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Instituts-Journal 06/22


Guten Morgen ,

ich weiß nicht, ob es wirklich Laotse war, der vor mehr als 2.500 Jahren die Erkenntnis hatte:

"Nur wer sein Ziel kennt, findet den Weg."

Ich bin aber ziemlich sicher, dass diese Erkenntnis viel Wahrheit enthält.

Ziele unbekannt: Digitalisierung

Ziemlich unbekannt sind zumindest mir die Ziele für die Digitalisierung des deutschen Gesundheitswesens:

  • Die Ärzteschaft fordert ein Digitalisierungsmoratorium.
  • Der Expertenrat der Bundesregierung fordert die Digitalisierung, insbesondere von Gesundheitsdaten, in Echtzeit.

Warum gibt es keine einheitlichen Ziele? Der Grund dafür liegt auch daran, dass es keinen einheitlichen Glauben daran gibt, diese Ziele zeitnah zu erreichen. Das Vertrauen ist gestört.

Kein Wunder: IGES bzw. die KBV berichten, dass die Fehleranfälligkeit der IT-Systeme von 43 Prozent im Jahr 2018 auf 64 Prozent im Jahr 2021 gestiegen ist! Dazu zählen 3.850 Stunden an Ausfällen und Störungen in Zusammenhang mit der Telematikinfrastruktur innerhalb von 13 Monaten.

Ziele teilweise bekannt: Regulatorische Rahmenbedingungen

Bei der Regulierung, insbesondere beim Medizinprodukterecht, sind die Ziele bei den unterschiedlichen Gesetzgebern unterschiedlich klar ausgeprägt.

Aspekt

USA, FDA

EU, MDR/IVDR

Festlegung einer Strategie, um Ziele zu priorisieren

Existiert

Die FDA formuliert eine explizite regulatorische Strategie für 2022 bis 2025 und legt Prioritäten fest.

Nicht bekannt

Formulierung expliziter Ziele

Existiert

Die Strategie enthält eine Roadmap, die drei konkrete Ziele nennt wie "Advance Health Equity".

Teilweise

MDR und IVDR nennen über 100 Erwägungsgründe. Diese sind eine Mischung aus Randbedingungen, Absichten, Abwägungen und einigen wirklichen Zielen.

Es ist nicht erkennbar, wie die Verordnungen einige Ziele (z. B. Förderung der SMEs) berücksichtigen.

Qualität und Kohärenz der Ziele

Weitgehend klar

Die Ziele haben sowohl einen Innen- als auch einen Außenbezug. So will die Behörde sowohl sich selbst als auch die Gesundheitsversorgung verbessern. Sie will die USA als führenden Markt etablieren, auf den die Hersteller ihre Produkte zuerst bringen.

Die Zuordnung der Ziele zu den Maßnahmen erschließt sich hingegen nicht in allen Fällen direkt.

Unzureichend

Die Ziele sind weder SMART noch priorisiert noch abgestimmt. Beispielsweise grätscht die geplante KI-Verordnung in die Domäne der MDR.

Man scheint in der EU nicht überall verstanden zu haben, dass die Regulierung (auch) ein Instrument ist, um die Wettbewerbsfähigkeit des eigenen Markts zu beeinflussen.

Festgelegte Messgrößen, um die Zielerreichung zu bestimmen

Existieren

Für alle Ziele existieren relativ konkrete Messgrößen, z. B.

"By December 31, 2025, CDRH will reduce the average amount of time spent on at least 10 core business processes without reducing performance or adversely impacting outcomes."

Fehlen/nicht bekannt


Überprüfung der Ziele

Findet teilweise statt

Die FDA veröffentlicht einen jährlichen Bericht, z. B. den für 2021.

Allerdings berichtet die FDA darin über Messgrößen und Metriken, ohne dabei auf die Ziele vergangener Jahre Bezug zu nehmen.

Fehlt/nicht bekannt

Förderung von Innovation und Berücksichtigung neuer Technologien

Findet statt

Die FDA will explizit die Innovation und Technologien fördern, die sie für zukunftsträchtig hält.

Dazu hat die Behörde neue Zulassungsverfahren erarbeitet und möchte agiler werden (eines der Topziele).

Zudem gibt sie konkrete Leitlinien heraus, z. B. zum Computerbased Modeling und zu Closed-Loop-Systemen. Über beide Leitlinien berichten wir in den nächsten Journalen.

Teilweise sogar Rückschritt

Dass MDR und IVDR die Zulassung von Medizinprodukten massiv erschweren und verlangsamen, wissen wir spätestens seit unserer Umfrage vor einem Jahr.

