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Instituts-Journal 38/21


Guten Morgen ,

mit dieser Ausgabe des Instituts-Journals möchten wir Ihnen wieder einen Überblick darüber geben, was helfen kann und was weniger hilfreich ist.

Was hilft

a) Übersicht über regulatorische Anforderungen verschaffen

Ein Überblick über die regulatorischen Anforderungen hilft dabei, unnötige Probleme und Aufwände beim gesetzeskonformen Entwickeln, Zulassen und Überwachen von Medizinprodukten zu vermeiden.

  • Die EU hat ihre Veröffentlichungen zum Thema "UDI" und "Registrierung in EUDAMED" auf dieser Webseite zusammengefasst.
  • Diese Anleitung der EU beschreibt, wie man Zertifikate in der EUDAMED hinterlegt. Das 78-seitige Dokument wendet sich zwar an Benannte Stellen, gibt allerdings auch Herstellern
    • ein Gefühl für den Aufwand, der notwendig ist, um die Daten zu erfassen,
    • einen Überblick über die zu erfassenden Parameter, die Hersteller teilweise selbst bereitstellen müssen und
    • einen Eindruck von der Güte der Nutzungsschnittstelle der EUDAMED.
  • Ein Leser des Journals machte mich auf diese Übersicht über geplante MDCG-Leitlinien aufmerksam. Vielen Dank dafür!

b) Übergangsfristen für IVDR verlängern

Es besteht Grund zur Hoffnung, dass die EU die geplante Verlängerung der Übergangsfristen für die IVDR im Eilverfahren innerhalb von zwei Monaten beschließt. Das würde einigen IVDR-Herstellern etwas Luft verschaffen.

Um Missverständnisse zu vermeiden: Die IVDR wird wie geplant ab dem 26.05.2022 verbindlich gelten.

c) Fachkräftemangel durch gezielte Ausbildung beseitigen

326 Milliarden Euro. Auf diese Summe schätzt Michael Hüther, Direktor des IW (Institut der Deutschen Wirtschaft), den Schaden durch unbesetzte Stellen.

Es gibt mehrere Möglichkeiten, diesem Fachkräftemangel entgegenzuwirken. Wir engagieren uns bei der Weiterbildung:

Was weniger hilft

a) Regularien umgehen

Hersteller können sich den unzähligen regulatorischen Anforderungen entziehen, indem sie das eigene Produkt nicht als Medizinprodukt qualifizieren. Das beobachten wir z. B. bei Produkten, die mit "Research Use Only" gelabelt werden.

Wann dieser Ansatz sinnvoll ist und wann gefährlich, beleuchtet mein Kollege Dr. Sebastian Grömminger im neuesten Artikel.

b) Ein Digitalisierungs-Moratorium verhängen

Erst glaubte ich mich verlesen zu haben. Aber es ist so: Die Kassenärztliche Bundesvereinigung fordert ein einjähriges Digitalisierungs-Moratorium.

Die KBV ist die Vertretung der niedergelassenen Vertragsärzte. Sie hat die Verantwortung für die Gesundheitsversorgung "in der Fläche" übernommen – auch bei zunehmendem Ärztemangel.

Wie gut die knappe ärztliche Zeit besser nutzbar gemacht wird und wie hilfreich ein Stopp der Digitalisierung dabei sein kann, möge jede:r selbst beurteilen.

Vielleicht ist "Stopp der Digitalisierung" auch etwas zu optimistisch. Mein Hausarzt scheint dieses Moratorium schon seit 20 Jahren zu leben. Vorauseilender Gehorsam.

Mit herzlichen Grüßen

Christian Johner 


 

Die nächsten Seminare und Veranstaltungen 

Derzeit finden alle Seminare online statt:


#1 Laborprodukte "For Research Use Only (RUO)" – Oft eine gefährliche Behauptung

Produkte mit dem Label "Research Use Only" (RUO) sind ausschließlich für einen Zweck vorgesehen: Forschung. Da RUO-Produkte kaum Kontrollen unterliegen, sind sie günstig zu haben und auch bei medizinischen Laboren gefragt. Doch RUO-Produkte zur Diagnostik zu vertreiben und zu verwenden ist nicht nur verboten, sondern kann auch gefährlich sein.

Erfahren Sie im aktuellen Beitrag von Dr. Sebastian Grömminger,

  • was das Label "For Research Use Only" (RUO) bedeutet,
  • welche Anforderungen an RUO-Produkte bestehen,
  • wie Sie rechtliche Probleme vermeiden und 
  • welche Alternativen es zu RUO-Produkten gibt.

Artikel lesen


#2 Aktualisierungen

Jede Woche aktualisieren wir Artikel. Dieses Mal besonders beachtenswert:

  • MDCG: Link zur Zeitplanung der MDCG ergänzt
  • Jobangebote: Neue Jobangebote bei KARL STORZ SE & Co. KG


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