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Instituts-Journal 10/22


Guten Morgen ,

manchmal empfinde ich es als sehr herausfordernd, gleichzeitig in zwei Welten zu leben, die in unterschiedlichen Geschwindigkeiten ticken:

  • Die alte Welt, in der mit besten Absichten, aber einer gewissen Behäbigkeit Regulierungen geschaffen, geändert und eingefordert werden.
  • Die neue Welt, in der sich Technologien und Erkenntnisse exponentiell weiterentwickeln.

Alte Welt

a) EU-Verordnungen machen weiter Sorgen

In der alten Welt neigen wir dazu, uns neue Hürden zu schaffen. So erzwingt die EU mit der MDR bzw. der IVDR Zulassungsverfahren, deren Nutzen ungewiss ist: Es gibt keine Evidenz, dass sie die Sicherheit erhöhen. Aber es gibt die Gewissheit, dass sie Zeit und Geld kosten. Geld, das in der Entwicklung besserer Produkte wahrscheinlich gut aufgehoben wäre.

Über die Engpässe bei den Benannten Stellen hatte ich ja bereits berichtet. Sie können persönlich einen Beitrag leisten, dieses Problem zu mindern:

Unterstützen Sie die Benannten Stellen als Mitarbeitende. Schauen Sie sich z. B. die Ausschreibung von BerlinCert an.

b) European Medicine Agency übernimmt Expert Panels

Brüssel scheint Zeit für Reorganisationen zu haben: Es gab eine Übergabe der Expertengremien für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnosika vom Commission’s Joint Research Centre (JRC) an die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA). Eine der Zielsetzungen lässt die betroffenen Hersteller die Luft anhalten:

This mechanism aims at ensuring that conformity assessments of high-risk devices are based on sufficient clinical evidence and that these devices are indeed both safe and performant.

Wir verstehen die positive Intention dieser Initiative. Uns sorgt, dass zwei Behörden die Aufwände für die Hersteller weiter erhöhen, weil zwei Aspekte vermengt werden:

  1. Gewährleistung der Versorgung mit Produkten (auch in Notfallsituationen)
  2. Gewährleistung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit der Produkte

c) Brexit sorgt für weiteren Engpass

Der Brexit ist noch nicht verdaut: Den Engpass bei UK Notified Bodies haben viele Firmen nicht im Blick. Auch nicht, dass die Übergangsfristen in Großbritannien bald ablaufen werden. Das dürfte spätestens nächstes Jahr ein böses Erwachen geben.

Schieben Sie das Thema nicht auf die lange Bank, falls Sie Ihre Produkte weiter in Großbritannien verkaufen wollen.

d) Schweiz baut eigene Datenbank auf

Auch die Schweiz geht ihre eigenen Wege und baut nun eine Medizinprodukte-Datenbank auf.

Falls die schneller fertig sein sollte als die EUDAMED: Dürfte die EU eine Lizenz erwerben? Ich weiß allerdings nicht, ob ein mögliches EU-Ausschreibeverfahren die Hoffnung auf einen Zeitvorteil nicht im Keim ersticken würde 😉.

Bei diesen Neuigkeiten aus Europa fühlt man sich schnell vom Wahnsinn umzingelt. Wie sieht es in den USA aus?

e) FDA publiziert Guidance Documents

Die FDA hat in den letzten Monaten einige Guidance Documents erstellt, überarbeitet oder als Entwürfe veröffentlicht.

Viele unserer Kundinnen und Kunden empfinden diese Dokumente als hilfreicher und die regulatorischen Hürden als niedriger als die in Europa. Deshalb streben sie zuerst die Zulassung in den USA an. Diesen Trend halte ich aus europäischer Sicht für bedenklich.

Melden Sie sich gerne, um gemeinsam mit unseren Strategieexpert:innen Ihre Zulassungsstrategie zu bewerten und zu optimieren.

Neue Welt

a) Tech-Giganten dringen weiter ins Gesundheitswesen ein

Mit "neuer Welt" beziehe ich mich auf Unternehmen, die mit hoher Geschwindigkeit, klarer Strategie und großer technischer Expertise voranpreschen.

Über das Eindringen der Tech-Konzerne in das Gesundheitswesen hatte ich bereits an dieser Stelle berichtet. Nun hat die Bertelsmann-Stiftung zwei detaillierte Studien veröffentlicht. Wenn Sie im Detail wissen wollen, von wo der Wettbewerb droht, sollten Sie die Ergebnisse genau studieren. Den anderen möge die Zusammenfassung reichen:

"Der Umgang mit den Tech-Giganten ist für die Gesundheitspolitik zweifellos eine Gratwanderung. Ohne ihre Beteiligung droht ein kaum einholbarer Rückstand bei der digitalen Transformation. Doch dabei dürfen die Eckpfeiler unseres Gesundheitssystems, wie das Solidarprinzip und das Selbstbestimmungsrecht der Patientinnen und Patienten, nicht ins Wanken geraten."

Die Geschwindigkeit, mit der die Tech-Giganten voranschreiten, begeistert und erschreckt gleichermaßen. Damit wir in Europa unsere Position behaupten können, unterstützen wir immer mehr Medizinproduktehersteller bei deren digitaler Transformation.

b) Medical Device Days – Frühbucherrabatt bis zum 29. März

Begeisternde Geschwindigkeit verspreche ich bei den Medical Device Days am 6. und 7. Oktober 2022 in Berlin. Wir werden in insgesamt 24 Speed-Consulting-Sessions wieder alle Ihre Fragen rund um die Entwicklung und weltweite Zulassung von Medizinprodukten und IVDs beantworten.

Zudem werden wir ein Update zur Digitalisierung der Zulassungsprozesse geben und Ergebnisse des World Medical Device Summits präsentieren, über das ich in einem der nächsten Journale berichten werde.

Begeisternd soll auch der Preis sein, weshalb wir Ihnen als Abonnent:in des Instituts-Journals einen besonderen Abonnententarif für die Medical Device Days anbieten. Melden Sie sich über diesen Link bis zum 29.03 an und sparen Sie 200 Euro.

Apropos Geschwindigkeit: Dafür müssen Sie schnell sein. Denn nach dem 29. März wird die Anmeldung freigegeben für alle; dann allerdings zum regulären Preis.

Viele Organisationen der alten Welt argumentieren, dass sie zwar langsamer, dafür aber gründlicher seien. Das kann ich nicht bestätigen. Denn meine Erfahrungen decken sich mit denen von Sam Altman, dem CEO von OpenAI:

Langsame Organisationen sind einfach nur langsam.

Mit herzlichen Grüßen

Christian Johner


Die nächsten Seminare und Veranstaltungen 

Derzeit finden alle Seminare online statt:

#1 Nachhaltigkeit bei Medizinprodukten

Immer mehr Unternehmen orientieren sich an den 17 Sustainable Development Goals der Vereinten Nationen (UN). Das hat meine Kollegin Dr. Anja Segschneider zum Anlass genommen, um zu untersuchen, was Nachhaltigkeit für Medizinproduktehersteller bedeutet.

Lesen Sie in unserem neuen Beitrag auch, welche Aspekte die Nachhaltigkeit umfasst, welche besondere Hürden Medizinproduktehersteller zu bewältigen haben und wie das gelingen kann.

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#2 Aktualisierungen

Jede Woche aktualisieren wir Artikel. Dieses Mal besonders beachtenswert:

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