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Instituts-Journal 42/21


Guten Morgen ,

das ist die letzte Ausgabe des Journals in diesem Jahr. Bevor ich mich verabschiede, möchte ich gemeinsam mit Ihnen einen Moment innehalten. Lassen Sie uns einen Rück- und Ausblick wagen, ohne die aktuelle regulatorische Landschaft aus den Augen zu verlieren.

Neues aus der Welt der Regularien

Nur kurz möchte ich Sie auf Dokumente aufmerksam machen, die für Sie aus regulatorischer Sicht relevant sein können:

  • Die Interessengemeinschaft Benannter Stellen hat ihren Leitfaden zur IT-Sicherheit und einen Leitfaden zur künstlichen Intelligenz veröffentlicht. Beide basieren auf den Guidelines, die wir am Institut erstellt haben.
  • Mit Ausgabedatum Dezember 2021 ist die DIN EN ISO 13485 erschienen, die deutsche Fassung der EN ISO 13485:2016 +AC:2018 + A11:2021.
  • Mit der DIN EN ISO 20417 (Medizinprodukte – Anforderungen an vom Hersteller bereitzustellende Informationen) liegt nun die deutsche Fassung der EN ISO 20417:2021 vor.
  • Das BfArM hat den DIGA-Leitfaden aktualisiert.
  • In der neuen Leitlinie MDCG 2021-27 beantwortet die MDCG häufig gestellte Fragen zu den Artikeln 13 und 14. Genau, das sind jene mit den Anforderungen an Importeure und Händler.
  • Die MDCG erklärt in der neuen Leitlinie MDCG 2021-28, was Hersteller tun müssen, wenn sie eine klinische Prüfung wesentlich ändern wollen.

Damit Sie nicht hunderte Seiten Text lesen müssen, werden wir für Sie diese Dokumente "sezieren" und Ihnen konkrete Handlungsanleitungen zusammenstellen. Dann wissen Sie, auf was Sie achten und was Sie tun sollten, um die jeweiligen Anforderungen zu erfüllen.

Rück- und Ausblick

a) Ihre Wünsche und unsere Umsetzung

Vielen herzlichen Dank für Ihr Lob und für Ihre Wünsche, die Sie uns letzte Woche übermittelt haben. Diese bedeuten uns viel und sind von großem Wert für uns. Danke!

Die Weihnachtswunschliste ist sehr lang. Zu den Wünschen zählen: Noch mehr zu internationalen Regularien, mehr zur UDI und zur EUDAMED, Interpretationen der neusten MDCG-Leitlinien, Nachverfolgen von regulatorischen Änderungen (Tipp: Regulatory Radar), Tipps zu OEM-PLM-Konstrukten, Umgang mit den Übergangsfristen, Hinweise zur Umsetzung der RED-Richtlinie usw. usw.

Falls Sie noch Ergänzungen haben, dann tragen Sie sie gerne hier ein.

Wir werden alle Punkte berücksichtigen und beispielsweise früh im neuen Jahr ein Webinar zur UDI anbieten.

Merken Sie sich gerne jetzt schon weitere Termine vor:

b) Ein Weckruf und ein überraschendes Ende

Dieses Jahr waren wir Hersteller sehr mit der MDR und der Pandemie beschäftigt. Das ist einerseits verständlich. Andererseits sollten wir nicht die Bedrohungen aus den Augen verlieren, die uns noch stärker treffen können.

In einem kurzen Video habe ich für Sie zusammengefasst, was Sie auf dem Radar haben sollten, was wir vom Johner Institut dagegen tun und wie Sie von diesen Maßnahmen profitieren.


Das Video gibt auch einen kurzen Rück- und Ausblick – komplett "coronafrei", versprochen! Es endet mit einer möglicherweise überraschenden Ankündigung.

Danke!

Mit dieser 42. Ausgabe des Journals verabschiede ich mich in meine Kreativphase. Danke, dass Sie uns ein weiteres Jahr treu geblieben sind!

Ich danke auch allen, die an unseren Seminaren, Veranstaltungen und Studiengängen teilgenommen haben, die wir bei der Entwicklung und Zulassung ihrer Produkte beraten durften, die Mitglied im Auditgarant sind und die uns die Überwachung der Regularien und der Post-Market Daten anvertraut haben.

Bleiben Sie gesund, kommen Sie gut ins neue Jahr und feiern Sie friedliche Weihnachten! 

Mit adventlichen Grüßen

Christian Johner 


 

Die nächsten Seminare und Veranstaltungen 

Derzeit finden alle Seminare online statt:



Aktualisierungen

Jede Woche aktualisieren wir Artikel. Dieses Mal besonders beachtenswert:

  • Lab Developed Tests (LDT): Überarbeitung der Definitionen, neuer Abschnitt zu Übergangsfristen, Korrekturen
  • MDCG: Übersicht über MDCG-Dokumente aktualisiert


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