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Instituts-Journal 01/22


Guten Morgen ,

mit voller Kraft starten wir ins neue Jahr. Ich wünsche Ihnen, dass es ein erfülltes, zufriedenes und gesundes Jahr wird. Ein Jahr, in dem Sie Ihre Vorsätze und Wünsche Realität werden lassen können.

Unsere Vorsätze (die Sie betreffen)

Wir am Institut haben uns viel vorgenommen.

  • Wir werden regelmäßig kostenlose Webinare anbieten, um Ihre Fragen zu beantworten, die zahlreicher und anspruchsvoller werden. Das erste Webinar zum Thema EUDAMED und UDI findet am 3. Februar um 16:00 Uhr statt. Merken Sie sich den Termin gerne jetzt schon vor.

  • Ein weiterer Fokus ist die Digitalisierung regulatorischer Aufgaben. Viele Aufgaben bei der Erstellung und Prüfung der technischen Dokumentation lassen sich automatisieren. Das haben wir mit dem Regulatory Radar und dem Post-Market Radar bereits gezeigt. Diesen Weg gehen wir weiter, um Ihnen Arbeit abzunehmen.

  • Mit weiteren Studiengängen, Seminaren und Kursen im Auditgarant werden wir dazu beitragen, den Fachkräftemangel zu beseitigen. Dass dieser enorm hoch ist, zeigen die täglichen Anfragen im Micro-Consulting und das Interesse an den Weiterbildungsangeboten.

  • Unser Beratungsteam werden wir weiter vergrößern, um Ihnen möglichst bei allen Fragestellungen zeitnah helfen zu können.

  • Unsere Forschung im Bereich Regulatory Science wird die Evidenz schaffen, mit der die Politik informierte, nachvollziehbare und nützliche Entscheidungen treffen kann. Entscheidungen, die Ihnen das tägliche Arbeiten nicht unnötig erschweren.

  • Natürlich werden wir Sie weiterhin wöchentlich hier im Journal und durch die Fachartikel informieren. Wir möchten auch 2022 Ihre verlässliche Informationsquelle bleiben.
    Übrigens: Danke für die so zahlreichen wertschätzenden Kommentare dazu bei der letzten Umfrage!

Wünsche (Ihre und unsere)

Ich vermute, dass Ihre und unsere Wünsche in großen Teilen deckungsgleich sind:

Wir wünschen uns alle ein regulatorisches System, das nachvollziehbar, verständlich, vollständig, verlässlich und so einfach wie möglich ist und tatsächlich dazu beiträgt, diese Ziele zu erreichen:

  • Die Entwicklung sicherer und wirksamer Medizinprodukte
  • Eine schnelle, bezahlbare und planbare "Zulassung" der Medizinprodukte
  • Eine verfügbare und bezahlbare Gesundheitsversorgung
  • Die Erhaltung der Wettbewerbsfähigkeit unserer Firmen und unseres Standorts

Zudem wünsche ich mir (nicht nur, weil ich direkt an der Grenze wohne), dass die EU und die Schweiz wieder zueinanderfinden. Sonst gibt es nur Verlierer.

Halb erfüllte Wünsche

An manchen Stellen scheinen die Wünsche erfüllt zu werden. So hat die EU zu Beginn des Jahres weitere Normen harmonisiert, darunter die ISO 13485:2016. Auch für die IVDR.

Ist es ein Grund zum Feiern, dass die EU bis ins Jahr 2022 benötigt, um eine der zentralen Normen zu einer Verordnung (MDR) zu harmonisieren, die 2017 in Kraft trat? Entscheiden Sie selbst.

Erfüllte Wünsche

Ungetrübt ist wahrscheinlich die Freude vieler darüber, dass die EU kurz vor Weihnachten offiziell einige Übergangsfristen der IVDR verlängert hat. Geltungsbeginn der IVDR bleibt jedoch der 26. Mai 2022! 

Beachten Sie dazu auch den Fachartikel meines Kollegen Dr. Sebastian Grömminger.

Großartig ist auch die Durchführungsverordnung 2021/226 der EU vom 14.12.21:

"Für Software gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 können die Hersteller elektronische Gebrauchsanweisungen mithilfe der Software selbst und nicht in Papierform bereitstellen."

