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Instituts-Journal 03/22


Guten Morgen ,

wir haben schon etwas Übung mit Herausforderungen, die in Wellen auf uns zukommen. Damit spiele ich nicht (nur) auf die Pandemie an, sondern auf die Umstellung der EU-Richtlinien auf die EU-Verordnungen (MDR, IVDR). Auch dies verläuft in mehreren Phasen.

Die (bisherigen) Phasen der Umstellung

Phase 1: Ungemach am Horizont

In der ersten Phase werden die künftigen Anforderungen kontrovers diskutiert, ohne dass sie vollständig dokumentiert und verstanden sind.

Diese erste Phase ist leider noch nicht abgeschlossen, denn fortlaufend erscheinen neue regulatorische Anforderungen. Dazu zählt auch eine geplante Common Specification. Sie betrifft vordergründig nur Hersteller von Produkten ohne medizinische Zweckbestimmung. Jene werden manchmal als "Anhang-XVI-Produkte" bezeichnet.

Auch bei anderen Produkten beobachten wir den Trend, immer häufiger auf klinische Prüfungen zu bestehen; selbst bei denen der niedrigen Klassen I und IIa. Wohlgemerkt, es geht um die Forderungen nach klinischen Prüfungen, nicht nur nach klinischen Bewertungen!

Phase 2: Akzeptanz des Unvermeidlichen

In der zweiten Phase beginnen die Hersteller, sich mit den Anforderungen auseinanderzusetzen und die Umsetzung zu planen.

Jetzt wächst der Zweifel an der Sinnhaftigkeit einiger Anforderungen: Was tun, wenn einerseits eine klinische Prüfung gefordert wird, andererseits eine Ethik-Kommission diese als offensichtlich unnötig ablehnt, weil das Produkt ausreichend im Markt bewährt ist?

Phase 3: Augen zu und durch

In der dritten Phase erkennen die Hersteller, dass die Umstellung keine Schlechtwetterfront ist, die vorbeiziehen wird. Sie machen sich an die Umsetzung und involvieren ihre Benannten Stellen. Sie sind frustriert: Die Umstellung verursacht große Aufwände, deren Sinn sie nur bedingt nachvollziehen können.

So berichten Hersteller, dass sie die besten Mitarbeitenden für die Dokumentation der Altprodukte einsetzen müssten, um regulatorischen Ärger zu vermeiden. Für die Entwicklung von neuen, sichereren und wirkungsvolleren Produkten bleiben damit die Mitarbeitenden, die …

Ist es das, was der Gesetzgeber erreichen wollte? Ist er sich bewusst, welche Auswirkungen die Regulierungen auf den Alltag der Hersteller haben?

Phase 4: Den Druck weiter erhöhen

In der vierten Phase erhöhen nicht nur die Benannten Stellen den Druck, sondern auch die Behörden. Wir bekommen zunehmend mit, wie Behörden "Untersagungsverfügungen" aussprechen, sprich: Vermarktungsverbote. Zugegeben, der Reifegrad mancher technischen Dokumentation und manches QM-Systems ist noch nicht weit fortgeschritten.

Oft rücken Themen wie klinische Bewertung, Risikomanagement, Post-Market Surveillance und Cybersecurity in den Fokus der Überwachung. Es wirkt, als sei der Druck auf die Landesbehörden ebenfalls erhöht worden.

Die Schlinge zieht sich weiter zu. Nicht nur für die Hersteller.

Umgang mit diesen Phasen

Die erste Phase ist leider noch nicht abgeschlossen, obwohl viele Hersteller bereits in der nächsten aktiv sind. Es werden weitere Phasen folgen und irgendwann wird auch Licht am Ende des Tunnels zu sehen sein. Aber bis dahin ist es für viele noch ein weiter Weg.

Das Beste daraus machen

Wahrscheinlich fühlen Sie sich von der Menge der Aufgaben erschlagen. Das ist normal. Sie werden fast immer mehr Aufgaben haben, als Sie bewältigen können. Daher meine Tipps:

  • Erstellen Sie eine Liste der Aufgaben, die Sie erledigen müssen. Dann können Sie erst mal wieder ruhig schlafen. Falls Sie nicht wissen, welche Aufgaben anstehen, lassen Sie sich helfen. Gerne auch von uns.
  • Priorisieren Sie die Aufgaben. Gehen Sie dabei risikobasiert vor. Wenn etwas einen negativen Einfluss auf die Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit eines Ihrer Produkte hat, hat das oberste Priorität.
  • Gehen Sie diese Aufgaben zuerst an. Wenn Sie beispielsweise feststellen, dass die IT-Sicherheit Ihrer Produkte nicht gewährleistet ist (oder Sie diese nicht einmal einschätzen können), machen Sie sich an die Arbeit. Wie? Ein Seminar kann helfen, z. B. unser IT-Security-Seminar am 3. und 4. Februar 2022.
  • Arbeiten Sie dann die nächsten Aufgaben Ihrer Liste ab. Wenden Sie sich als Nächstes Aufgaben zu, die "nur" die Konformität Ihrer Produkte und Ihrer Organisation betreffen. Beseitigen Sie beispielsweise Fehler in Ihren Dokumenten und bringen Sie diese auf den neuesten Stand.

Das Risikomanagement ist Ihre Leitschnur bei der Priorisierung. Das setzt voraus, dass Sie die Risiken kennen. Und dies bedingt wiederum, dass Sie die Zweckbestimmung Ihrer Produkte präzise formuliert haben.

Genau da stoßen wir oft auf Probleme. Beispielsweise fehlen Kernelemente wie die Festlegung der Lebensdauer. Zugegeben, diese Festlegung ist ziemlich anspruchsvoll. Daher hat mein Kollege Christian Rosenzweig einen neuen Fachartikel dazu verfasst.

Apropos Lebensdauer: Wussten Sie, dass

  • die Lebensdauer nicht immer ausschließlich in einer Zeitspanne bemessen wird?
  • die MDR diesbezüglich mal wieder ungenau ist?

Zur Systemverbesserung beitragen

Langfristig können wir so nicht weiterarbeiten. Wir müssen das regulatorische System verbessern. Dazu benötigen wir wissenschaftliche Evidenz. Denn ohne diese Evidenz stehen alle Forderungen an die Politik unter dem Generalverdacht des Lobbyismus.

Wir werden Sie demnächst um Hilfe bitten – konkret um Daten –, mit der wir diese wissenschaftliche Evidenz und damit die Basis für ein besseres, evidenzbasiertes System schaffen können.

Ihre großartige Unterstützung im letzten Jahr, als über 1.000 Firmen mitwirkten, hat ein Nachdenken bei den Verantwortlichen ausgelöst, das bis heute anhält. Es wird sich hoffentlich bald zumindest in einer Feinjustierung der Regularien auswirken. 

Mit herzlichen Grüßen

Christian Johner


Die nächsten Seminare und Veranstaltungen 

Derzeit finden alle Seminare online statt:

#1 Lebensdauer von Medizinprodukten

Medizinprodukte über das Ende der Lebensdauer hinaus zu betreiben kann gefährlich und rechtlich problematisch sein. Doch so relevant das Thema "Lebensdauer" ist, vieles ist dabei ungewiss: Wie wird Lebensdauer definiert? Wie bestimmt? Und was unterscheidet Lebensdauer von “Haltbarkeit” oder “Betriebszeit“?

Christian Rosenzweig beantwortet Ihnen die wichtigsten Fragen zur Lebensdauer von Medizinprodukten in einem neuen Fachartikel.


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