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Instituts-Journal 17/22


Guten Morgen ,

im heutigen Journal habe ich für Sie zusammengetragen,

  • was der EU Health Data Space für Sie bedeutet,
  • welche neuen Regulierungen (z. B. MDCG) Sie kennen sollten, um die Konformität Ihrer Produkte bzw. Firma zu gewährleisten,
  • wie Sie von Health Data Assessments (HTAs) profitieren können und
  • wie Sie über den World Medical Device Summit Einfluss auf die "Policy Makers" nehmen können.

Gesundheitsdaten

a) Sammeln: Was der EU Data Space für Sie bedeutet

Die EU-Kommission stellt seit ein paar Tagen ihren überarbeiteten Entwurf zum "European Health Data Space" zur Diskussion. Sie haben acht Wochen Zeit zum Kommentieren.

Ziele der EU

Die EU möchte mit diesem Data Space und den verbundenen regulatorischen Vorgaben:

  • Die Effizienz der Gesundheitssysteme erhöhen und u. a. Kosten in Milliardenhöhe einsparen
  • Den Zugang von Patienten, Ärzten und Forschenden zu Gesundheitsdaten erleichtern
  • Damit auch die Souveränität der Patienten sowie  Gesundheitsversorgung und Forschung verbessern
  • Einen attraktiven und wettbewerbsfähigen Markt für (digitale) Gesundheitsdienstleistungen schaffen
  • Die Möglichkeiten für die Gesetzgeber erhöhen, auf Basis dieser Daten schnell zu reagieren (wie das z. B. bei der Pandemie notwendig war/gewesen wäre)
  • Den Datenschutz und die IT-Sicherheit weiterhin gewährleisten

Gegenstand des Data Spaces

Der "European Health Data Space" soll ein Ökosystem werden, welches

  • Regeln (z. B. Gesetze),
  • Infrastruktur und
  • Standards (z. B. Interoperabilität),
  • Leitlinien und Best Practices

umfasst, die EU-weit vereinheitlicht sind.

Der Data Space will dazu integrieren:

  • Elektronische Gesundheitsakten
  • Medizinische Software z. B. zur Verschreibung, Diagnose, Telemedizin
  • Wellness Apps

Relevanz für Sie

Als Medizinproduktehersteller sollten Sie diese Initiative aufmerksam verfolgen, denn sie hat einen Einfluss auf Ihre …

  • Produktentwicklung
    Zum einen wird die Initiative Vorgaben machen, die sich direkt auf Ihre Produkte auswirken. Beispielsweise müssen diese Anforderungen an die Interoperabilität erfüllen. Zum anderen ermöglicht eine gemeinsame Plattform neue Produkte.
  • Geschäftsmodelle
    Die Initiative möchte einen EU-weiten Datenraum schaffen. Dies und die verbesserte Interoperabilität wird es Ihnen erleichtern, europaweite Angebote zu entwickeln. Diese Angebote sind keinesfalls auf Produkte beschränkt, sondern können komplexe Lösungen sein, die beispielsweise ganze Behandlungspfade abdecken und dazu Produkte und Dienstleistungen kombinieren.
  • Finanzierung
    Die EU plant, dreistellige Millionenbeträge zu investieren. Diese dürften auch im Rahmen von Förderprogrammen ausgeschüttet werden, an denen Sie sich beteiligen können.
  • Regulatory Affairs und Qualitäts Management
    Die Initiative wird in neue gesetzliche Regelungen münden. Es ist die Aufgabe von Regulatory Affairs und des Qualitätsmanagements, diese regulatorischen Änderungen zu verfolgen und in Ihrem QMS zu berücksichtigen.

    Tipp: Mit dem Regulatory Radar können Sie das Nachverfolgen von Regularien an uns auslagern. Sie erhalten zudem konkrete Handlungsempfehlungen, wie Sie die Änderungen konkret implementieren können.

b) Verarbeiten: Welche weitere Vorschrift zur KI "droht"

Ich habe Ihnen bereits die IEC TR 29119-11 zum Testen von KI/ML-Software vorgestellt. Das Technical Committee 62 der IEC vertritt nun die Meinung, dass diese Norm für medizinische Software nicht ausreichend spezifisch sei.

Beispielsweise würde sie die Terminologie und spezifische Methoden wie das Risikomanagement und die Post-Market Surveillance nicht berücksichtigen. Daher plant die IEC eine weitere spezifischere Norm. Wohlgemerkt nur für das Testen von KI-/ML-Modellen!

Tipp: Nutzen Sie unseren kostenfreien KI-Leitfaden, mit dem (in abgewandelter Form) die Benannten Stellen auch Ihre Technische Dokumentation prüfen. Das schafft Ihnen bereits jetzt Sicherheit.

c) Bewerten 1: Was ein Health Technology Assessment ist

Mit der klinischen Bewertung sind die Hersteller verpflichtet, die Wirksamkeit und Sicherheit ihrer Medizinprodukte nachzuweisen. Allerdings zählt die ökonomische Bewertung nicht zum Fokus dieser klinischen Bewertungen.

Diese ist Gegenstand von Health Technology Assessments (HTAs). Welche neuen rechtlichen Vorgaben die EU zu HTAs erlassen hat, lesen Sie in unserem neuen Fachartikel.

