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Instituts-Journal 33/21


Guten Morgen ,

die regulatorischen Dokumente der letzten Woche erinnern mich an die Regelungstechnik, und zwar an einen nicht wirklich funktionierenden Regelkreis.  

Lesen Sie in den folgenden Abschnitten:

  1. Funktionierender Regelkreis: Ein Beispiel zur Einführung
  2. Nicht funktionierender Regelkreis: Die MDR
    • Weshalb das System nicht funktionieren kann
    • Was die Konsequenzen sind
    • Was die MDCG 2021-24 im Kontext der MDR Regel 11 bedeutet
  3. Unklarer Regelkreis: Die GIGV
  4. Idealer Regelkreis: Was wir dafür tun sollten

Zugegeben, dies ist wieder ein anspruchsvolles Instituts-Journal. Aber genau dafür schätzen Sie es ja.

A) Funktionierender Regelkreis

Am Beispiel stelle ich Ihnen die Elemente eines Regelkreises zur Regelung der Zimmertemperatur vor:

Element des Regelkreises

Regelung der Zimmertemperatur

Sollwert
Auch Führungsgröße genannt; beschreibt, was man erreichen will

Gewünschte Raumtemperatur von 20°C

Messeinrichtung
Misst das Ist, um die Abweichung vom Soll bestimmen zu können

Thermometer bzw. Temperatursensor, der die tatsächliche Zimmertemperatur misst (Ist)

Regler
Bestimmt über eine Stelleinrichtung eine Stellgröße

Micro-Controller, der anhand der Abweichung des Ist vom Soll ein Ventil ansteuert und so den Fluss des warmen Wassers in der Heizung regelt

Regelstrecke

Heizung, die Wärme an die Luft abgibt und sie so aufheizt

Störungen

Die Sonne scheint und wärmt die Wohnung auf;
ein Fenster steht offen und die Wohnung kühlt ab

B) Nicht funktionierender Regelkreis: Die MDR

Beim Medizinprodukterecht (MDR) fehlen die meisten Elemente:

Element des Regelkreises

Medizinprodukterecht

Sollwert

fehlt

Dadurch besteht Unklarheit darüber, was man erreichen will:

  • Anzahl der Toten minimieren?
  • Schäden durch Medizinprodukte minimieren?
  • Schäden durch fehlende Medizinprodukte minimieren?
  • Den Standort Europa im internationalen Wettbewerb stärken? Falls ja: Anhand welcher Größe möchte man dies bestimmen?

Messeinrichtung

fehlt

Wenn der Sollwert fehlt, ergibt die Bestimmung des Istwerts wenig Sinn. Zudem fehlen Daten, wie viele Patienten durch fehlerhafte oder fehlende Medizinprodukte zu Schaden kamen.

Mit Schrecken stellt man zufällig fest ("Messung"), dass bestimmte Produkte fehlen. 

Ist diese Marktbereinigung nun das Ziel oder eine unerwünschte Wirkung? Hängt die Antwort gar von der Art der Produkte ab?

Regler Stelleinrichtung Stellgröße

dysfunktional

Es gibt einen Regler, nämlich den Gesetzgeber, und eine Stelleinrichtung, die Gesetzgebung. Deterministisch ist der Regler allerdings nicht. Das kann er ohne Ist- und Sollwerte auch nicht sein. Daher dreht jeder daran herum und schaut mal, was passiert. So auch diese Woche wieder (siehe unten).

Regelstrecke

existiert

Das sind das Gesundheitssystem, die Hersteller, die Produkte in den Verkehr bringen, und die Patienten, die diesen ausgesetzt sind oder eben nicht.

Störungen

existieren

Es gibt die Störungen wie

  • mangelnde Innovationskraft der Hersteller,
  • zu lange Transferzeiten von der Forschung bis zur Anwendung am Patienten,
  • höhere Preise,
  • Fachkräftemangel usw.

Aber sie werden wegen fehlender Messeinrichtungen nicht zuverlässig erkannt und kompensiert.

In diesem Regelkreis fehlen viele Elemente. Er kann daher nicht funktionieren. Insbesondere die Unklarheit über die Ziele und die fehlenden Informationen (Messwerte) führen zu trügerischen Annahmen.

1. Annahme: Das System ist okay

Eine aktuelle Antwort der Bundesregierung auf eine Anfrage mehrerer Abgeordneter sowie der FDP-Bundestagsfraktion lässt erkennen, dass nicht alle Auswirkungen bekannt sind: Aussagen sind teilweise nicht ganz korrekt oder beschränkt auf "Der Bundesregierung liegen unmittelbar keine Informationen vor".

