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Instituts-Journal 13/22


Guten Morgen ,

es heißt, was lange währt, wird endlich gut. Ist dem wirklich so? Manchmal scheint rasches Handeln zielführender zu sein, wie drei Beispiele zeigen.

Beispiel 1: Dauer bis zur Zertifikatsausstellung

Ich danke Ihnen für Ihre Teilnahme bei der kurzen Umfrage letzte Woche! Wir haben über 200 Rückmeldungen bekommen. Das ist großartig! Dankeschön!

Quantitative Ergebnisse

Die meisten Datensätze konnten wir zur MDR sowie zur MDD bzw. AIMD sammeln. Sie zeigen, dass die MDD- bzw. AIMD-Zertifikate schneller ausgestellt werden als die der MDR.

Hersteller, die ihr Zertifikat erhalten haben, machten folgende Angaben:

Bei der MDR warteten sie in ca. 80 % der Fälle länger als ein Quartal, in deutlich über der Hälfte aller Fälle über ein halbes Jahr und in rund 20 % der Fälle über ein Jahr auf ihr Zertifikat. Aber es kommt schlimmer:

Etwa die Hälfte der Befragten wartet zum Zeitpunkt der Umfrage noch immer auf ihr Zertifikat. In der Kategorie "mehr als 18 Monate" sind es drei Viertel!

Die obige Grafik spiegelt somit leider nicht die allgemeine Dauer zwischen Abschluss der Prüfungen (Audit, Review) und Ausstellung des Zertifikats wider.

Qualitative Ergebnisse

Viele haben in den Freitexten Erfahrungen geschildert, die oft nur ein Kopfschütteln erlauben: Benannte Stellen, die gar nicht mehr reagieren, sei es auf Zertifizierungsanträge, sei es auf Anfragen zum Bearbeitungsstand.

Manche Benannte Stelle kommuniziert bereits offensiv, dass sie sich 12 Monate Bearbeitungsdauer vorbehält.

Schlussfolgerungen

Die Aussagen widersprechen der These, dass kein Problem bestehe und es die Hersteller selbst seien, die die Zertifikate nicht rechtzeitig beantragten. Selbst nach erfolgreichem(!) Audit bzw. Review der Unterlagen dauert es Monate, teilweise über ein Jahr, bis ein Zertifikat ausgestellt wird – falls das überhaupt geschieht.

Überlegen Sie, was das für die Hersteller bedeutet: Die Umsatzverluste, wenn ein Produkt erst ein Jahr später in den Markt kommt, können existenzbedrohend sein.

Nächste Schritte

Wir werden die Daten weiter auswerten und publizieren. Auf dem World Medical Device Summit stellen wir diese den Gesetzgebern und Behörden bereit, um ein Bewusstsein zu schaffen und Maßnahmen abzuleiten. Diese sollten nicht nur die EU-Verordnungen betreffen, sondern auch das System der Zertifizierungsstellen bei den Benannten Stellen beleuchten.

Falls Sie noch nicht abgestimmt haben, dann tun Sie das bitte hier. So helfen Sie uns, Evidenz für diese Diskussionen zu schaffen. Erst ein ganz kleiner Teil der Zertifikate wurde umgestellt, das dicke Ende kommt somit noch. Wir müssen rasch handeln!

Beispiel 2: MedConf

Der Veranstalter der MedConf hat mir für Sie, die Leserinnen und Leser der Instituts-Journals, einen Rabatt eingeräumt. Mit dem Promocode „MC22_JI_15%“ bekommen Sie – Sie ahnen es – 15 % Rabatt auf den aktuell buchbaren Tarif. Da der Frühbucherpreis nächste Woche endet, gilt auch hier, dass Abwarten nichts besser macht.

Beispiel 3: Letzte Chance Masterstudium

Das gilt leider auch für unser Masterstudium 'IT im Gesundheitswesen':

Was sich ändern wird

Seit fast 18 Jahren erlaubt die Donau-Universität Krems, unter deren Dach wir das Studium anbieten, in Ausnahmefällen auch Studierende aufzunehmen, wenn diese über keinen Bachelor, sondern über eine gleichzuhaltende Qualifikation verfügen.

Das halte ich auch für richtig, denn einer 40-jährigen Führungskraft abzusprechen, dass sie nicht über die Kompetenzen eines 21-jährigen Bacheloranden verfügt, ist absurd. Aber genau diese Ausnahmeregelung kippt die Donau-Uni nun.

Falls Sie betroffen sind, dann haben Sie dieses Jahr letztmalig die Chance, von der alten Regelung zu profitieren. Allen anderen steht der Masterstudiengang auch künftig in gewohnter Weise offen.

Was bleiben wird

Aber das Masterstudium bleibt, was es immer war: Der Booster für Ihre persönliche und berufliche Weiterentwicklung.

Im folgenden Video erfahren Sie, wer vom Studium besonders profitiert und wie Sie mehr darüber erfahren können.

Video ansehen

Mehr erfahren können Sie durch die Broschüre zum Studiengang oder gleich ein persönliches Gespräch auf der DMEA in Berlin vom 26. bis 28. April. Ich würde mich freuen, Sie dort zu treffen!

Also zögern Sie nicht, denn es gilt auch: Wer zu spät kommt, den bestraft das Leben. 

Mit herzlichen Grüßen

Christian Johner


PS: Der Fachartikel diese Woche verschafft Ihnen eine Überblick über den HIPAA.


Die nächsten Seminare und Veranstaltungen 

Derzeit finden fast alle Seminare online statt:

#1 HIPAA: Ein Schreckgespenst

Bei HIPAA denken viele gleich an die Anforderungen der USA an den Schutz von Gesundheitsdaten. Das ist nicht falsch, aber auch nicht vollständig. Deshalb möchten wir einen Überblick geben über dieses schwer verständliche Regelwerk.

In unserem neuen Artikel erfahren Sie, was HIPAA wirklich ist, was die HIPAA Rules besagen und welche Anforderungen HIPAA stellt.

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Jede Woche aktualisieren wir Artikel. Dieses Mal besonders beachtenswert:

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