Tipp: Lassen Sie sich von unseren Expert:innen zeigen, wie Sie bei der klinischen Bewertung bestehende HTAs nutzen können, um im Idealfall klinische Prüfungen vermeiden. Dann können Sie Ihre Produkte deutlich schneller vermarkten. Melden Sie sich dazu einfach bei uns.

d) Bewerten 2: Wann das Sammeln von PMCF-Daten als klinische Prüfung zählt

Noch ein zweiter Gedanke zur Bewertung von Gesundheitsdaten: Mit der EU und einer Landesbehörde bin ich im Austausch zu den rechtlichen Anforderungen an das Sammeln und Auswerten von PMCF-Daten. Ich stelle Ihnen die Ergebnisse in den nächsten Wochen hier im Journal vor.

Tipp: Verfolgen Sie dieses Update, denn es ist für Sie relevant! Ein Dissens über die regulatorischen Anforderungen zwischen Ihnen und Ihrer Benannten Stelle kann die Zulassung Ihrer Produkte gefährden. Das mussten wir leider schon beobachten.

MDCG Leitlinien

a) Feedback zur Leitlinie 2022-5

Im letzten Journal habe ich mich positiv darüber geäußert, dass es nun eine Leitlinie gibt, die bei der Abgrenzung von Medizinprodukten und Arzneimitteln hilft.

Allerdings scheint mein Bemühen um ein optimistisches Weltbild nicht von allen Lesern geteilt zu werden 🙂. Daher will ich Ihnen deren Kritikpunkte nicht vorenthalten:

  • Die Leitlinie führt dazu, dass zu viele Produkte zum Arzneimittel werden.
  • Die geforderten Nachweise sind kaum zu erbringen.
  • Die Leitlinie ist zu unscharf und schwammig, um hilfreich zu sein.
  • Die Leitlinie verzögert über notwendige Konsultationen die Zulassung.
  • Die Beispiele sind nicht geeignet, um viele relevante Abgrenzungen zu erläutern; gerade das aber sollte das Ziel eines Borderline-Dokuments sein.

Dass wir ein Qualitätsproblem mit manchen Leitlinien haben, weiß auch die EU-Kommission.

b) Neue Leitlinie 2022-6

Das führt uns zur nächsten Leitlinie. Analog zur MDCG 2020-3 für die MDR erläutert die MDCG-Leitlinie 2022-6, wann Änderungen an einem IVD-Produkt als wesentlich betrachtet werden und der Hersteller damit nicht mehr von den Übergangsfristen profitieren darf.

Weltweit

a) FDA & MDSAP

Die FDA hat eine neue Version des "MDSAP Audit Approach" veröffentlicht. Sie müssen zum Glück nicht das 226 Seiten umfassende Dokument einer Analyse unterziehen, um die Unterschiede herauszufinden. Diese finden Sie auf den Seiten 220 ff. Es sind kleine und meist redaktionelle Änderungen.

Tipp: Zum Thema FDA-Anforderungen praktisch umsetzen bieten wir vom 30. bis 31. Mai ein neues Seminar in Frankfurt an!

b) WMDS

Diese Woche findet der erste World Medical Device Summit statt. Gemeinsam werden die FDA, die EU, zahlreiche Ministerien auf Bundes- und Landesebene, Wissenschaftler der Universität Kopenhagen, Bucerius Law School und Harvard University sowie und die "betroffenen Stakeholder", also Klinken, Hersteller und Benannte Stellen darüber sprechen, wie eine zielgerichtete und evidenzbasierte Regulierung gelingen kann.

Sie können heute noch hier Ihre Wünsche und Anregungen an diese Gruppe hinterlassen, die ich morgen konsolidieren und übermorgen vorstellen werde. Je konkreter Ihre Wünsche oder Vorschläge sind, desto besser.

Dass MDR und IVDR eine Belastung für die Hersteller bedeuten, ist bekannt. Das stelle ich mit Zahlen unterfüttert vor. Es sind Zahlen, die in großen Teilen von Ihnen stammen.

Deshalb möchte ich nochmals meinen herzlichen Dank für Ihre Hilfe beim Sammeln der Evidenz ausdrücken. Damit haben Sie sehr dazu beigetragen, unsere regulatorische Landschaft zu verbessern!

Mit den besten Grüßen

Christian Johner

 

Die nächsten Seminare und Veranstaltungen 

Derzeit finden fast alle Seminare online statt:

#1 HTA

Health Technology Asssessments (HTAs) bewerten Medizinprodukte unter verschiedenen Aspekten, z. B.:
  • Sicherheit
  • Leistungsfähigkeit
  • Wirksamkeit
  • Ökonomischer Nutzen
Die EU gibt mit einer Verordnung den Rahmen für europaweite HTAs vor. Erfahren Sie in unserem neuen Artikel, wie
  • Sie als Hersteller diese Verordnung zumindest indirekt betrifft und
  • Sie die HTAs nutzen können, um klinische Bewertungen zu beschleunigen und ggf. sogar klinische Prüfungen zu vermeiden.

Artikel lesen

 

#2 Aktualisierungen

Jede Woche aktualisieren wir Artikel. Dieses Mal besonders beachtenswert:

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