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Instituts-Journal 36/21


Guten Morgen ,

sowohl Personen als auch Unternehmen profitieren von der Fähigkeit, bei der Arbeit verschiedene Zoomstufen einstellen zu können:

  • Wir benötigen einen Blick auf das Detail, um im Arbeitsalltag unsere täglichen Aufgaben präzise erledigen zu können.
  • Und wir benötigen den Blick auf das Ganze, um uns nicht im Dickicht des Arbeitsalltags zu verheddern sowie die eigenen Ziele und die eigene Mission nicht aus den Augen zu verlieren.

Diese Fähigkeit zum Zoomen ist für Hersteller, Behörden, Benannte Stellen und andere Organisationen gleichermaßen wichtig.

Zoom auf das Detail

Schon im letzten Journal berichtete ich, wie beispielsweise die Medical Device Coordination Group (MDCG) in hoher Frequenz Details klärt, die für die tägliche Umsetzung der MDR notwendig sind. Auch von anderer Stelle gibt es hilfreiche Klärungen:

a) Registrierung von Produkten aus dem Ausland

Das Team des Deutschen Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystems (DMIDS) hat unsere Anfrage schnell beantwortet und klargestellt, dass nach den Bestimmungen der MDR (Artikel 120, 122 und 123) die Regelungen der Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG für die Registrierung von Produkten weiterhin anzuwenden sind.

Das bedeutet, dass Produkte außereuropäischer Hersteller vor dem Inverkehrbringen im Europäischen Wirtschaftsraum (EWG) – und damit auch in Deutschland – durch einen EU-Bevollmächtigten registriert werden müssen.

Falls der EU-Bevollmächtigte seinen Sitz in Deutschland hat, ist auf Grundlage der §§ 96 und 97 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz eine Registrierung der Produkte im DMIDS erforderlich.

Weitere Details finden sich auf der Webseite des BfArM.

b) FDA zur künstlichen Intelligenz

Die FDA hat letzte Woche ihre Leitsätze zur Good Machine Learning Practice for Medical Device Development veröffentlicht.

Das Dokument enthält gerade mal zwei Seiten: eine einseitige Einführung und eine zweite Seite mit den zehn Prinzipien. Keines dieser Prinzipien ist überraschend, z. B., dass die Trainingsdaten von den Testdaten unabhängig sein müssen.

Die Kürze des Dokuments ist einerseits seine Stärke, denn zehn Punkte lassen sich schnell überblicken. Anderseits entsteht manchmal der Wunsch nach mehr Vollständigkeit und mehr Details, um die regulatorischen Anforderungen wirklich zu erfüllen.

Aber dazu gibt es unseren KI-Leitfaden, der alle Punkte bereits abdeckt!

Zoom in: Vom Ganzen bis ins Detail

Am Donnerstag werden mein Kollege Dr. Sebastian Grömminger und ich im Webinar zur IVDR viele Zoom-Stufen durchlaufen. So können wir den teilnehmenden Herstellern sowohl einen schnellen Überblick verschaffen als auch möglichst viele Detailfragen beantworten.

Mit dem einstündigen Webinar möchten wir Sie dabei unterstützen, die regulatorischen Anforderungen an In-vitro-Diagnostika schnell zu verstehen. Sie erhalten konkretes Wissen über die notwendigen Handlungsschritte, ohne Tausende Seiten lesen und gar eine QM-Bürokratie aufbauen zu müssen.

Zu dem Webinar am Donnerstag, dem 04.11. um 16:00 Uhr können Sie sich hier anmelden.

Zoom aufs Ganze

Bei aller Regulatorik sollten wir Hersteller unsere eigentlichen Aufgaben nicht vergessen:

  1. Sicherstellen, dass wir den Markt mit sicheren, bezahlbaren und wirksamen Medizinprodukten versorgen
  2. Gewährleisten, dass unsere Unternehmen nicht im internationalen Wettbewerb untergehen

Die digitale Transformation, in der sich alle unsere Unternehmen befinden sollten, wirkt sich auf beides aus. Meine Kollegin Dr. Anja Segschneider hat in unserem neuesten Fachartikel wertvolle Tipps für Sie zusammengestellt.

Mit herzlichen Grüßen

Christian Johner 


 

Die nächsten Seminare und Veranstaltungen 

Derzeit finden alle Seminare online statt:


#1 Digitale Transformation

Eine digitale Transformation geht weit über die Digitalisierung bestehender Strukturen, Prozesse und Produkte hinaus. Sie kann Unternehmen gewaltig umkrempeln und zu neuen Produkten führen, neue Märkte eröffnen und neue Mitarbeitende erfordern.

Was eine digitale Unternehmenstransformation genau bedeutet und welche Schritte zum Erfolg führen, lesen Sie im aktuellen Artikel.

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#2 Aktualisierungen

Jede Woche aktualisieren wir Artikel. Dieses Mal besonders beachtenswert:


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