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Instituts-Journal 31/21


Guten Morgen ,

in dieser Ausgabe des Journals soll nicht die medizinische Software im Fokus stehen. Dieses Mal geht es um "echte Hardware"!

A) Wenn Medizinprodukte als Maschinen zählen

Mario Klessascheck beleuchtet in unserem neuen Fachartikel Medizinprodukte, die aus regulatorischer Sicht auch als Maschinen zählen. Er gibt einen Überblick über die Anforderungen der entsprechenden Richtlinie.

B) Wenn Behörden zu Besuch kommen

Insbesondere Hersteller von Produkten der Klasse I unterliegen der Überwachung durch Behörden wie Regierungspräsidien und Gewerbeaufsichtsämter.

Dieser Aufgabe scheinen die Behörden zunehmend intensiver nachzukommen. Zumindest melden sich vermehrt Hersteller bei uns, die bei der "Nachbereitung" der Überwachung Hilfe wünschen.

Damit Sie bereits im Voraus perfekt für einen – auch unangemeldeten – Besuch gewappnet sind, haben wir für Sie den Artikel zu den Klasse-I-Produkten aktualisiert. Er ist ergänzt um Hinweise, worauf die Behörden schauen und auf was Sie achten sollten.

C) Wenn Sie up to date bleiben wollen

Ich möchte Sie auf drei aktuelle Veranstaltungen hinweisen; nicht nur, aber auch, weil das Johner Institut daran teilnimmt: 

  1. Medical Device Days
    Mein Team und ich werden diese Woche den Teilnehmer:innen der Medical Device Days so viele Fragen wie möglich beantworten.
    Diese "Speed Consulting Conference" ist allerdings ausverkauft. Merken Sie sich daher schon jetzt den 6. bis 7. Oktober 2022 vor.
  2. MedConf
    Vom 19. bis 21. Oktober 2021 findet die MedConf statt, sowohl als Präsenzveranstaltung in München als auch als virtuelles Event.
    Als Leser:in des Instituts-Journals profitieren Sie von einem Rabatt: Nutzen Sie den Code "NKS_P15%", um 15 % Rabatt auf das Präsenzticket zu erhalten. Mit dem Code "NKS_O20%" erhalten Sie 20 % Rabatt auf ein Online-Ticket.
  3. Konferenz der Harvard University
    Bei der Global Conference on Regulatory Science des Harvard MIT Centers for Regulatory Science vom 12. bis 13. Oktober 2021 werde ich einen Vortrag halten und im Panel mit Bakul Patel diskutieren, dem Direktor des "Digital Health Center for Excellence" der FDA.
    Bei meinem Talk zum "Impact of the EU-MDR on Digital Health Companies" werde ich die Ergebnisse der Herstellerumfrage vorstellen; diese werden wir mit Ihnen demnächst auch hier im Journal teilen.

Vielleicht sehen wir uns bei einer der Gelegenheiten. Und wenn nicht sehen, dann vielleicht hören? Die neue Podcast-Episode gibt dazu die Möglichkeit.

Mit herzlichen Grüßen

Christian Johner

 

Die nächsten Seminare und Veranstaltungen 

Derzeit finden alle Seminare online statt:


#1 Medizinprodukte als Maschinen

Es mag überraschen: Nicht alle Medizinprodukte, die als Maschinen zählen, unterliegen auch der Maschinenrichtlinie.

Mario Klessascheck verrät im neuesten Fachartikel,

  • wann Medizinproduktehersteller diese Richtlinie beachten müssen,
  • auf welche Teile dieser Richtlinie sie sich beschränken dürfen,
  • welche zusätzlichen Anforderungen (z. B. zur MDR) diese enthält und
  • was die EU für eine künftige Maschinenverordnung plant.

Artikel lesen


#2 Aktualisierungen

Jede Woche aktualisieren wir Artikel. Dieses Mal besonders beachtenswert:

  • Klasse-I-Produkte: Hinweise auf Prüfkriterien der Behörden eingefügt
  • EUDAMED: Einen weiteren Link auf eine EU-Publikation ergänzt


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