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Instituts-Journal 12/22


Guten Morgen ,

angesichts der politischen Ereignisse hat das Helfen besonders großen Stellenwert. Viele Privatpersonen sind engagiert und manche Unternehmen stellen ihre Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter frei, um Flüchtlingen bei der Ankunft in Deutschland helfen zu können. 

In diesem Instituts-Journal geht es um andere Hilfe, die letztendlich aber auch der Gesellschaft zugute kommt: schnell gute und verlässliche Medizinprodukte zur Verfügung stellen zu können.  

Wir möchten Ihnen helfen, regulatorische Änderungen einfach und präzise zu erfüllen. In einem Fall benötigen wir jedoch zuerst Ihre Hilfe, damit wir Ihnen helfen können:

Bitte helfen Sie uns mit nur 4 Klicks

Kurzversion

Bitte lassen Sie uns hier wissen, wie lange es bei Ihnen gedauert hat, bis Sie Ihr Zertifikat durch die Benannte Stelle erhalten haben bzw. seit wie lange Sie darauf warten. Dafür benötigen Sie nur 30 Sekunden.

Der Hintergrund

Beim World Medical Device Summit des Johner Instituts kommen am 12. Mai wichtige Spieler im regulatorischen System zusammen: Vertreter der FDA, deutscher Ministerien und Behörden, der EU-Kommission, des Harvard MIT-Centers for Regulatory Science, Benannter Stellen und von Herstellern.

Das Ziel besteht darin, die notwendigen Aktivitäten für die Verbesserung der regulatorischen Systeme zu identifizieren und anzustoßen. Dass wir wissen, welches die dringlichsten Probleme sind, verdanken wir Ihren Hinweisen aus der Umfrage vor einem Jahr!

Zu einem Punkt fehlen uns noch Daten: der Dauer zwischen einem erfolgreichen Audit bzw. der Prüfung der Technischen Dokumentation und dem Erhalt des Zertifikats.

Mit vier Klicks könnten Sie uns helfen, diese Dauer zu quantifizieren und damit den Entscheidern eine wichtige Information zu liefern. Wir werden die Ergebnisse im Journal publizieren.

Bitte nehmen Sie hier an der kurzen Umfrage teil.

Das hilft vielen: Ende von DMR, DHF und DHR

Im letzten Instituts-Journal berichtete ich über die Planung der FDA, die ISO 13485 als Grundlage ihrer Quality Systems Regulations zu nutzen. Das warf auch die Frage auf, was das für die Hersteller bedeutet. Sind die bisherigen 'Files' noch notwendig?

  • Device Master Record DMR
  • Design History File DHF
  • Device History Record DHR

Die FDA gibt im Federal Register die Antwort:

FDA notes that the current part 820 contains requirements for record types that are not specifically identified in ISO 13485, such as, quality system record, device master record, design history file, and device history record. We are not proposing to retain separate requirements for these record types as we believe the elements that comprise those records are largely required to be documented by other ISO 13485 Clauses, such as Clause 4.2 and its subclauses.

Achtung: Eine Zertifizierung reicht als Nachweis der ISO 13485-Konformität (noch) nicht aus.

Hilfe, um Fehler bei 510(k) zu vermeiden

Völlig unabhängig vom Qualitätsmanagementsystem müssen Hersteller, die ihre Produkte in den USA vermarkten wollen, das passende Zulassungsverfahren durchlaufen. Das bekannteste ist die Premarket Notification, auch 510(k)-Verfahren genannt.

Meine Kollegin Margret Seidenfaden hat in diesem neuen Artikel fünf Fehler zusammengestellt, die unser Team für internationale Zulassungen immer wieder beobachtet.

Falls Sie Fragen haben oder Unterstützung bei der Zulassung Ihrer Produkte z. B. in den USA wünschen, dann nutzen Sie unser kostenloses Micro-Consulting.

Die Schweiz hat uns geholfen zu helfen

Das eidgenössische Department konnte uns die Frage beantworten, ob die Schweiz die veränderten Übergangsfristen für die IVD von der EU übernehmen wird.

Es bestätigt, dass eine äquivalente Übernahme der Übergangsbestimmungen auch in der Schweiz geplant ist. Diese werden unmittelbar nach dem Beschluss des Bundesrates mit der Veröffentlichung der neuen IvDV publiziert, voraussichtlich im April oder Anfang Mai.

Das sollte Ihnen bei der PMS helfen

Wie im letzten Journal angekündigt, werden meine Kolleginnen am Donnerstag, dem 07. April um 16:00 Uhr Ihre Fragen zur Post-Market Surveillance (PMS) beantworten. So können wir Ihnen helfen, diese konform und mit minimalem Aufwand zu bewältigen.

Melden Sie sich gleich hier zum kostenlosen Webinar an.

Wenn wir einander helfen, ist uns allen geholfen! 🙂 

Mit herzlichen Grüßen

Christian Johner


Die nächsten Seminare und Veranstaltungen 

Derzeit finden fast alle Seminare online statt:

#1 Die häufigsten Fehler bei 510(k) vermeiden

Die Premarket Notification, auch als 510(k)-Verfahren bekannt, gehört zu den gängigsten Verfahren, nach denen in den USA Medizinprodukte zugelassen werden. Dabei unterlaufen den Antragstellern oft die immer gleichen Fehler.

Damit Ihre 510(k)-Zulassung nicht daran scheitert, hat meine Kollegin Margret Seidenfaden in einem neuen Artikel die fünf häufigsten Fehler bei 510(k)s zusammengestellt und gibt Tipps, wie Sie diese vermeiden.

Artikel lesen

#2 Aktualisierungen

Jede Woche aktualisieren wir Artikel. Dieses Mal besonders beachtenswert:

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78467 Konstanz
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Register: HRB: 710768 - Amtsgericht Freiburg
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