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Instituts-Journal 37/21


Guten Morgen ,

es wird Zeit, einen Blick Richtung USA zu werfen. Was ich sehe, lässt mich etwas neidisch werden. Denn die Transparenz, mit der die FDA kommuniziert, wünsche ich mir auch von europäischen Behörden.

FDA #1: Transparenz über die Planung

So ist weder für die Hersteller noch für die nationalen Behörden noch für die Benannten Stellen transparent, wann die MDCG welche Leitlinien veröffentlicht. Dass diese Leitlinien dadurch viel zu spät Klarheit (im besten Fall) über regulatorische Anforderungen schaffen, hatten wir an dieser Stelle schon öfters beklagt.

Ganz anders die FDA: In einem übersichtlichen Plan legt sie die Prioritäten für 2022 fest, mit der sie ihre Leitlinien veröffentlichen und aktualisieren wird. So finden sich in der A-List folgende Guidance-Dokumente:

  • Clinical Decision Support Software (finale Version)
  • Postmarket Surveillance (finale Version)
  • Unique Device Identification (finale Version)
  • Electronic Submission Template for 510(k) Submissions (finale Version)
  • Computer Software Assurance for Production and Quality System Software (Entwurfsversion)
  • Cybersecurity in Medical Devices (Entwurfsversion)
  • Content of Premarket Submissions for Software as a Medical Device (SaMD) and Software in a Medical Device (SiMD) (Entwurfsversion)

Fällt Ihnen auch die Anzahl der Software-bezogenen Leitlinien auf?

Das gilt auch für die B-List, die Leitlinien zu KI-Software und zur Risikokategorisierung von Software beinhaltet.

FDA #2: Transparenz über zugelassene Produkte

Während wir in Europa nach Jahren der Entwicklung stolz darauf sind, nun Produkte in der EUDAMED erfassen zu können, finden sich in den FDA-Datenbanken bereits alle in den USA zugelassenen Produkte.

Die FDA hat speziell eine Liste der Medizinprodukte veröffentlicht, die KI-basierte Software verwendet. Ein Leser hat mich darauf aufmerksam gemacht, dass deren Anzahl nicht kontinuierlich steigt – was ich erwartet hätte. 

Eine vergrößerte Darstellung finden sie im Artikel zur KI in der Medizin.

FDA #3: Transparenz über Erwartungen

Wir bleiben bei der Software: Im Draft Guidance zur Software-Dokumentation von letzter Woche beschreibt die FDA ihre künftigen(!) Erwartungen. Diese Leitlinie wird die bisherige Leitlinie Content of Premarket Submissions for Device Software ablösen.

In diesem Dokument schafft die FDA den "level of concern" in der bisherigen Form ab. Es gibt künftig nur noch zwei "Stufen":

  • Basic documentation
  • Advanced documentation

Was die jeweilige Dokumentation umfassen soll, haben wir für Sie zusammengestellt und dafür diesen Artikel aktualisiert

Transparenz schaffen: Wir benötigen Ihre Hilfe

Wir tragen eine Verantwortung, …

Wir alle tragen eine große Verantwortung dafür, dass

  • unser Gesundheitssystem mit sicheren und leistungsfähigen Medizinprodukten ausgestattet ist,
  • der Wirtschaftsstandort Europa innovations- und wettbewerbsfähig bleibt und
  • unsere Firmen erfolgreich in diesem Markt bestehen.

… der wir nur mit Transparenz gerecht werden können, …

Dieser Verantwortung können wir nur gerecht werden, wenn wir Transparenz erreichen,

  • welche Produkte das Gesundheitssystem wirklich benötigt,
  • welche regulatorischen Anforderungen an uns gestellt werden,
  • wie wir diese regulatorischen Anforderungen effizient umsetzen können und
  • welche Risiken und welchen Nutzen unsere Produkte tatsächlich haben.

… wozu wir beitragen …

Wir möchten zu dieser Transparenz beitragen und helfen, der Verantwortung gerecht zu werden.

  • Dazu schreiben wir wöchentlich dieses Journal und
  • publizieren wöchentlich Artikel, so auch diese Woche zur MDCG 2020-6.
  • Daher leisten wir Tausende kostenlose Beratungen pro Jahr.
  • Daher weiten wir mit Hilfe der Digitalisierung die Engpässe bei der Zulassung auf.

… und weshalb wir ihre Hilfe benötigen.

Um diese künftig noch größer werdenden Aufgaben stemmen zu können, benötigen wir Ihre Hilfe: Wir suchen Sponsoren für Wissenschaftler:innen.

Diese Forscher:innen werden die Evidenz schaffen, auf deren Grundlage die Politik passgenaue Gesetze erlassen kann. Gesetze, die den Patient:innen und dem Standort dienen, uns nicht unnötig das Leben schwermachen oder unsere Innovationen abwürgen.

Bitte antworten Sie mir auf diese E-Mail, wenn Sie helfen können.

Mit herzlichen Grüßen

Christian Johner 


 

Die nächsten Seminare und Veranstaltungen 

Derzeit finden alle Seminare online statt:


#1 MDCG 2020-6 – Klinische Daten

Hersteller von Bestandsprodukten (legacy devices) können ihre Produkte derzeit noch auf dem Markt halten, ohne den Konformitätsnachweis nach MDR zu erbringen. Spätestens mit Ablauf der Übergangsfrist müssen jedoch die dafür nötigen Daten vorliegen.

Die Empfehlungen von MDCG 2020-6 “Regulation (EU) 2017/745: Clinical evidence needed for medical devices previously CE marked under Directives 93/42/EEC or 90/385/EEC – A guide for manufacturers and notified bodies” können dabei helfen.

Der aktuelle Artikel von Dr. Nadine Jurrmann

  • fasst die Empfehlungen aus MDCG 2020-6 zusammen und
  • gibt Tipps, wie Sie am besten vorgehen, um die nötigen klinischen Daten für Ihr Bestandsprodukt zu sammeln.

Artikel lesen


#2 Aktualisierungen

Jede Woche aktualisieren wir Artikel. Dieses Mal besonders beachtenswert:


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