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Instituts-Journal 04/22


Guten Morgen ,

Medizinprodukte durch den regulatorischen Dschungel zu navigieren ist wahrlich nicht vergnügungssteuerpflichtig. Das empfinden Hersteller genauso wie Benannte Stellen und Behörden. Und selbst die Gesetzgeber feiern die Güte ihrer Regulierungen, wenn überhaupt, nur heimlich.

Aber trotz alledem soll dieses Instituts-Journal ausschließlich freudige Nachrichten enthalten. Legen wir gleich los:

  • Bessere Übersicht dank EU-Webseite zu harmonisierten Normen
    Die EU hat ihre Webseite mit den harmonisierten Normen für MDR und IVDR aktualisiert. Nur dreimal klicken und Sie haben, was Sie suchen! Die Miesepeter haben natürlich recht: Auf die Aktualität kann man sich nicht verlassen. Und eine funktionierende Seite für die EU-Richtlinien hatten wir bereits jahrzehntelang. Aber freuen wir uns trotzdem über die Übersicht und darüber, dass wir überhaupt harmonisierte Normen haben.

  • Erklärvideo zur EUDAMED
    Auf YouTube gibt es ein Video, das erklärt, wie man mit dem System von EUDAMED bzw. UDI umgeht. Wir haben bereits einige Berichte von Herstellern gehört, die die Schritt-für-Schritt-Anleitung hilfreich fanden.

  • Verlängerung der Übergangsfristen für IVD zunehmend amtlich
    Die EU hat gerade einen Lauf und deshalb letzte Woche gleich noch eine Verordnung publiziert, die eine Verlängerung der Übergangsfristen für mehrere Klassen an In-Vitro-Diagnostika (IVD) gewährt. Wir berichteten bereits. In diesem Kontext sollte man auch die neue Leitlinie MDCG 2022-2 erwähnen, die "Guidance on general principles of clinical evidence for In Vitro Diagnostic medical devices (IVDs)". Aber es gelingt mir nicht so recht, auch das als frohe Botschaft zu verpacken. Denn zwischen dem Erscheinen der IVDR und dem Erscheinen dieses Dokuments liegen fast fünf Jahre.

  • Durchblick bei Verfahren der künstlichen Intelligenz (KI)
    Die Benannten Stellen geben sich meist nicht mit der Aussage zufrieden, dass ein KI-Modell eine Blackbox ist. Damit können Hersteller die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen kaum nachweisen.
    Unser neuester Fachartikel stellt Ihnen Methoden vor, mit denen Sie die Blackbox doch noch öffnen und die Konformität nachweisen können.

  • Neue Plätze im Webinar zur UDI geschaffen
    Wir hatten das Webinar zu UDI und EUDAMED für "nur" 1.000 Teilnehmende aufgesetzt und mussten daher einigen Interessierten absagen. Jetzt haben wir aufgestockt, sodass die Anmeldung wieder offen ist. Das einstündige und kostenfreie Webinar startet bereits übermorgen, also am Donnerstag, dem 03. Februar, um 16:00 Uhr.

  • Karriereentwicklung
    Im September startet der 15. Masterstudiengang IT im Gesundheitswesen. Wir wissen von den Absolventinnen und Absolventen, welche beachtlichen beruflichen Optionen ihnen dieser Studiengang eröffnet hat. Falls Sie mehr darüber erfahren wollen, empfehle ich Ihnen mein Webinar am 15. Februar, um 08:30 Uhr. Melden Sie sich gerne hier an.

In diesem Sinne: Haben Sie eine freudige und positive Woche! 

Mit herzlichen Grüßen

Christian Johner


Die nächsten Seminare und Veranstaltungen 

Derzeit finden alle Seminare online statt:

#1 Interpretierbarkeit von KI: Blick in die Blackbox des maschinellen Lernens 

Was, wenn die Schlüsse einer KI für den Menschen nicht mehr nachvollziehbar sind? Fehler und Sicherheitslücken können die Folge sein. Das ist für Hersteller von Medizinprodukten ein reales und akutes Problem.

Hier hilft das Konzept der "Interpretierbarkeit von KI": Diese sorgt dafür, dass KI-basierte (Medizin-)Produkte nicht zur Blackbox werden. Lesen Sie mehr dazu im neuen Fachartikel des KI-Experten Christoph Molnar.


Artikel lesen

#2 Aktualisierungen

Jede Woche aktualisieren wir Artikel. Dieses Mal besonders beachtenswert:

  • MDCG: Aktuelle MDCG-Dokumente verlinkt
  • Schweiz: Neue Regelungen ergänzt
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