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Instituts-Journal 08/22


Guten Morgen ,

in der letzten Woche bin ich überraschend häufig gebeten worden, mich zu einer Stellungnahme der deutschen Bundesregierung zu äußern. Nachdem ich sie gelesen hatte, verstand ich, weshalb sie Emotionen hervorruft. Es ist eine bemerkenswerte Stellungnahme, die Rückschlüsse auf das europäische Regulierungssystem und dessen Probleme ziehen lässt.

Unterschiedliche Welten

Vielen ist besonders der folgende Abschnitt aufgefallen:

Da bisher nur für einen Teil der Bestandsprodukte Anträge auf entsprechende Zertifizierungen unter der MDR gestellt wurden, ist aktuell kein Kapazitätsengpass bei den Benannten Stellen festzustellen. Sollten die Anträge weiterhin zögerlich eingereicht werden, könnte es zum Ende der Übergangsfrist für Bestandsprodukte spätestens im Jahr 2024 zu einer erhöhten Nachfrage nach Konformitätsbewertungstätigkeiten der Benannten Stellen kommen. Dies könnte dazu führen, dass die notwendigen Zertifizierungsverfahren nicht rechtzeitig abgeschlossen werden können, betroffene Bestandsprodukte ihre Marktfähigkeit zumindest vorübergehend verlieren und innovative Medizinprodukte zumindest in dieser Phase nicht angemessen schnell auf dem Markt platziert werden können.

Lassen Sie uns diese Aussagen und impliziten Annahmen der Wahrnehmung der Hersteller und Benannten Stellen gegenüberstellen, mit denen mein Team und ich tagtäglich kommunizieren.

Wahrnehmung der BundesregierungWahrnehmung anderer

Es wurden nur für einen Teil der Bestandsprodukte Anträge auf Zertifizierung gestellt.

Sehr viele Hersteller haben die Anträge gestellt. Die Benannten Stellen nehmen aber Aufträge nicht oder erst Monate später an. Selbst wenn sie den Hersteller einen Vertrag anbieten, dauert es Monate bis zum Audit und weitere Monate bis zu einer Rückmeldung.

Es ist aktuell kein Kapazitätsengpass bei den Benannten Stellen festzustellen.

Bereits jetzt warten Hersteller teilweise über ein Jahr auf die Zertifikate nach(!) erfolgreichem Audit bzw. erfolgreicher Prüfung der technischen Dokumentation.

Das geht so weit, dass Hersteller fürchten, ihre Produkte in Kanada nicht mehr vermarkten zu dürfen, weil Benannte Stellen auch die MDSAP-Zertifikate nicht ausreichend zeitnah ausstellen.

Der TÜV SÜD hat bereits beim Institutstag 2020 klar kommuniziert, dass er trotz eines starken Kapazitätsaufbaus nicht in der Lage sein wird, den Anfrageansturm zu bewältigen.

Es besteht die Möglichkeit, dass zum Ende der Übergangsfrist Bestandsprodukte ihre Marktfähigkeit verlieren und innovative Medizinprodukte nicht angemessen schnell auf dem Markt platziert werden können.

Bereits jetzt kommen manche Produkte nicht auf den Markt.

Es gelingt nicht, die gegenwärtige - angeblich niedrige - Nachfrage angemessen zu bedienen. Daher ist es ausgeschlossen, dass ein Vielfaches der Nachfrage bedient werden kann:

Bis Ende 2021 waren 15 % der Zertifikate abgelaufen. Weitere 85 % laufen bis zum Jahr 2024 aus.

Ich verstehe, weshalb mich viele auf die Stellungnahme ansprechen. Sie fühlen sich nicht verstanden, sprechen sogar von einer Täter-Opfer-Umkehr.

Solche Reaktionen zeigen, wie wichtig es ist, im Austausch zu bleiben und die gemeinsamen Ziele nicht aus den Augen zu verlieren.

Und noch mehr Regulierung

a) Neue EMA-Verordnung

Sicher gut gemeint ist auch die EMA-Verordnung (EU) 2022/123. Sie billigt der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA eine neue Rolle zu. Diese soll künftig auch einen Beitrag zur Krisenvorsorge und -bewältigung in Bezug auf Medizinprodukte leisten!

Die Verordnung verpflichtet Hersteller von Medizinprodukten zur Mitwirkung und gibt der Kommission das Recht, Maßnahmen zu ergreifen, um die Versorgung mit Medizinprodukten sicherzustellen.

Auch die viel diskutierten Expertengremien der MDR kommen zum Einsatz.

Spätestens die Ankündigung der "Entwicklung und Wartung von IT-Hilfsmitteln, einschließlich einer kompatiblen IT-Plattform" dürfte Erinnerungen wecken:

Werden das die gleichen Personen sein, die auch die EUDAMED verantworten?

b) MDCG 2022-4: Achtung PSUR!

Meine Kollegin Dr. Andrea Seeck, die Hersteller bei der Post-Market Surveillance unterstützt, hat mich auf eine wichtige Anforderung in der neuen MDCG-Leitlinie MDCG 2022-4 aufmerksam gemacht.

Diese Anforderung betrifft alle Hersteller von Legacy Devices, die einen Periodic Safety Update Report (PSUR) benötigten. Das sind die Hersteller der Produkte mit den Klassen IIa und höher.

Für diese Produkte müssen die Hersteller den PSUR erstmalig bis Mai 2022 erstellt haben. Das war bisher nicht festgelegt.

Bitte achten Sie darauf, dass Sie im Audit einen MDR-konform PSUR vorweisen können. Geben Sie Andrea Seeck Bescheid, wenn Sie Unterstützung benötigen. 

Mit herzlichen Grüßen

Christian Johner

PS: Diese Woche empfehle ich Ihnen den Fachartikel von Mario Klessascheck zu Kombinationsprodukten.


Die nächsten Seminare und Veranstaltungen 

Derzeit finden alle Seminare online statt:

#1 Kombinationsprodukte

Kombinationsprodukte bestehen aus der Kombination eines Medizinprodukts mit einem Arzneimittel. Da hierbei sowohl das Medizinprodukte- als auch das Arzneimittelrecht anwendbar sein können, gibt es einige Besonderheiten zu beachten. Erfahren Sie im aktuellen Beitrag,

  • was ein Kombinationsprodukt ist,
  • welches Recht anwendbar ist und
  • welche besonderen Anforderungen an Kombinationsprodukte gelten.

Artikel lesen

#2 Aktualisierungen

Jede Woche aktualisieren wir Artikel. Dieses Mal besonders beachtenswert:

  • Jobangebote: U.a. von EUROIMMUN & HMT Medizintechnik
  • MDCG: Aktuelle Guidance-Dokumente ergänzt
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