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Instituts-Journal 20/22


Guten Morgen ,

ich habe ein wichtiges Anliegen: Die Forschenden des Harvard MIT Centers for Regulatory Science und des Johner Instituts benötigen Ihre Hilfe.

Bitte helfen Sie uns, Ihnen zu helfen

a) Welches Problem wir lösen müssen

Wie groß die Probleme durch unser regulatorisches System sind, wissen Sie. Beispielsweise haben wir hier im Journal mehrfach über die nicht mehr akzeptable Zulassungsdauer berichtet.

b) Wie wir das Problem lösen

Jammern hat bisher wenig bewirkt. Hingegen haben die Gesetzgeber der wissenschaftlichen Evidenz Gehör geschenkt, die wir bereits geschaffen haben – explizit dank Ihrer Hilfe!

Wir möchten weitere Evidenz schaffen. Bitte helfen Sie uns herauszufinden, welche Faktoren die langen Zulassungsdauern verursachen. Diese Hindernisse können die Gesetzgeber dann zielgerichtet beseitigen.

Wie wichtig Ihre Hilfe dabei ist, betont auch die Havard-Professorin Ariel Stern:

c) Worum wir Sie bitten

Wir bitten um 10 Minuten Ihrer Zeit, um uns Informationen über Ihr Unternehmen, Ihr Produkt und dessen Zulassungsdauer zusammenzustellen. Wir benötigen keine sensiblen Daten – wir behandeln alle Daten ohnehin vertraulich.

Ich ahne, dass Sie eingespannt sind. Aber ich versichere Ihnen, dass Sie mit diesen 10 Minuten der Forschung, dem regulatorischen System und letztlich sich selbst weiterhelfen …

... genauso wie Sie uns mit den Daten im Januar 2021 weitergeholfen haben. Denn mit den Ergebnissen fanden wir Gehör und konnten beim World Medical Device Summit alle Stakeholder einschließlich der EU-Kommission und Ministerien zusammenbringen.

Hier geht es zur Umfrage.

 

"Regulatory Update"

Die IVDR ist nun gültig. Das dürfte ein Grund dafür sein, dass die EU gerade aus allen Rohren feuert. So hat die MDCG gleich mehrere Leitlinien publiziert. Und das nur fünf Jahre nach Inkrafttreten der IVDR 2017.

Sie finden im Folgenden wichtige Neuerungen. Orientieren Sie sich einfach an den Überschriften, um das für Sie Relevante schnell zu finden.

a) MDCG 2022-9 (relevant für IVD-Hersteller)

Das MDCG-Dokument 2022-9 schlägt eine Kapitelstruktur für die SSP von Self-Testing und Nicht-Self-Testing Devices vor. Das "Summary of safety and performance Template" unterscheidet bei den Nicht-Self-Testing Devices auch zwischen professionellen Anwendern und Laien-Anwendern.

b) MDCG 2022-8 (relevant für IVD-Hersteller)

Das MDCG-Dokument 2022-8 erklärt, wie Hersteller mit den IVDR-Legacy Devices umgehen sollen. Die Leitlinie definiert nicht nur den Begriff "Legacy Device", sondern auch den Begriff "Old Device".

Sie stellt zudem klar, welche Anforderungen der IVDR die Hersteller in jedem Fall erfüllen müssen, z. B.:

  • Post-Market Surveillance (PMS)
  • Post-Market Performance Follow-up (PMPF)
  • Vigilanz, einschließlich Vorkommnismeldungen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen

Weitere Anforderungen im Kontext der Legacy Devices betreffen auch andere Wirtschaftsakteure. Das Dokument gibt interessanterweise an, dass für diese Produkte die Anforderungen an die verantwortliche Person noch nicht anwendbar seien.

c) MDCG 2022-10 (relevant für IVD-Hersteller und andere)

Das MDCG-Dokument 2022-10 enthält ein Q&A zur Verwendung von IVDs bei klinischen Prüfungen. Es beantwortet 16 Fragen, darunter:

  • Müssen alle IVD, die in klinischen Studien verwendet werden, eine CE-Kennzeichnung tragen?
  • Unterliegen alle Assays, die bei klinischen Studien zum Einsatz kommen, den IVD-Regularien?
  • Welche Assays zählen als IVD?

d) Notice to Stakeholders (relevant für IVD-Hersteller)

Die EU weist in einer Notiz darauf hin, dass seit dem 26.05.2022 die Schweizer Hersteller als "any other third country manufacturer" behandelt werden, mit allen Konsequenzen.

Es ist traurig, dass es hier keine Einigung gegeben hat. Denn so leiden die Schweizer Hersteller genauso wie die (anderen) europäischen Hersteller.

Falls Sie davon betroffen sind, melden Sie sich bei uns. Wir können helfen, z. B. als Bevollmächtigter des jeweils anderen Wirtschaftsraums.

e) MDCG 2022-7 (relevant für alle Wirtschaftsakteure)

Das MDCG-Dokument 2022-7 enthält ein Q&A. Die Fragen und Antworten drehen sich um folgende Themenkomplexe:

  • UDI und Basis-UDI-DI
  • UDI Labeling
  • Sonderfälle: Systeme, Behandlungseinheiten, Kits
  • EUDAMED

Die Fragen decken oft Bereiche ab, in denen sich die Antworten sehr unmittelbar aus der MDR bzw. IVDR ableiten lassen. Strittige Punkte werden hingegen seltener angesprochen.

Wenn Sie in dem Dokument keine Antworten auf Ihre Frage finden, dann wenden Sie sich an unsere UDI-Experten, z. B. über diese Kanäle.

f) Sonstiges (relevant für Händler und andere)

Nur im EU-Kontext relevant sind diese Veröffentlichungen:

Natürlich hat sich regulatorisch noch mehr getan, auch außerhalb Europas. Das wird Sie angesichts der über 2.500 Regularien (Gesetze, Normen, Leitlinien usw.), die wir mit dem Regulatory Radar für unsere Kunden überwachen, nicht überraschen.

Nächste Woche genießen viele die Pfingstferien, weshalb wir uns erst in zwei Wochen wieder melden. Ich würde mich freuen, wenn ich dann bereits über viele Datenspenden berichten könnte. Bitte helfen Sie!

Mit den besten Grüßen

Christian Johner

 

Die nächsten Seminare und Veranstaltungen 

Derzeit finden fast alle Seminare online statt:

 

 

#1 Aktualisierungen

Jede Woche aktualisieren wir Artikel. Dieses Mal besonders beachtenswert:

  • MDCG: Neue Dokumente ergänzt
  • Legacy Devices: Hinweis zu MDCG 2022-8 ergänzt
  • Ukraine: Neue Bedarfe ergänzt (u. a. CTG-Geräte)
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