Eine Bewertung vieler Aussagen der Bundesregierung finden Sie im aktualisierten Beitrag über die MDR (neues Kapitel 7.e).

2. Annahme: Man kann das System durch Regulierung steuern

Nicht viel besser ist der Versuch, die bestehende Regulierung durch zusätzliche Leitlinien zu verbessern. Leider fällt auch das neue Guidance Document der MDCG (MDCG 2021-24) teilweise in diese Klasse.

Lesen Sie dazu den überarbeiteten Artikel zur Regel 11. Im Kapitel 4.d zeige ich, welche Probleme diese Leitlinie löst, welche nicht und welche sie schafft. Die Software-Klassifizierung scheint ein schwieriges Thema zu sein.

Wenn es der Gesetzgeber nicht "geregelt" bekommt, sind die Gerichte gefragt. Meine Kollegin, die Juristin Dr. Anja Segschneider, hat im neuesten Beitrag zwei Urteile unter die Lupe genommen, auf die mich ein Normengremium in unserer letzten Sitzung aufmerksam machte.

C) Unklarer Regelkreis: Die GIGV

Mit der neuen Interoperabilitäts-Verordnung (GIGV) hatte ich kürzlich eine weitere Regulierung vorgestellt. Mit der GIGV will der Gesetzgeber die Interoperabilitätsstandards regulieren.

Diese Woche hatte ich die Möglichkeit, mit Prof. Dr. Sylvia Thun zu sprechen, einer Expertin auf diesem Gebiet. Lauschen Sie dem Gespräch in der neuesten Podcast-Episode.

D) Idealer Regelkreis

Klagen hilft nicht. Deshalb rege ich Verbesserungen an, bei denen wir vom Johner Institut gerne mitarbeiten.

Element des Regelkreises

Medizinprodukterecht

Sollwert

Das ist die originäre Aufgabe der Politik. Sie muss den Wählerwillen umsetzen und Interessen abwägen.

  • Stärkung des Wirtschaftsstandorts
  • Entlastung des Gesundheitswesens
  • Schutz der Patienten durch insuffiziente Produkte
  • Schutz der Patienten vor fehlenden Produkten

Das Johner Institut hilft hierbei bestenfalls, die Vollständigkeit und Präzision der Zielsetzungen zu prüfen.

Messeinrichtung

Wenn die Zielgrößen stehen, muss man sie messen. Hier kann das Johner Institut helfen:

Unser Forscherteam sammelt bereits Daten. Das Post-Market-Radar überwacht für Hersteller automatisiert Informationsquellen und konsolidiert diese Daten.

Regler Stelleinrichtung Stellgröße

Regelungstechnik ist eine anspruchsvolle Disziplin. Im Fall des Medizinprodukterechts fällt sie in die Domäne der "Regulatory Science".

Wir müssen hier komplizierte oder gar komplexe Systeme betrachten, bei denen Ursache und Wirkung zeitlich und räumlich auseinander liegen und Beziehungen zwischen Ursache und Wirkung nicht stabil sind.

Die Forscher:innen des Johner Instituts arbeiten  zusammen mit dem Harvard MIT Center for Regulatory Science. Wir suchen noch Stifter für weitere Wissenschaftler:innen.

Regelstrecke

Die Regelstrecke existiert bereits.

Störungen

Störungen wird es immer geben.

Natürlich ist letzte Woche noch mehr passiert. Doch das "regeln" wir nächste Woche.

Mit herzlichen Grüßen

Christian Johner

 

Die nächsten Seminare und Veranstaltungen 

Derzeit finden alle Seminare online statt:


#1 Globale Gärten und Herr Elliott

Die Namen der beiden EuGH-Urteile "Global Garden" und "James Elliott" lassen kaum ahnen, um was es geht: nämlich um die Bedeutung und die Verbindlichkeit von (harmonisierten) Normen. 

Für Hersteller ist es wichtig, diese Urteile zu kennen, besonders im Fall von Streitigkeiten mit Benannten Stellen oder gar vor Gericht. Im aktuellen Fachartikel stellt Ihnen Dr. Anja Segschneider diese Urteile vor und erläutert mögliche Auswirkungen.

Artikel lesen


#2 Aktualisierungen

Jede Woche aktualisieren wir Artikel. Dieses Mal besonders beachtenswert:

  • MDR: Bewertung der Aussagen der Bundesregierung eingefügt (Kapitel 7.e)
  • Regel 11: Auswirkungen der MDCG 2021-24 in Kapitel 4.d beschrieben


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