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Instituts-Journal 18/22


Guten Morgen ,

letzte Woche fand der erste World Medical Device Summit statt; ein Treffen, das mich sehr hoffnungsvoll stimmt.

World Medical Device Summit (WMDS)

a) Wer dabei war

Das Ziel des WMDS besteht darin, einen Beitrag zur Verbesserung der regulatorischen Systeme zu leisten, indem er die notwendigen Parteien zusammenbringt. Das waren dieses Jahr:

  • Behörden und "Policy Maker": FDA, EU-Kommission, Bundesgesundheitsministerium, Ministerien von Baden-Württemberg und Bayern (Wirtschaft, Soziales, Umwelt- und Verbraucherschutz)
  • Benannte Stelle
  • Hersteller
  • Wissenschaft (Regulatory Science): Harvard University, Universität Kopenhagen, Bucerius Law School
  • Chefarzt einer Klinikkette als Vertreter der Gesundheitsdienstleister

b) Was wir gelernt haben

Die Teilnehmenden empfanden es als entscheidend, dass erstmalig alle Parteien zusammensaßen und miteinander sprachen. Wohlgemerkt: alle und miteinander.

Wir werden noch einen Ergebnisbericht zusammenstellen. Aber einige Erkenntnisse möchte ich schon teilen:

  • Die Probleme sind gravierender als von manchen (auch aus der Teilnehmerrunde) befürchtet
    Spectaris und Medical Mountains hatten direkt vor dem WMDS eine erste Bilanz der MDR veröffentlicht. Diese fasst die Ergebnisse einer Umfrage zusammen: Hersteller nehmen Produkte vom Markt, leiden unter den immensen Kosten für die MDR-Zertifizierung und sehen ihre Wettbewerbsfähigkeit bedroht.

    Die Forscherteams des Harvard MIT Centers und des Johner Instituts belegten mit erschreckenden Zahlen, wie stark die Umstellung auf die MDR die Zulassung von Medizinprodukten ausbremst und Europa auch diesbezüglich weit hinter die USA zurückfällt.

    Auf die negativen Folgen für unseren Wirtschaftsstandort hatte Ministerin Hoffmeister-Kraut bereits in ihrem Grußwort hingewiesen.

  • Es sind keine Voraussetzungen für eine gute Regulierung geschaffen
    Wie anspruchsvoll alleine die Definition der Ziele ist, die eine Regulierung erreichen soll, wurde klar, als die Teilnehmenden über 40 Aspekte zusammentrugen. Viele dieser Ziele führen zu einem Zielkonflikt.

    Ohne ein einheitliches Verständnis der Ziele, ohne Metriken, mit denen die Zielerreichung bestimmt werden kann, und ohne Feedback, auf die die Regelung bzw. Regulierung reagieren muss, lässt sich ein System nicht steuern. Das scheinen die o. g. Probleme zu belegen.

    Bakul Patel, der ehemalige Direktor des Digital Health Centers of Excellence, berichtete, dass die FDA zwischen 200 und 300 Regulatory Scientists beschäftigt, um zu einer guten Regulierung zu kommen. Und zwar in einem(!) ihrer Center. Bei der EU-Kommission arbeiten am Themenkomplex MDR und IVDR zwischen 20 und 30 Personen. Das scheint vieles zu erklären.

  • Unser regulatorisches System ist nicht ausreichend fit für die Zukunft
    Bakul Patel plädierte auch dafür, der Tatsache Rechnung zu tragen, dass Medizinprodukte nicht einmal entwickelt und dann für lange Zeit unverändert vermarktet werden. Vielmehr würden die Produkte kontinuierlich weiterentwickelt und verbessert.

    Dafür ist ein regulatorisches System mit einer einmaligen Zulassung in Form einer hohen Hürde nicht geschaffen. Vielmehr muss die Regulierung und Überwachung die iterative und kontinuierliche Weiterentwicklung berücksichtigen und ermöglichen.

c) Wie das WMDS helfen wird, Probleme zu lösen

Alle Teilnehmenden eint der feste Willen, einen Beitrag zu leisten, um die genannten Probleme zu lösen. Dazu wird es zwei Stoßrichtungen geben:

  1. Kurzfristige Lösungen
    Innerhalb des gegebenen regulatorischen Systems bestehen viele Freiheitsgrade, die innerhalb von Wochen und Monaten genutzt werden können. Zudem hat das Team Möglichkeiten identifiziert, um die Folgen abzumildern. Beispielsweise hat Rheinland-Pfalz ein Förderprogramm für Gründer im Bereich Gesundheitswirtschaft aufgelegt.

    In den nächsten beiden Wochen werden wir einen Katalog dieser Maßnahmen zusammentragen sowie abstimmen und berichten Ihnen anschließend hier im Journal darüber.

  2. Mittel- und langfristige Maßnahmen
    Die kurzfristigen Maßnahmen werden die Not lindern, aber die oben geschilderten Probleme nicht dauerhaft lösen. Dafür haben die WMDS-Teilnehmenden eine Liste mit Fragen an die Regulatory Scientists erarbeitet und wollen sich für deren Funding einsetzen.

Im nächsten Instituts-Journal kommen einige Teilnehmende direkt zu Wort. Sie schätzen das WMDS als Prozess und als neutrale Plattform, um einen wichtigen Beitrag für eine bessere Gesundheitsversorgung und einen wettbewerbsfähigen Standard zu leisten.

Für uns war der erste World Medical Device Summit eine bewegende Erfahrung. Die Ausrichtung bedeutete einen großen Auftrag.

Neues aus dem regulatorischen System

Natürlich hat die regulatorische Welt auch diese Woche nicht stillgestanden:

  1. Die EU hat die neuen Versionen der ISO 14971 und ISO 13485 harmonisiert.
  2. Das IMDRF hat Definitionen im Kontext KI und Machine Learning publiziert.
  3. Das International Accreditation Forum IAF hat neue Vorgaben für die Auditierung von QM-Systemen (nach ISO 13485) herausgegeben, die Sie zumindest indirekt betreffen.
  4. Die Schweiz arbeitet weiter an der Revision ihres Medizinprodukterechts. Auch eine Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IvDV) liegt als Entwurf vor.

Nicht nur den IVD-Herstellern, sondern allen Personen, die sich einen Austausch zu den Regularien wünschen, empfehle ich die Teilnahme am Institutstag am 01. Juli 2022. Dort treffen sich viele Hersteller (MP, IVD), Benannte Stellen, Wissenschaftler:innen und Behördenvertreter:innen. Wie nützlich dieser Austausch ist, durfte ich letzte Woche beim WMDS erfahren.

Melden Sie sich hier zum Institutstag an.

Mit den besten Grüßen

Christian Johner

 

Die nächsten Seminare und Veranstaltungen 

Derzeit finden fast alle Seminare online statt:

#1 FDA Recalls

Wir hoffen, dass Sie das Thema unseres neuen Fachartikels nicht betrifft: die FDA Recalls. 

Gleich mehrere Teile des 21 CFR regeln die verschiedenen Varianten. Falls Sie Produkte in den USA vertreiben, dann sollten Sie diese Varianten kennen. Dieser neue Artikel verschafft Ihnen einen schnellen Überblick.

Artikel lesen

 

#2 Aktualisierungen

Jede Woche aktualisieren wir Artikel. Dieses Mal besonders beachtenswert:

  • Jobs: Neues u.a. von Kuraray, B Medical Systems und OtoJig
  • Eudamed: Hinweise zum Benennen eines "Local User Administrator"
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