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Instituts-Journal 34/21


Guten Morgen ,

kaum eine Woche vergeht, in der nicht am regulatorischen System gerüttelt wird. Weshalb das so ist, hatten wir im letzten Instituts-Journal bereits beleuchtet.

So gibt es jetzt wieder viele kleine und große Änderungen auf allen Ebenen:

1. Ebene: Welt

Das IMDRF nimmt sich des Themas Künstliche Intelligenz (AI) an. Eine aktuelle Publikation betrifft Definitionen. Das ist gut, denn ein gemeinsames Verständnis der Konzepte bildet die Voraussetzung dafür, Regulierungen erlassen, verstehen und befolgen zu können.

Ich komme gleich nochmals auf diese Publikation zu sprechen.

2. Ebene: Europa

a) Verschiebung der IVDR

Die Gerüchte haben sich bewahrheitet: Es gelten möglicherweise neue Übergangsfristen für die IVDR. Die EU-Kommission hat einen entsprechenden Vorschlag erarbeitet.

Wie weit die Fristen für das Inverkehrbringen und Bereitstellen verschoben werden sollen, hängt von der Klasse der Produkte ab und ebenso davon, ob es sich um Lab Developed Tests handelt oder nicht.

Details erfahren Sie im aktualisierten Artikel zur IVDR und im IVD-Webinar mit Dr. Sebastian Grömminger.

b) Neue Module bei EUDAMED

Fortschritte gibt es auch von der EUDAMED zu berichten, welche böse Zungen schon als den "BER der Datenbanken" bezeichnen. Die EU hat verkündet, dass mit Stand Oktober die Module für die Produktregistrierung und die Zertifikate bereitstünden.

Ein Blick in die Datenbank zeigt bereits etwa 500 registrierte Produkte. Zertifikate haben die Benannten Stellen noch keine eingestellt.

3. Ebene: Deutschland

Zurück zu der Publikation des IMDRF. Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) beabsichtigt, eine Stellungnahme aus Deutschland an das IMDRF zu übersenden.

Wir vom Institut haben angeboten, hier im Journal zu Beiträgen dafür aufzurufen. 

Ich würde mich freuen, wenn Sie sich die Zeit nähmen, um das Dokument zu lesen und Ihre Gedanken an meinen Kollegen und AI-Experten Christoph Molnar zu schicken. Wir werden Ihre Stellungnahmen konsolidieren und dem BMG bereitstellen.

Bitte helfen Sie mit! Denn so tragen Sie zu besseren regulatorischen Leitlinien bei.

4. Ebene: Baden-Württemberg

Bewertung des regulatorischen Systems

Auch auf Ebene der Bundesländer rüttelt man am regulatorischen System. Man ist sich aber bewusst, dass die Möglichkeiten beschränkt sind:

"Wir brauchen Berlin und Brüssel, um weiterzukommen", räumte Ministerpräsident Kretschmann letzte Woche in seiner Eröffnungsrede beim "Forum Gesundheitsstandort Baden-Württemberg" ein.

Sehr kritisch bewertete er die Regulierungen, insbesondere die MDR und die Vorgaben für den Datenschutz. Er wies auf den "sehr harten Wettbewerb" hin und darauf, "dass es nicht passieren darf, dass wir verlieren".

Auch dürfe der Datenschutz nicht Patienten gefährden, denn "wenn jemand Krebs hat, ist dem der Datenschutz wurscht", wie es der Ministerpräsident formulierte.

Wir bekommen ein wenig mehr Klarheit über die Zielfunktion, den Sollwert des Regelkreises, über den wir im letzten Journal sprachen.

Bewertung des Gesundheitssystems

Verwundert hat mich die positive Bewertung des Gesundheitswesens durch genau diejenigen Akteure, die sonst am lautesten darüber jammern: Hersteller, Versicherungen und Krankenhäuser. Da war die selbstkritische Analyse der Politik schon fast wohltuend.

Sozialminister Lucha meinte, wir seien zwar bei den Innovationen Spitzenklasse, aber beim Verwerten und Umsetzen dieser Innovationen noch ein Schwellenland.

Aus diesem Schwellenland grüßt Sie

Christian Johner 

PS: Natürlich gibt es auch diese Wochen einen neuen Fachartikel. Es geht um Klassifizierungen und wie klares Denken dabei hilft.

 

Die nächsten Seminare und Veranstaltungen 

Derzeit finden alle Seminare online statt:


#1 Klassifizierungen und Klassierungen

Klares Denken, präzise Konzepte und Modelle helfen auch bei der Entwicklung von Medizinprodukten. Der neueste Fachartikel zeigt auf, wo Klassifikationen für Sie wichtig sind, und nennt Ihnen acht hilfreiche Tipps, um Ihre eigenen Klassifikationssysteme zu erstellen.

Manchmal ist Schubladendenken doch ganz nützlich …

Artikel lesen


#2 Aktualisierungen

Jede Woche aktualisieren wir Artikel. Dieses Mal besonders beachtenswert:


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