Unerfüllte Wünsche

Einige Wünsche scheinen nicht in Erfüllung zu gehen. Zumindest nicht vollständig und zeitnah. Dazu zählen die Leitlinien der MDCG. Nicht nur, dass sie noch unvollständig sind. Eines der letzten MDCG-Dokumente (2021-27) fasst der niederländische Rechtsanwalt Erik Vollebregt wie folgt zusammen:

Guidance is supposed to clarify, not to confuse or make new rules. In that light, MDCG 2021-27 can certainly be improved and be made consistent with definitions in binding law, as well as horizontal guidance.

Das ist eine sehr höfliche Umschreibung für eine Leitlinie, mit der sich die MDCG keinen Gefallen getan hat. Sie widerspricht geltendem Recht bereits bei der Definition fundamentaler Begriffe wie "Inverkehrbringung".

So entstehen neue Wünsche:

Liebe EU, bitte

  • veröffentlichen Sie Leitlinien wie die FDA zuerst als Entwurf zur Kommentierung,
  • besetzen Sie Ihre Gremien mit kompetenten Personen und machen Sie transparent, wie es zu diesen Besetzungen kommt,
  • treffen Sie Ihre Entscheidungen (auch in Leitlinien) auf der Basis von systemischem Denken und wissenschaftlicher Evidenz und
  • schaffen Sie ein regulatorisches Rahmenwerk, das die oben beschriebenen Grundanforderungen erfüllt.

Unsere Prognosen (die Sie betreffen)

Wie wird das neue Jahr? Ich weiß es auch nicht. Bekanntlich sind Prognosen schwierig, da sie die Zukunft betreffen. Aber erlauben Sie mir einige "informed guesses".

  1. Die EU bessert nach. Im Lauf des Jahres wird der Druck auf die Regierungen und damit auf die EU zunehmen, wegen der MDR nochmals in Aktion zu treten. Es wird immer mehr Menschen klar, was längst bekannt ist: Der Engpass bei den Benannten Stellen wird sich durch Hoffen und gutes Zureden nicht auflösen. Unsere Prognose: Zum Jahresende gibt es eine Entschlussvorlage für das EU-Parlament.

  2. Die MDCG bessert nach. Die MDCG wird neue Versionen mehrerer ihrer Leitlinien veröffentlichen. Sie wird im Lauf des Jahres 2022 eine Stellungnahme zu ihrer eigenen Arbeit herausgeben.

  3. Die FDA kündigt die Übernahme der ISO 13485 an. Unsere Prognose: Die FDA wird ankündigen, dass sie offiziell plant, die bisherigen QSR (21 CFR part 820) durch die ISO 13485 zu ersetzen, und dafür großzügige Übergangsfristen gewähren.

  4. Die FDA kündigt eine Umgestaltung des regulatorischen Systems an. Wir prognostizieren, dass die FDA 2022 erste Hinweise gibt, wie sie das regulatorische System umbauen (z. B. agiler gestalten) und dabei das 510k-Verfahren zurückfahren wird.
  5. Wir bekommen keine neue IEC 62304. Schon eher Gewissheit ist, dass 2022 keine zweite Version der IEC 62304 erscheinen wird und dass das auch für die nächsten Jahre so bleiben wird. Der Status der 2nd edition lautet "deleted".
    Ich hätte mir gewünscht, dass wir nicht 10 Jahre (oder mehr?) benötigen, um eine neue Version einer Norm zu entwickeln und zu harmonisieren. Denn dass sich bei der Software-Entwicklung in den letzten 10 Jahren nichts geändert habe, wird wohl kaum jemand behaupten.

Ich wünsche Ihnen einen perfekten Start ins neue Jahr und freue mich auf alles, was wir gemeinsam erleben und bewältigen werden.

Mit herzlichen Grüßen

Christian Johner


Die nächsten Seminare und Veranstaltungen 

Derzeit finden alle Seminare online statt:


#1 Neue Übergangsfristen für die IVDR

Im Eilverfahren hat die EU die Übergangsfristen der Verordnung 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) verlängert. Das ändert zwar nichts am Geltungsbeginn der Verordnung (26. Mai 2022). Allerdings verschaffen die neuen Fristen den Herstellern und Benannten Stellen etwas mehr Luft, um IVD-Produkte durch das Konformitätsbewertungsverfahren bringen zu können.

Welche Fristen gelten, was das für Sie bedeutet und was Sie jetzt tun sollten, erfahren Sie im aktuellen Fachartikel.

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