht nur aus regulatorischer Sicht ist, sondern auch für die Sicherheit und den Markterfolg ihrer Produkte.

Wie aber können Sie diese Gebrauchstauglichkeit ohne unnötige Kosten und Aufwände erreichen und so nachweisen, dass sowohl die Benannten Stellen als auch die FDA damit zufrieden sind?

Mein Kollege Dr. Nils Becker gibt am Donnerstag, dem 23. Juni 2022 um 16:00 Uhr im Rahmen eines einstündigen kostenfreien Webinars Praxistipps. Er beantwortet Ihre Fragen z. B. zur Anzahl der Probanden, zu den Besonderheiten einzelner Produktklassen, zur Dokumentation und zu den Methoden der formativen und summativen Evaluation.

Hier geht es zur Anmeldung und zu weiteren Informationen zum Webinar.

Mit den besten Grüßen

Christian Johner

 

Die nächsten Seminare und Veranstaltungen 

Derzeit finden fast alle Seminare online statt:

#1 Selbsttests und POCT

Nicht erst seit der Corona-Pandemie sind Selbsttests und patientennahe Tests (POCT) ein wichtiger Baustein der Gesundheitsversorgung. Doch ihr Nutzungsumfeld macht sie auch zu einer Herausforderung in Sachen Usability und Regulatorik.

Was es bei Selbsttests und patientennahen Tests alles zu beachten gibt, erfahren Sie im aktuellen Fachartikel.

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#2 Aktualisierungen

Jede Woche aktualisieren wir Artikel. Dieses Mal besonders beachtenswert:

 
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