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Instituts-Journal 32/21


Guten Morgen ,

wissen Sie, weshalb die EU-Verordnungen zwischen Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika unterscheiden und nicht zwischen Produkten, die der Diagnose bzw. der Behandlung dienen?

Ich weiß es nicht, und ich verstehe es auch nicht. Denn die Fragestellungen von Diagnoseprodukten sind sehr vergleichbar: Weshalb soll beispielsweise eine AI-Software, die eine Diagnose aus Labordaten stellt, anders behandelt werden als eine AI-Software, die eine Diagnose aus radiologischen Bildern ableitet?

AI (Artificial Intelligence)

Hilfreiche Auflistung der FDA

Welche Bedeutung AI-Software für Medizinprodukte erlangt hat, zeigt diese Liste der FDA: Sie umfasst 343 Einträge! Die Liste ist hilfreich, wenn Sie

  • die klinische Bewertung erstellen,
  • nach Äquivalenzprodukten suchen oder
  • Anregungen für neue Produkte erhalten möchten.

Neuer Experte für "Interpretable Machine Learning"

Der Bereich "Interpretable Machine Learning" hat große Bedeutung erlangt. Deshalb bin ich sehr stolz, mit Christoph Molnar den führenden Experten und Autor des gleichnamigen Buches für das Institut gewonnen zu haben. Er wird Sie und uns bei vielen Aufgaben unterstützen:

  • Den AI-Leitfaden weiterentwickeln, auf dem die AI-Checkliste der Benannten Stellen basiert
  • Den AI-Leitfaden im gemeinsamen Projekt mit der WHO betreuen
  • Hilfestellung leisten, um gesetzeskonforme ML-basierte Medizinprodukte zu entwickeln und zuzulassen
Zu letzterem zählen auch die Unterstützung bei der Statistik sowie der Auswahl, Verifizierung und Validierung von Modellen.

Digitale Einreichung

Wie im Journal 29/21 berichtet, wird es ohne die Digitalisierung nicht gelingen, bei der "Zulassung" von Produkten den notwendigen Durchsatz bei den Benannten Stellen zu schaffen. Daher treiben wir die Digitalisierung der Zulassungsprozesse voran.

Initiative der FDA

Auch die FDA bewegt sich in diese Richtung und hat das Guidance Document Electronic Submission Template for Medical Device 510(k) Submissions veröffentlicht.

Allerdings basiert es auf einem PDF-Formular, das auf CD oder USB-Stick zur FDA geschickt werden muss. Wohlgemerkt: per Post.

Vielleicht habe ich die Möglichkeit, bei unserer gemeinsamen Session auf der Global Conference on Regulatory Science 2021 darüber mit Vertretern der FDA zu sprechen. Ich werde berichten.

Unsere Initiative

Wir freuen uns über die Firmen, die uns bei der Entwicklung der digitalen Zulassungsplattform u. a. als Tester zur Verfügung stehen. Herzlichen Dank!

Nun benötigen wir noch eine:n Projektleiter:in und Produktmanager:in. Sie würden uns sehr helfen, wenn Sie mögliche Kandidat:innen auf unsere Stellenausschreibungen aufmerksam machten.

Mit Ihrer Hilfe werden wir noch schneller dazu beitragen, das weiterhin drängendste Problem der Hersteller (so auch die Herbstumfrage des BVMED) zu lösen: die MDR.

Den IVD-Herstellern droht nächstes Jahr ähnliches Ungemach – zumindest, wenn deren Produkte der IVDR unterliegen und einer Zertifizierung durch eine Benannte Stelle bedürfen. Ob das der Fall ist, lesen sie im neuen Fachartikel meines Kollegen Dr. Sebastian Grömminger.

Sonstiges

Zum Schluss möchte ich Sie noch auf zwei Dinge aufmerksam machen:

  1. Als eine der letzten Verordnungen der amtierenden Bundesregierung hat das BMG die Implantateregister-Betriebsverordnung erlassen.
  2. Am 06. und 07. Oktober nächsten Jahres veranstalten wir die Medical Device Days 2022. Ich schreibe Ihnen das schon jetzt, damit Sie sich den Termin vormerken und rechtzeitig Ihren Platz sichern können.

Vom positiven Geist der vergangenen Medical Device Days letzte Woche in Berlin bin ich immer noch beseelt. Gemeinsam werden wir die Herausforderungen durch unser regulatorisches System bewältigen!

Wie das gelingen wird, darüber berichte ich in einer der nächsten Ausgaben.

Mit herzlichen Grüßen

Christian Johner

 

Die nächsten Seminare und Veranstaltungen 

Derzeit finden alle Seminare online statt:


#1 Qualifizierung und Klassifizierung von IVD

Die IVDR vergrößert im Vergleich zur IVDD ihren Anwendungsbereich: Die Anzahl der Produkte, an die sie regulatorische Anforderungen stellt, nimmt zu. Die EU-Verordnung ändert auch die Klassifizierung der In-Vitro-Diagnostika – was meist mit einer Hochstufung der Produkte verbunden ist.

Im aktuellen Fachartikel stellt Ihnen Dr. Sebastian Grömminger die Änderungen vor und gibt Hinweise, wie Hersteller einer Höher-klassifizierung entgegenwirken können.

Artikel lesen


#2 Aktualisierungen

Jede Woche aktualisieren wir Artikel. Dieses Mal besonders beachtenswert:


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