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Instituts-Journal 19/22


Guten Morgen ,

diesmal lade ich Sie ein zu einer Reise um die (regulatorische) Welt. Wir starten in den USA und bewegen uns westwärts über Asien bis nach Europa.

Regulatorische Systeme

a) Wie die FDA denkt und handelt

Auch in dieser Woche hat einer unserer Kunden beschlossen, die Zulassung seines Medizinprodukts in Europa zurückzustellen und zuerst den amerikanischen Markt anzugehen. Denn das Zulassungssystem dort sei weniger teuer, weniger zeitaufwändig und nicht so überbürokratisiert.

Dass die Zulassung in den USA tatsächlich um ein Vielfaches schneller ist, hatte ich schon mehrfach berichtet. Das liegt auch daran, dass die FDA das Zulassungssystem kontinuierlich überarbeitet, wie ich an zwei Beispielen zeigen möchte.

  • Neue Verfahren
    Die FDA arbeitet ständig an neuen Zulassungsverfahren wie dem PreCert-Verfahren und dem Safer-Technology-Programm. Nun experimentiert die Behörde mit einem Voluntary Improvement Program (VIP), das Bewertungen durch Dritte ermöglichen soll, um die Qualität der Produkte zu verbessern.
  • Forderung nach Verschärfung gesetzlicher Vorgaben
    Es sollte aber nicht der Eindruck entstehen, die FDA würde einfach nur die Hürden senken. Sie möchte nur unnötige Hürden abbauen oder vermeiden. Wenn jedoch eine zusätzliche Regulierung notwendig erscheint, fordert die FDA diese ein. So fordert FDA CDRH-Direktor Jeff Shuren vom Gesetzgeber eine Verschärfung der Vorgaben zur Cybersecurity. Und das, obwohl die Behörde selbst schon mehrere Guidance-Dokumente dazu veröffentlicht hat.

b) Wie Singapur bei Software vorgeht

Ähnlich wie die FDA hat auch Singapur eine global harmonisierte Regulierung im Blick. In ihrem neuen Guidance-Dokument zu Software as a Medical Device bezieht sich die dortige Behörde auf das entsprechende IMDRF-Dokument und dessen Risikoklassifizierung.

Sie hat eine Präsentation veröffentlicht, die Beispiele zur Klassifizierung nennt. So fällt eine Software, die das Migränerisiko von Patienten vorhersagt und damit Ärzte unterstützen soll, in die niedrigste Klasse A. Eine Software, die einen Tinnitus durch eine Geräuschtherapie behandeln soll, fällt in die Klasse B.

c) Wie wir uns in Europa das Leben schwer machen

In Europa haben wir es versäumt, uns diesem Klassifizierungsschema anzuschließen. Zumindest gibt es ein MDCG-Dokument zur Software, das ebenfalls auf die IMDRF-Klassifizierung verweist.

Doch das nützt alles nichts, wenn Behörden die Meinung vertreten, Standalone-Software der Klasse I gäbe es nicht mehr. Natürlich lässt sich selbst bei der unkritischsten Software immer auch eine Argumentation für eine Einteilung Klasse IIa finden. Nur wer profitiert davon, wenn diese Produkte vom Markt verschwinden? Denn die z. T. hohen fünfstelligen Beträge, die die Benannten Stellen inzwischen selbst bei Startups aufrufen, überfordern viele Hersteller.

Hier sind die Länder in der Pflicht. Viele ihrer Forderungen an Brüssel unterstütze ich ausdrücklich. Gleichzeitig sind es die eigenen Landesbehörden und die ZLG, deren Auslegungen der EU-Vorgaben bei den Lösungsansätzen betrachtet werden sollten. Sonst können wir die schlimme Situation nicht mehr auflösen.

d) Wie die Benannten Stellen die Lage einschätzen

Wie schlimm die Situation ist, hatte ich bereits berichtet. Die Daten unserer Wissenschaftler haben wir beim World Medical Device Summit vorgestellt. Sie waren erschreckend eindeutig.

Das Team NB hat seine Zahlen u. a. zur Kapazität der Benannten Stellen veröffentlicht. Als ob es noch weiterer Beweise bedürfe, dass wir bereits gegen die Wand gelaufen sind und sich die Lage noch verschlimmern wird!

Es sind Zahlen, die keiner weiteren Interpretation mehr bedürfen.

e) Was in Europa ansteht: IVD-Hersteller aufgepasst!

