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Instituts-Journal 07/22


Guten Morgen ,

Ihnen geht es sicher wie den meisten von uns "Knowledge Workers". Wir müssen

  1. sicherstellen, dass wir über alle Informationen verfügen,
  2. diese Informationen verarbeiten und
  3. daraus Arbeitsergebnisse erzeugen, typischerweise Entscheidungen oder neue Informationen, z. B. in Form von Dokumenten.

Bei dieser Arbeit möchten wir Sie auch diese Woche unterstützen, insbesondere beim ersten Schritt, der Versorgung mit Informationen: Informationen von und für alle "Stakeholder".

Informationen für die Krankenhäuser

Ein Dozent unseres Masterstudiengangs IT im Gesundheitswesen machte mich auf den § 75c des SGB V aufmerksam. Dieser Paragraf verpflichtet Krankenhäuser seit dem 01. Januar 2022 zur IT-Sicherheit, konkret dazu,

nach dem Stand der Technik angemessene organisatorische und technische Vorkehrungen zur Vermeidung von Störungen der Verfügbarkeit, Integrität und Vertraulichkeit sowie der weiteren Sicherheitsziele ihrer informationstechnischen Systeme, Komponenten oder Prozesse zu treffen […].

Auch für Hersteller ist das von Relevanz, wenn sie die Krankenhäuser durch passende Produkte und Dienstleistungen unterstützen können.

Informationen von der EU (für IVD-Hersteller)

a) eIfUs

Über die Erleichterung, die die EU-Kommission mit der Durchführungsverordnung 2021/2226 in Bezug auf die elektronischen Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte gewährt, hatte ich bereits berichtet.

Nun hat eine Behörde darauf hingewiesen, dass diese Erleichterungen nur für Medizinprodukte gelten. Ein Bedarf für eine vergleichbare Regulierung bei IVD sähe man in Brüssel nicht, weil die Vorgaben für elektronische Gebrauchsanweisungen ausreichend beschrieben seien.

Gemeint sind die IVDR (Anhang I, Kapitel III, Nr. 20.1) sowie die Leitlinie MEDDEV 2.14/3 rev.1 speziell zu den Gebrauchsanweisungen bei IVDs.

b) Klinische Leistungsbewertungen

Die kürzlich erschienene Leitlinie MDCG 2022-2 (Guidance on general principles of clinical evidence for In Vitro Diagnostic medical devices) stellt nun eindeutig klar:

Klinische Leistungsstudien, die unter der IVD-Richtlinie 98/79/EG (IVDD) durchgeführt wurden, erfüllen nicht die Anforderungen der IVDR. Sie können daher nicht als alleinige Quelle herangezogen werden, um die klinische Leistung eines IVDs gemäß IVDR nachzuweisen. Auch auf "andere Quellen" können die Hersteller laut IVDR nur dann zurückgreifen, "wenn es ausreichende Gründe dafür gibt" – sie also eine solide Argumentationskette zugrundelegen.

Daher bin ich froh, dass meine Kollegin Dr. Catharina Bertram angeboten hat, in einem Seminar zur Leistungsbewertung von IVD aufzuzeigen,

  • welche Möglichkeiten den IVD-Herstellern noch bleiben,
  • wie sie aufwändige Leistungsbewertungen vermeiden,
  • wie sie eine Strategie zur Leistungsbewertung entwickeln und
  • wie sie diese im gesetzlich geforderten Leistungsbewertungsplan dokumentieren.

Sie finden hier die Beschreibung des Seminars zur Leistungsbewertung von IVD.

Informationen für die EU

Wir haben erfahren, dass auch Informationen Richtung EU geflossen sind, konkret zur MDCG: Deutsche Behörden haben die Ergebnisse unserer Umfrage vor einem Jahr weitergeleitet. Sie konnten damit ihre Aussagen zu den Auswirkungen der MDR untermauern.

Ich berichte Ihnen das, weil ich Ihnen nochmals für Ihren Einsatz danken möchte. Die über 1000 Rückmeldungen waren großartig. Eine vergleichbare Evidenz gibt es sonst nicht. Danke!

Informationen einer Benannten Stelle

Berlin Cert hat mich gebeten, gleich zwei Stellenausschreibungen zu publizieren, darunter die eines Geschäftsführers! Das tue ich gerne. Lesen Sie mehr auf unserer Seite mit den aktuellen Jobangeboten.

Informationen von/über US Tech-Giganten

Vor drei Jahren warnte Oliver Christ, damals Keynote-Speaker des Institutstags, dass US-Konzerne zu aktiven Wettbewerbern im Gesundheitsmarkt werden würden. Diese Befürchtung hat letztes Jahr auch der Vorstand der TK in diesem Podcast geäußert.

Jetzt berichtet CBInsights, Anbieter einer Business-Analytics-Plattform, dass Amazon mit gleich drei Geschäftseinheiten den Markt angeht: Amazon Care, Amazon Pharmacy und Amazon Diagnostics. Besondere Schwerpunkte seien:

  1. Consumer Employee Health
  2. Diagnostics & Therapeutics
  3. Care Coordination & Remote Monitoring
  4. Enterprise Health IT
  5. Enterprise Healthcare Cloud Migration

Doch Amazon ist nur einer von mehreren Spielern. Vor wenigen Wochen sagte Apples CEO Tim Cook: "We’re still in the early innings with our health work." Die Botschaft ist klar. 

Wenn Sie wissen wollen, welche Prognosen uns Oliver Christ dieses Jahr stellt, dann kommen Sie am 01.07. zum Institutstag.

Informationen für (fast) alle

Für viele dürfte unser neuer Fachartikel relevant sein, den meine Kollegin Dr. Anja Segschneider zu Design Thinking verfasst hat.

Doch für heute sollen es genug der Informationen sein. Genießen Sie die Woche – trotz oder wegen der beginnenden Fastnacht! 

Mit herzlichen Grüßen

Christian Johner


Die nächsten Seminare und Veranstaltungen 

Derzeit finden alle Seminare online statt:

#1 Design Thinking

Design Thinking ist ein Ansatz für Innovation und Problemlösung, der die Bedürfnisse von Menschen in den Mittelpunkt stellt. Damit passt das Konzept perfekt zur Medizintechnik, denn diese wirkt sich wie kaum eine andere Branche auf das Leben von Menschen aus. Erfahren Sie im neuen Beitrag,

  • was Design Thinking ist,
  • wie der Prozess funktioniert und
  • was im Bereich Medizintechnik dabei zu beachten ist.

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#2 Aktualisierungen

Jede Woche aktualisieren wir Artikel. Dieses Mal besonders beachtenswert:

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