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Instituts-Journal 11/22


Guten Morgen ,

Wachstum bedeutet auch, den eigenen Einflussbereich zu vergrößern. Dabei hilft eine Analyse, in welchen Bereichen diese Einflussnahme einfach möglich ist.

Kaum Einfluss

a) Lockdown & Lieferketten

Sehr wenig Einfluss haben wir auf die Situation in China, wo Lockdowns zunehmend die Lieferketten von Medizinprodukteherstellern beeinträchtigen (Quelle).

Hingegen haben wir etwas größeren Einfluss darauf, wie wir unsere Lieferketten strukturieren.

b) MDCG & PMS

Auch die Arbeit der Medical Device Coordination Group (MDCG) entzieht sich unserer Einflussnahme. Die MDCG tagte gerade zum Thema "Post-Market Surveillance" (PMS).

Aber vorbereiten können wir uns auf die Ergebnisse dieser Arbeit, indem wir unsere PMS-Pläne und -Berichte MDR-konform gestalten.

Wie Ihnen das besonders schnell und einfach gelingt, zeigen wir Ihnen in einem Webinar. Dazu gleich mehr.

c) FDA & ISO 13485

Keinen Einfluss haben wir auf die Pläne der FDA, die Anforderungen ihrer Quality Systems Regulations (QSR) und der ISO 13485 zu harmonisieren. Einfluss nehmen wollen die meisten auch nicht, denn die Initiative erscheint hilfreich.

Ob Sie auch das neue FAQ der FDA als hilfreich einschätzen, entscheiden Sie. Einige Fragen beantwortet es nicht wirklich, z. B. Fragen zur Zeitschiene. Aber es nennt z. B. die zusätzlichen Anforderungen, auf die sich Firmen einstellen müssen, die derzeit "nur" die QSR-Anforderungen erfüllen:

Das Risikomanagement wird an Einfluss gewinnen. Womit wir wieder beim Einfluss sind.

Geben Sie Bescheid, wenn wir Sie unterstützen können, Ihre Prozesse risikobasiert zu gestalten und zu validieren. Denn genau das fordert die ISO 13485.

Einfluss möglich

a) FDA & Fristen

Die FDA hat zwei Draft Guidances publiziert. Sie erläutert darin, wie Produkte, die COVID-bedingt eine Notfallzulassung erhielten, wieder auf den regulären regulatorischen Pfad zurückgeführt werden sollen.

Zumindest eine Beraterin hält diese Vorgaben für nicht angemessen, insbesondere die Fristen als zu kurz. Daher ruft Michelle Lott dazu auf, durch eine Rückmeldung an die FDA Einfluss zu nehmen.

b) EU Data Act & Ihre Produkte

Die EU bereitet eine neue Verordnung vor, den EU Data Act. Und diese Verordnung hat es in sich:

Was würden Sie davon halten, wenn man Sie zwingen würde, alle Daten zu offenbaren, die durch die Nutzung Ihres Produkts entstehen und die man nicht über das Produkt selbst einsehen kann? Und zwar nicht nur den Nutzern, sondern auch Dritten, die von den Nutzern autorisiert wurden?

Falls auch Sie das Gefühl haben, man würde Ihnen die Hose herunterziehen, dann sollten Sie Einfluss nehmen, z. B. über Ihre:n Abgeordnete:n. 

Damit Sie wissen, was der Data Act für Sie bedeutet und was Sie konkret tun sollten, haben wir einen neuen Fachartikel verfasst.

Einfluss sichergestellt

Anmelden und Termin vormerken!

Ganz sicher können Sie Einfluss nehmen auf den Verlauf unseres nächsten Webinars zur Post-Market Surveillance am 07. April 2022 um 16:00 Uhr. Dort werden meine Kolleginnen Dr. Andrea Seeck und Franziska Reichel

  • Ihre Fragen zur Post-Market Surveillance (PMS) beantworten,
  • Ihnen helfen, die häufigsten Fehler bei der Umsetzung zu vermeiden,
  • Ihnen Hinweise geben, wie Sie sicher durchs Audit kommen (denn die PMS ist fast immer Thema) und
  • aufzeigen, wie Sie Ihre PMS-Recherchen möglichst schnell und bequem bewältigen.

Melden Sie sich gleich an, wenn Sie Ihre "Compliance" erhöhen sowie bei der PMS Zeit und Ressourcen bestmöglich schonen wollen. 

Mit herzlichen Grüßen

Christian Johner


Die nächsten Seminare und Veranstaltungen 

Derzeit finden fast alle Seminare online statt:

#1 EU Data Act

Der EU Data Act ist ein neuer Rechtsrahmen für den Umgang mit Daten. Dieser betrifft auch Medizinproduktehersteller. Was von der EU gut gemeint ist, um Firmen vor den US Techgiganten zu schützen, könnte zum Problem für die europäischen Hersteller werden.

Sie sollten verstehen, um was es geht und was dieses geplante Regelwerk für Sie bedeutet. Unser neuester Fachartikel hilft Ihnen dabei.

Artikel lesen

#2 Aktualisierungen

Jede Woche aktualisieren wir Artikel. Dieses Mal besonders beachtenswert:

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