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Instituts-Journal 09/22


Guten Morgen ,

zur letzten Ausgabe des Instituts-Journals habe ich mehr Zustimmung erfahren, als ich mir gewünscht hätte. Denn die Rückmeldungen bestätigen die Probleme in unserem regulatorischen System und bei den Konformitätsnachweisen.

Konformitätsnachweise & Lieferengpässe

Nicht nur die Autoindustrie, sondern auch viele Medizinproduktehersteller sind von Lieferengpässen betroffen. Manchmal sogar stärker, weil sie Zulieferteile in kleineren Stückzahlen abnehmen und daher nicht über die gleiche Verhandlungsmacht verfügen wie große Konzerne.

Zusätzlich werden die Lieferengpässe zu einem regulatorischen Problem. Denn sie zwingen die Hersteller, auf alternative Produkte und/oder Lieferanten auszuweichen. Dies erfordert eine erneute Konformitätsprüfung des Produkts oder/und des Lieferanten. Und das wiederum setzt die Zustimmung der Benannten Stelle voraus.

Wenn dieses Einverständnis nicht zeitnah gegeben wird, haben Hersteller zwei Möglichkeiten:

  1. Das Produkt einstellen
  2. In die Illegalität gehen

Dass Benannte Stellen regelmäßig über Monate, manchmal sogar weit über ein Jahr nicht reagieren (können), haben wir im letzten Journal bereits erwähnt.

Konformitätsnachweise & funkende Medizinprodukte

"Funkende" Produkte müssen die Anforderungen der RED (Radio Equipment Directive) erfüllen. Wenn es sich um Medizinprodukte handelt, kommen die Anforderungen der MDR bzw. IVDR hinzu.

Doch nicht alle Medizinprodukte, die Strahlung aussenden, fallen unter die RED. Andersherum müssen funkende Produkte nicht alle Anforderungen der RED erfüllen.

Klingt kompliziert? Dann lesen Sie den neuen Fachbeitrag meines Kollegen Mario Klessascheck.

Konformitätsnachweise & QM-Systeme

Medizinprodukteherstellern ist bekannt, dass nicht nur an ihre Produkte Anforderungen bestehen, sondern auch an ihre Organisation und ihr QM-System.

Für manche neu ist die Ankündigung der FDA letzte Woche, dass sie ein "Alignment" ihrer Quality Systems Regulations (21 CFR part 820) mit der ISO 13485:2016 anstrebt. Das sind zunächst einmal gute Nachrichten.

Wer den Text genau liest, stellt fest, dass die FDA von "amend" spricht. Dieser Begriff lässt sich übersetzen als ergänzen oder als modifizieren. Damit ist noch offen, ob die FDA zusätzliche Anforderungen der ISO 13485 übernimmt oder ob sie den 21 CFR part 820 so ändert, dass er der ISO 13485 entspricht.

Der Text enthält beide Aspekte:

  • additional requirements
  • align more closely with the international consensus standard (ISO 13485)

Wir können sicher sein, dass es Änderungen an den QM-Anforderungen der FDA geben wird. Wir halten Sie auf dem Laufenden. 

Konformitätsnachweise für IVD & Übergangsfristen

Für einen Teil der Konformitätsnachweise gewährt die EU bei IVDs verlängerte Übergangsfristen. Andere Nachweise wie z. B. zur Post-Market Surveillance (PMS) müssen IVD-Hersteller bereits ab Mai erbringen.

Dr. Andrea Seeck und Dr. Sebastian Grömminger aus dem Johner-Team laden Sie zu einem kostenfreien Webinar ein. Am 16. März um 16:00 Uhr erfahren Sie,

  • wie Sie die Klasse Ihres IVDs absichern, um von den Übergangsfristen zu profitieren,
  • wie Sie die PMS konform und mit minimalem Aufwand durchführen und so Beanstandungen durch Behörden und Benannte Stellen vermeiden,
  • mit welchen Werkzeugen Sie sich die Arbeiten erleichtern und
  • für welche Aufgaben Sie sich noch Zeit nehmen dürfen.
Zeit, die Sie in die IVDR-konforme Entwicklung Ihrer Produkte investieren können. Melden Sie sich gleich auf unserer Webseite zu dem Webinar an.

Mit herzlichen Grüßen

Christian Johner


Die nächsten Seminare und Veranstaltungen 

Derzeit finden alle Seminare online statt:

#1 RED Die Funkanlagen-Richtlinie

Immer mehr Medizinprodukte sind vernetzt. Sie übertragen Daten über WLAN, Bluetooth oder RFID und bieten so größeren Nutzen und leichtere Bedienbarkeit. Doch damit fallen sie auch in den Anwendungsbereich der Funkanlagen-Richtlinie RED (RL 2014/53/EU). Für Hersteller bedeutet dies u. a. zusätzliche Anforderungen und Prüfungen.

Im neusten Fachartikel erläutert Mario Klessascheck,

  • welche Produkte unter die Funkanlagenrichtlinie fallen,
  • welche Anforderungen sie erfüllen müssen und
  • wie Sie ohne unnötigen Prüfaufwand durch das Konformitätsbewertungsverfahren kommen.

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