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Instituts-Journal 41/21


Guten Morgen ,

Weihnachten rückt näher und damit die Frage, was man sich zum Fest wünscht.

Ihre Weihnachtswünsche an uns

Mein Team und ich möchten wissen, was Sie sich von uns wünschen, z. B.:

  • Themen, die wir hier erstmalig oder ausführlicher beleuchten sollten
  • Wie wir Artikel schreiben sollten (Art, Länge, Gestaltung, …)
  • Welche Webinare und Seminare Sie am meisten interessieren
  • Tätigkeiten, die Sie gerne von uns abgenommen bekämen oder die Sie automatisiert wünschen
  • Dinge, die Sie lernen möchten, um sich im Beruf noch sicherer zu fühlen 
  • Beiträge, die wir zur Verbesserung des regulatorischen Systems leisten sollten

Weil wir wissen, dass viele lieber anonyme Wunschzettel schreiben, haben wir Ihnen hier eine Möglichkeit geschaffen, uns Ihre Wünsche mitzuteilen.

Schon jetzt wissen wir, dass wir künftig einige Wünsche erfüllen werden:

  • Die EU hat einen Rechtsakt erlassen, der alle Hersteller betrifft, die unter die "Funkrichtlinie" (2014/53/EU, RED) fallen. Wir werden in einem Beitrag genau erklären, was das für Sie bedeutet und was Sie konkret tun sollten.
  • Die FDA bzw. das MITRE haben ein lesenswertes, aber mit 91 Seiten recht umfangreiches Dokument zum Threat-Modelling veröffentlicht. Wir werden das Dokument für Sie in eine konkrete Handlungsleitung überführen.
  • Wir berichten über die Änderungen durch die neuesten Ausgaben der ISO 13485 und ISO 24971.
Besonders herausfordernd sind Companion Diagnostics. Da das therapiebegleitende Diagnostikum und ein Arzneimittel miteinander verbunden sind, gibt es bei Entwicklung und Zulassung der Companion Diagnostics einige Hürden. Wie Sie diese Hürden meistern, verrät meine Kollegin Dr. Sophia Bartsch in unserem neuesten Beitrag. Falls Sie das betrifft, ist vielleicht ein Wunsch schon erfüllt.

Unsere Weihnachtswünsche an Sie

Auch wir haben Weihnachtswünsche!

  1. Wir wünschen uns von Ihnen, dass Sie uns Rückmeldung geben, wie wir Ihnen besser helfen können. Denn dies zu tun ist unsere Mission und der einzige Grund, weshalb es das Johner Institut gibt.
  2. Wir wünschen uns, dass Sie uns treu bleiben. Auch in der nächsten und für dieses Jahr letzten Ausgabe des Institutsjournals. Denn diese Ausgabe wird etwas enthalten, was Sie möglicherweise sehr überraschen wird.

Mit herzlichen Grüßen

Christian Johner 


 

Die nächsten Seminare und Veranstaltungen 

Derzeit finden alle Seminare online statt:


#1 Besonderheiten der Companion Diagnostics

Companion Diagnostics (CDx) spielen eine große Rolle in der personalisierten Medizin. Mit ihnen können Ärztinnen und Ärzte z. B. bestimmte Biomarker finden und dadurch sicherstellen, dass ein Arzneimittel für den Patienten geeignet ist.

Da das therapiebegleitende Diagnostikum (CDx) und das Arzneimittel eng miteinander verbunden sind, gelten bei Entwicklung und Zulassung einige Besonderheiten. In unserem neuesten Beitrag erfahren Sie,

  • wie Companion Diagnostics definiert werden,
  • wie die Entwicklung und Zulassung von CDx  in der Praxis aussieht
  • welche regulatorischen Hürden sich dabei in Europa und den USA ergeben
  • welche Tipps wir für Sie haben, damit die Entwicklung und Zulassung von CDx gelingen.


Artikel lesen


#2 Aktualisierungen

Jede Woche aktualisieren wir Artikel. Dieses Mal besonders beachtenswert:

  • Verantwortliche Person: Abschnitt 5 überarbeitet (Legacy Devices)
  • DIGAV: Neuer Abschnitt "Aktuelles": Verordnung zur Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung ergänzt (DiGAVÄndV)
  • Jobangebote: alle aktuellen Angebot in unserer Übersicht


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Deutschland

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