Guten Morgen ,

weil dieses Journal wieder viele Informationen enthält, möchte ich es mit einer kurzen "Gebrauchsanweisung" ausstatten:

• Wenn Sie sehr wenig Zeit haben, dann lesen Sie den Abschnitt 4 b) und schauen sich das Video an. Denn darin geht es um nicht weniger als die Zukunft von Regulatory Affairs.
• Wenn Sie ein paar Minuten mehr Zeit haben, lesen Sie dieses Journal ganz. Denn hier finden Sie hilfreiche Tipps und Updates, u. a. zu den Regularien.

Kennen Sie das Vier-Zimmer-Modell der Veränderung? Ähnlich geht es uns mit der MDR: Wir kämpfen uns unterschiedlich schnell durch die Phasen der Verdrängung, der Verwirrung und des Verständnisses bis hin zur Phase der Optimierung.

1. Von der Verdrängung zur Verwirrung

a) Die meisten akzeptieren die EU-Verordnungen …

Die erste Phase haben die meisten hinter sich gebracht. Sie verdrängen nicht länger, dass sie die Anforderungen der neuen EU-Verordnungen früher oder später erfüllen müssen.

b) … aber die Diskussionen über Verschiebungen dauern an

Die Diskussion, ob man die Übergangsfristen nochmals verlängern sollte, ist noch nicht zu Ende geführt. In einem Positionspapier des Team-NB vom Dezember heißt es zwar, dass ein progressives Rollout nützlicher sei als eine weitere Verschiebung. Aber wenn Benannte Stellen ankündigen, man könne zeitnah keine Kunden mehr aufnehmen, ist das auch keine Lösung.

2. Von der Verwirrung zum Verständnis

a) Das Verständnis nimmt zu …

Bei unserem Micro-Consulting stellen wir fest, dass die meisten Hersteller die MDR-Anforderungen sehr gut verstehen. Sie stellen sehr anspruchsvolle Fragen dazu.

b) … aber manches bleibt noch unklar (Beispiel PMCF)

Noch nicht umfassend geklärt ist z. B. die Frage, ab wann die Nutzung von klinischen Daten (PMCF-Daten) bereits als klinische Prüfung zählt bzw. wann sie eines Ethikvotums bedarf.

Durch eine Diskussion zwischen einer Benannten Stelle und einem Hersteller wurde mir klar, wozu eine sehr strenge Auslegung führen könnte: Nämlich dass Hersteller die im Routinebetrieb anfallenden Daten nicht mehr nutzen wollen, um regulatorische Risiken zu vermeiden.

Das wäre konträr zu dem, was die MDR erreichen will: Nämlich anhand der PMCF-Daten eine möglichst belastbare Aussage über die Sicherheit und Wirksamkeit eines Produkts zu erhalten.

Wir haben eine Ethikkommission und die Benannten Stellen um Hilfestellung gebeten und werden hier im Journal über die Ergebnisse berichten.

3. Vom Verständnis zur Umsetzung

a) Die Voraussetzungen für die Zertifikate werden geschaffen

Mit wachsendem Verständnis gelingt es den Herstellern immer besser, die technischen Dokumentationen zu überarbeiten und die Zertifikate auf die MDR umzustellen. Voraussetzung ist allerdings, dass sie eine Benannte Stelle gefunden haben, die dafür Zeit hat.

b) Der Ausfall von Atlassian zeigt die Verwundbarkeit

In dieser Phase ist es besonders schmerzlich, wenn Säulen des QM-Systems und der Technischen Dokumentation wegbrechen, wie das einige Jira-Nutzer schmerzhaft erfahren mussten. Denn die Atlassian-Dienste waren für zwei Wochen (!) nicht erreichbar. Die Firma hoffte, dass zumindest der Datenverlust minimal ausfallen würde.

Prompt wies eine Benannte Stelle ihre Kunden darauf hin, dass so ein Ausfall im Risikomanagement zu betrachten sei. Mit Recht!

Geben Sie Bescheid, wenn wir Sie bei der Absicherung von Jira und Confluence unterstützen dürfen. Denn meine Kolleg:innen, die selbst als Hersteller auftreten und diese Systeme nutzen, hatten sich erfolgreich für diesen Worst Case gewappnet. Wir geben unser Wissen gerne weiter!

4. Von der Umsetzung zur Optimierung

a) Bei anderen Vorschriften herrscht Routine: Beispiel REACH

Noch fehlt es den Herstellern bei der Umsetzung der MDR an Routine, die sie bei anderen Vorschriften bereits haben. So düfte die Aktualisierung der REACH-Verordnung nur wenige Hersteller vor unlösbare Probleme stellen. Es sei denn, sie verwenden Materialien, die neu in die Verordnung aufgenommen wurden. Darunter fällt z. B. 2-Ethylhexyl-10-ethyl-4,4-dioctyl-7-oxo-8-oxa-3,5-dithia-4-stannatetradecanoat.

Wie viele Jahre liegt meine letzte Chemievorlesung zurück?

b) Nur durch eine Disruption gelingt die wirkliche Optimierung

Ich weiß, dass die Begriffe "Disruption" und "Digitale Transformation" völlig überstrapaziert sind. Aber ich weiß auch, dass Sie bald eine Disruption des Regulatory-Affairs-Bereichs erleben werden. Und diese wird Ihre Arbeit grundlegend verändern – wie das bei Disruptionen eben der Fall ist.

Das folgende Video gibt Ihnen einen Überblick über diese Transformation und legt offen, was sie für Sie bedeuten wird. 

Je früher Sie wissen, was auf Sie zukommt, desto besser können Sie sich darauf vorbereiten. Nutzen Sie die Chance!

Mit den besten Grüßen

Christian Johner

PS: Unseren für heute geplanten Fachartikel haben wir verschoben. Den Grund dafür erfahren Sie weiter unten im Teaser für den "Ersatzartikel".