Ab Donnerstag (26.05.) gilt die IVDR. Das bedeutet:

  • Alle neuen IVDs und alle nichtsterilen IVDs der Klasse A müssen die IVDR vollständig erfüllen.
  • Alle anderen IVD-Produkte müssen zumindest die IVDR-Anforderungen an die Post-Market Surveillance und die Vigilanz erfüllen. Beachten Sie unseren Artikel zu den Übergangsfristen der IVDR.
  • Laboratory Developed Tests (LDT) müssen den Anhang I der IVDR erfüllen.

An diesem Tag ändert sich auch das deutsche Recht:

  • Ab dem 26. Mai gilt das MPDG auch für IVD (anstelle des MPG).
  • Das MPDG wird an die IVDR angepasst, ebenso wie andere Rechtsvorschriften. Alle Änderungen sind im MPEUAnpG aufgelistet.
  • Die Verordnungen MPSV, MPKPV und MPV gelten nicht mehr. Dafür gilt die MPAMIV.

Wir dürfen gespannt sein, ob die IVD-Hersteller in die gleiche Situation geraten werden wie die Hersteller anderer Medizinprodukte.

f) Welchen Beitrag das WMDS leistet

Hoffnungsvoll stimmt mich das Team des World Medical Device Summit (WMDS). Diese Gruppe aus Gesetzgebern, Behörden, Benannten Stellen, Wissenschaftlern, Ärzten und Herstellern ist entschlossen, unnötige regulatorische Hürden zu beseitigen und konkrete Hilfestellung zu geben.

Gleich im Juni gehen wir die Verbesserungsvorschläge durch, die wir beim WMDS zusammengetragen haben.

Dr. Scherer, CTO von Erbe Medizintechnik, fasste den Tag wie folgt zusammen:

"Ich fand das Meeting mit allen Playern (Behörden, EU, Hersteller, Wissenschaft und Ärzte) sehr gut und wichtig, um ein gemeinsames Verständnis der Situation zu schaffen – insbesondere die Vorbereitung und wissenschaftliche Begleitung stellt die Situation neutral und faktenbasiert dar. Das reduziert die emotionale Diskussion und ergänzt in idealer Weise die bisherigen Aktivitäten, die zumeist auf Beispielen basieren."

Hören Sie weitere Video-Statements von Professor Lamadé (Helios Kliniken) und Professor Minssen (Uni Kopenhagen) zum WMDS. Professor Minssen ist Co-Autor des Buchs „The Future of Medical Device Regulation”.

 

g) Welche weitere Hilfe es gibt

Wir möchten Sie auch bei der täglichen Arbeit unterstützen:

Angebot Nutzen

Podcast mit Beat Keller zur Traceability

  • Die Dimension der Traceablity und die regulatorischen Vorgaben dazu kennen
  • Dadurch Probleme bei Audits vermeiden

Fachartikel zum Threat Modelling

Bitte lesen, wenn Ihr Medizinprodukt Software enthält oder eine Standalone-Software ist!

  • Cybersecurity-Risken schneller finden
  • Regulatorische Anforderungen erfüllen
  • Sichere Medizinprodukte entwickeln

Unterstützung bei der digitalen Transformation (nicht nur) der Regulatory-Affairs-Prozesse

Falls Sie mehr dazu wissen wollen, dann sehen Sie sich dieses Video an, schreiben Sie mir oder treffen Sie mich am Institutstag.

  • Produkte mit weniger Aufwand schneller in den Markt bringen
  • Wettbewerbsfähig und für die Zukunft gewappnet sein

 

Mit den besten Grüßen

Christian Johner

 

Die nächsten Seminare und Veranstaltungen 

Derzeit finden fast alle Seminare online statt:

#1 Threat Modeling

Das Threat Modeling ist für Sie ein Pflichtthema, wenn Sie Medizinprodukte herstellen, die Software enthalten oder Software sind. Denn das Threat Modeling ist ein strukturierter Prozess zur systematischen Analyse von IT-Sicherheitsrisiken, den Auditoren als "Stand der Technik" voraussetzen.

Der neue Fachartikel

  • stellt Ihnen die 6 Schritte des Threat Modelings vor,
  • hilft Ihnen, die regulatorischen Vorschriften einzuhalten und
  • unterstützt Sie dabei, sichere Medizinprodukte herzustellen.

Artikel lesen

 

#2 Aktualisierungen

Jede Woche aktualisieren wir Artikel. Dieses Mal besonders beachtenswert:

  • MDCG: Neue Dokumente ergänzt
  • UDI: Komplett überarbeitet
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