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Instituts-Journal 35/21


Guten Morgen ,

die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte der EU (MDCG) schießt aus allen Rohren: Die Anzahl ihrer Publikationen hat im zweiten und dritten Quartal wieder einen Höchststand erreicht.

Die Publikationsspitzen korrelieren mit den Zeitpunkten des geplanten und des tatsächlichen Gültigkeitsbeginns der MDR.

Die MDCG ist aber bei weitem nicht die einzige Organisation, die regulatorisch relevante Dokumente publiziert.

Relevante regulatorische Dokumente

a) MDCG 2021-25

Die MDCG stellt klar, dass die Wirtschaftsakteure ihre Pflichten nach MDR auch für die Legacy Devices (Artikel 120, gültiges MDD-Zertifikat) übernehmen müssen. Die MDCG benennt die entsprechenden Artikel der MDR, die Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Händler befolgen müssen.

Wir haben unsere Fachartikel entsprechend aktualisiert. Die Links finden Sie wie immer weiter unten.

b) MDCG 2021-26

Auch das FAQ der MDCG zu Artikel 16 – das ist der Artikel zu den Herstellerpflichten, die auch Importeure und Händler betreffen können – befasst sich mit den Legacy Devices.

Beispielsweise stellt das FAQ klar, dass für Legacy Devices die Abschnitte 3 und 4 nicht anwendbar sind.

Abschnitt 4 fordert, dass Wirtschaftsakteure den Behörden eine Bescheinigung der Benannten Stelle zu ihrem QM-System vorlegen müssen. Dieser Abschnitt hat bereits zu so vielen Fragen geführt, dass die MDCG dazu ein eigenes Dokument (MDCG 2021-23) veröffentlichen musste.

c) MDCG: Helsinki Procedure

Bei Helsinki denke ich im Kontext von Medizinprodukten an die Deklaration von Helsinki zu den ethischen Grundsätzen klinischer Studien. Die Helsinki Procedure 2021 hingegen beschreibt den vorgesehenen Informationsfluss zwischen den Behörden bei "borderline and classification cases". Urteilen Sie selbst, ob dieses Verfahren straffe Entscheidungsprozesse ermöglicht.

d) IEC 81001-5-1

Speziell für Health-Software hat die ISO einen final draft einer neuen Norm zur Cybersecurity herausgegeben. Sie trägt den Titel "IEC 81001-5-1: Health software and health IT systems safety, effectiveness and security — Part 5-1: Security — Activities in the product life cycle".

In unserem neuen Fachartikel stellt Ihnen mein Kollege Christian Rosenzweig die künftig harmonisierte Norm vor und beschreibt ihr Zusammenspiel mit anderen Normen wie der IEC 62304 und der IEC 82304.

Relevante Informationen/Informationsquellen

a) Förderung des Landes NRW

Nordrhein-Westfalen fördert Hersteller von Medizintechnik im Rahmen des Regionalen Wirtschaftsförderungsprogramms (RWP) bei Beratungsleistungen zu den neuen EU-Regularien. Hierfür stellt das Land aus Mitteln des Corona-Sonderfonds 3,2 Mio. EUR bereit; für einzelne Maßnahmen gibt es bis zu 7.500 EUR pro Antragsteller. Antragsformulare gibt es bei der NRW-BANK.

b) Unser neuer Podcast: ">reboot academia"

Am heutigen Dienstag feiert der Podcast ">reboot academia" meiner Kollegin Dr. Heidi Seibold Premiere. Sie interviewt Personen, die innovative Ideen für Forschung und Lehre entwickeln, und widmet sich der Frage, wie die Universität der
Zukunft aussehen könnte.

In der ersten Folge spricht sie mit dem KI-Forscher Christoph Molnar über offene Lizenzen für wissenschaftliche Publikationen und die Zukunft des Publizierens.

c) Veranstaltungen

Die Konferenzen zur künstlichen Intelligenz schießen wie Pilze aus dem Boden. Beispiele dafür sind:

Unser Webinar zur IVDR am Donnerstag nächste Woche hatte ich bereits erwähnt, nicht wahr?

Mit herzlichen Grüßen

Christian Johner 

PS: Danke an all diejenigen, die uns bereits ein Feedback zur Publikation des IMDRF (Machine Learning-enabled Medical Devices: Key Terms and Definitions) geschickt haben! Wir freuen uns auf weitere Rückmeldungen von Ihnen. Alle werden wir konsolidiert an das BMG weiterleiten.

 

Die nächsten Seminare und Veranstaltungen 

Derzeit finden alle Seminare online statt:


#1 IEC 81001-5-1

Die neue Norm IEC 81001-5-1 steht kurz vor der Veröffentlichung. Im neuen Fachartikel erfahren Sie,

  • ob die IEC 81001-5-1 für Sie relevant ist,
  • was die Norm von Ihnen fordert,
  • ob dadurch doppelte Arbeit entsteht, z. B. wegen Überschneidungen mit der IEC 62304 und
  • wie die IEC 81001-5-1 insgesamt zu bewerten ist.

Artikel lesen


#2 Aktualisierungen

Jede Woche aktualisieren wir Artikel. Dieses Mal besonders beachtenswert:

  • Händler: Hinweise durch MDCG 2021-26 ergänzt
  • Importeure: Hinweise durch MDCG 2021-26 ergänzt


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