Die Probleme, über die wir mehrfach berichteten (z. B. Überlastung der Benannten Stellen) sind weiterhin ungelöst.

Klare Handlungsleitung (insbesondere bei neuen Technologien) vergleichbar zu den Vorgaben der FDA fehlt. Dafür entsteht ein Zoo aus Normen und Leitlinien sowie eine Unvorhersehbarkeit bei Audits und Zulassungen.

Es fällt mir nicht leicht zuzugeben, dass Europa mehr von der FDA lernen kann als umgekehrt. Aber wir sind lernfähig.

Daher bin ich sehr froh, dass die FDA Ihre Teilnahme am World Medical Device Summit angekündigt hat, bei dem wir

  • Ziele für eine gute Regulierung besprechen,
  • Maßnahmen für effizientere regulatorische Prozesse identifizieren und
  • Fragestellungen in diesem Kontext zusammentragen, die die Forschung (Regulatory Science) beantworten soll.

Ziele bekannt

a) Der neue englischsprachige Newsletter

Wir übersetzen dieses Journal seit einer Weile auch ins Englische. Auch die meisten Fachartikel stellen wir Ihnen auf unserer englischsprachigen Webseite bereit. Dazu zählt auch der neue Artikel zu den Legacy Devices.

Wir haben beschlossen, diesen englischsprachigen Newsletter weiter zu verbessern – natürlich mit klaren Zielen. 🙂

  • Neuer Name
    Der Newsletter heißt jetzt Medical Device Briefings, damit wir ihn vom deutschen Journal unterscheiden können.

  • Geänderter Schwerpunkt
    Der Fokus ist weniger deutschlandlastigen, damit die internationalen Leser zielgerichteter informiert sind.

  • Neuer Absender
    Wir ändern die Adresse auf briefings@johner-institute.com, damit Ihre Antworten bei meinem Team landen, das schneller reagieren kann als ich. Bitte stellen Sie sicher, dass Sie diese Adresse von der irrtümlichen Klassifizierung als Spam bewahren.

  • Versand am Donnerstag
    Die Medical Device Briefings versenden wir bereits am Donnerstag und nicht erst am Dienstag. So erhalten Sie die Informationen schneller.

  • Neues Design
    Das Design haben wir überarbeitet, um mehr Klarheit zu schaffen und die Abhängigkeiten von den E-Mail-Clients zu minimieren.

  • Neuer Autor
    Mein Kollege Immanuel Bader wird der künftige Autor des englischen Journals. Er ist insbesondere mit den internationalen Änderungen besser vertraut als ich.

Alle bisherigen Empfänger des englischsprachigen Journals stellen wir automatisch um.

b) Institutstag am 1. Juli

Sehr klar sind die Ziele des Institutstags am 01. Juli 2022:

Wir möchten, dass Sie

  • einen wunderschönen und erfüllenden Tag am Bodensee erleben,
  • wissen, was die IVDR von Ihnen verlangt bzw. was Sie als von der MDR Betroffene lernen können,
  • auf diese Weise Aufwände und Risiken bei der Zulassung Ihrer Produkte minimieren,
  • sich mit Gleichgesinnten, Behördenvertretern und Benannten Stellen austauschen und
  • neue Ideen und Anregungen mit nach Hause nehmen.

Wir werden auch von den Ergebnissen des World Medical Device Summits berichten und Sie nach einem Galaabend zu einer Mitternachtssuppe in unsere neuen Räumlichkeiten einladen.

Sie können sich ab sofort anmelden.

Lassen Sie sich diesen Tag und den Frühbucherrabatt nicht entgehen!

Mit herzlichen Grüßen

Christian Johner


Die nächsten Seminare und Veranstaltungen 

Derzeit finden alle Seminare online statt:

#1 Legacy Devices

Bestandsprodukte sind Gegenstand vieler Diskussionen und Fragen, z. B.:

  • Was zählt noch als Bestandsprodukt?
  • Welche Pflichten muss ich erfüllen, was bleibt mir erspart?

Unser neuer Fachartikel gibt kompakte Antworten.

Artikel lesen

#2 Aktualisierungen

Jede Woche aktualisieren wir Artikel. Dieses Mal besonders beachtenswert:

  • MDCG: Dank der Unterstützung von Dr. Castner konnten wir die Webseite um deutsche Übersetzungen einiger MDCG-Dokumente ergänzen.
  • IVD-Klassifizierung: MDCG 2020-16 rev.1 verlinkt
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