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Instituts-Journal 39/21


Guten Morgen ,

zum letzten Journal hat mich wieder viel wertvolles Feedback erreicht, das ich mit Ihnen teilen möchte.

EU-Verordnungen: Das Unverständnis

Mit Bezug zur Forderung nach einem Digitalisierungsmoratorium machte mich ein Leser auf eine weitere überraschende Aussage aus der Ärzteschaft aufmerksam.

So behauptet der Generalsekretär der DGOU (Deutsche Gesellschaft für Orthopädie und Unfallchirurgie), dass die DSGVO Menschenleben gefährde, weil bewusstlose Patient:innen keine aktive Zustimmung zur Datenverarbeitung geben könnten. Eine Übermittlung ihrer Daten sei verboten und dadurch sänken die Überlebenschancen.

Ein Blick in den Artikel 6 der DSGVO hätte genügt, um festzustellen, dass die Verordnung genau für diese Fälle die Datenverarbeitung explizit gestattet. Zugegeben, wir machen es uns mit dem Datenschutz an einzelnen Stellen unnötig schwer. Aber Kritik sollte die Fakten nicht völlig ignorieren.

EU-Verordnungen: Die Folgen

Eine faktenbasierte Kritik betrifft die MDR. Diese Verordnung und der Umgang mit ihr führen dazu, dass "die aktuellen Ressourcen nicht reichen, [um] alle Zertifikate der medizinischen Bestandsprodukte fristgerecht in die MDR zu überführen", wie es der BVMed formuliert.

Welche Konsequenz die EU daraus zieht, ist mir nicht bekannt. Ich wünsche uns, dass es nicht "abwarten und hoffen" ist. Dieser Ansatz bewährt sich meist nicht.

Die Benannten Stellen müssen dringend ihre Kapazität erhöhen. Dazu wird allein der Aufbau von Personal nicht reichen, vielmehr müssen bestehende Ressourcen durch Digitalisierung besser genutzt werden. Mehr dazu demnächst hier im Journal.

EU-Verordnungen: Die Umsetzung 

An der "EUDAMED-Front" kommt die EU Schritt für Schritt voran. Doch es erreichen uns z. B. über das Micro-Consulting viele Fragen, sodass wir hier im Journal und über andere Kanäle antworten und helfen möchten:

a) Webinar zur UDI

Anfang 2022 werden wir ein zweites kostenloses Webinar zu EUDAMED und UDI anbieten. Wir informieren Sie rechtzeitig darüber, wie Sie sich anmelden und einen Platz sichern können. Die Fragen von über 750 Teilnehmer:innen im letzten Webinar sprengten unsere Kapazitäten ...

b) Webseiten der EU

Die EU trägt ihre Informationen stückweise zusammen. Neben der Website zur UDI und "Device Registration", die ich im letzten Journal erwähnte, möchte ich nun auf die Website zum Zertifikatsmodul hinweisen.

c) Data Dictionaries

Viele Fragen zu den Informationen, die die Hersteller in der EUDAMED hinterlegen müssen, lassen sich mit den "Data Dictionaries" beantworten; z. B. die Frage, welche Daten öffentlich einsehbar sind.

Beide Links führen zunächst auf die Webseiten, da ich keine Excel-Dateien direkt verlinken möchte. So vermeiden wir, dass das Journal in Ihren Spamfiltern hängenbleibt.

d) Neue EMDN Version

Von vielen unbemerkt hat die EU eine neue Version der EMDN-Codes veröffentlicht. Neben redaktionellen Änderungen gibt es neue Codes unter den Ziffern J, W und Z. Das betrifft die aktiven Implantate, die IVD sowie Zubehör einschließlich Software.

Die Webseite zeigt die hierarchische Struktur der Taxonomie in Form eines Baums. Leider haben die Webentwickler diesen Baum in ein kleines Fenster gequetscht. Aber die Hacker unter Ihnen können mit Browser-Plugins wie GreaseMonkey oder TamperMonkey eigene Skripts erstellen, um die Taxonomie ausreichend groß darzustellen. Es bedarf nur kleiner Eingriffe in den HTML-Code.

e) Problem mit Änderungen in der EUDAMED

Da wir gerade über das Hacken sprechen: Jede:r Informatiker:in lernt im Studium die CRUD-Operationen kennen: Create, Read, Update und Delete.

Bei der EUDAMED sind diese Operationen noch nicht alle implementiert, zumindest nicht für alle zugänglich:

Eine Behörde hat mich darauf aufmerksam gemacht, dass beim Umzug von Firmen in den Zuständigkeitsbereich einer anderen Behörde keine Änderungsanzeigen möglich sind, falls die Registrierung bereits freigegeben wurde. Auch ein Widerruf und eine Neu-Anzeige funktionieren nicht.

Als Lösung empfiehlt die Behörde, dass sich betroffene Firmen beim EU Helpdesk (EUDAMED) melden und dort formlos einen Korrekturantrag stellen.

EU-Verordnungen: ... and beyond

Im Rahmen dieses Journals gelingt es uns kaum, alle Informationen bereitzustellen, damit Sie als Hersteller sicher und ohne unnötige Aufwände alle regulatorischen Hürden umschiffen können.

a) Artikel zu den Grundlagen

Aus diesem Grund hat meine Kollegin Dr. Andrea Seeck einen neuen Artikel verfasst. Einsteiger:innen können sich so schnell einen Überblick verschaffen, welche Regularien sie beachten müssen und wie man diese elegant erfüllt.

Die wichtigsten Regularien finden Sie außerdem im Regulatory Radar Light zusammengefasst.

b) Automatisierte Überwachung der Regularien

Mit dem Regulatory Radar können Sie die Überwachung aller für Sie relevanten Regularien automatisieren. Man sollte die Computer die Dinge tun lassen, die sie besser und schneller tun können als wir.

c) Webinar zum Studium

Da einige der Fragen zum letzten Journal das Masterstudium betrafen, bieten wir dazu eine virtuelle Informationsveranstaltung am 07.12.2021 um 08:30 Uhr an.

Ich empfehle Ihnen dieses Webinar, wenn Sie mit dem Gedanken spielen, sich für den berufsbegleitenden Masterstudiengang Regulatory Affairs einzuschreiben.

Die Lehrgangsleiterin Dr. Irina Idler und ich geben Tipps und beantworten Fragen z. B. zu den Inhalten des Studiums, zu dessen Vereinbarkeit mit Beruf und Privatleben und zu den Karrierechancen, die sich aus dem Studium ergeben.

Melden Sie sich dazu auf unserer Website an.

Mit herzlichen Grüßen

Christian Johner 


 

Die nächsten Seminare und Veranstaltungen 

Derzeit finden alle Seminare online statt:


#1 In sechs Schritten zum Medizinprodukt

Allen, die ein Medizinprodukt auf den Markt bringen möchten, stellt Dr. Andrea Seek im aktuellen Beitrag die sechs wichtigsten Schritte vor und erläutert dabei die regulatorischen Grundlagen. 

Im Beitrag erfahren Sie außerdem,

  • wie Sie die einschlägigen Regelungen für Ihr Produkt finden,
  • welche Anforderungen Ihr Medizinprodukt erfüllen muss und
  • wie Sie diese Anforderungen umsetzen können.

Artikel lesen


#2 Aktualisierungen

Jede Woche aktualisieren wir Artikel. Dieses Mal besonders beachtenswert:

  • EMDN: Version 1.1 und Link zur neuen Webseite ergänzt
  • Jobangebote: Neue Jobangebote bei Aesculap und Karl Storz


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