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Instituts-Journal 29/21


Guten Morgen ,

viele Medizinproduktehersteller glauben, dass die MDR bzw. die IVDR ihr größtes Problem seien. Dabei sind die Regularien bestenfalls das drängendste Problem.

#1 Regularien: Das drängendste Problem?

a) Problemstellung

Zugegeben, mit der MDR und der IVDR hat die EU den Herstellern keinen Gefallen getan. Und das dicke Ende steht erst noch bevor: Die Benannten Stellen werden es nicht schaffen, die steigende Nachfrage nach Zertifizierungen zu bewältigen.

Daher ist es nachvollziehbar, dass die MDR als das "größte Hemmnis der Medizintechnik-Branche empfunden wird".

b) Lösungsansätze

Um dieses Problem zu lösen, sind zwei Ansätze notwendig:

  1. Die Effizienz innerhalb des bestehenden Systems erhöhen
    Dank Digitalisierung wird es gelingen, wichtige regulatorische Prozesse wie beispielsweise die Erstellung der technischen Dokumentation, die Zulassung und die Post-Market Surveillance zu automatisieren. Das erhöht den "Durchsatz" bei Herstellern und Benannten Stellen.

    Solche Systeme entwickeln wir am Johner Institut (wie etwa eine digitale Lösung zu Konformitätsbewertungsverfahren) oder bieten sie bereits an (beispielsweise den Post-Market Radar oder den  Regulatory Radar).

  2. Das bestehende System verbessern
    Zusätzlich müssen wir das regulatorische System selbst verbessern. An welchen Stellschrauben müsste man drehen, um den größten Effekt zu erreichen?

    Weil die Evidenz fehlt, ist die Gefahr einer Verschlimmbesserung groß. Deshalb arbeiten Regulatory Scientists der Universität Harvard und unser Forscherteam gemeinsam daran, diese Evidenz zu schaffen. Im Rahmen dieses Projekts werden wir uns demnächst mit der Bitte um "Datenspenden" an Sie wenden.

#2 Wettbewerbsfähigkeit: Das größte Problem!

a) Problemstellung

Bereits im Januar sagte Dr. Jeff Shuren, Direktor des "Center for Devices and Radiological Health" (CDRH) an der FDA:

"And, quite frankly, if this trajectory continues within the next decade, China is likely going to be a world leader in health tech, and we will increasingly rely on their imports."

Für Hersteller ist es überlebenswichtig, diesen Wettbewerber zu erkennen und darauf zu reagieren.

Bessere regulatorische Systeme sind zwar ein wichtiger Faktor für die Wettbewerbsfähigkeit. Aber Produktgüte und "Time to Market" werden nicht nur durch Regularien bestimmt.

b) Lösungsansätze

Um die Zeit eines Produkts bis zum Markteintritt zu verkürzen, kann man die Dauer für die Entwicklung und die Verifizierung der Produkte verringern. Dabei hilft die modellbasierte Entwicklung, die sich im Fall von Software auch zur Code-Generierung nutzen lässt.

Welchen Nutzen Code-Generatoren bieten und welche regulatorischen Fallen drohen, erfahren Sie im aktuellen Fachartikel und in unserer neuen Podcast-Episode.


Am 29. und 30. September werde ich in Berlin bei den Medical Device Days sein. Sprechen Sie meine Kolleg:innen und mich gerne an. So können wir gemeinsam herausfinden,

  • wie wir bessere regulatorische Systeme gestalten und
  • wie wir sicherstellen, dass Ihre Produkte zeitnah, sicher und ohne unnötige (regulatorische) Aufwände in den Markt kommen.

Mit herzlichen Grüßen

Christian Johner

 

Die nächsten Seminare und Veranstaltungen 

Derzeit finden alle Seminare online statt:


#1 Code-Generierung

Dass der Computer die Software selbst schreibt, klingt sehr verlockend. Gleichzeitig bedarf es einer Software, die diesen Code generiert.

  • Wann rechnet sich die Entwicklung eines Code-Generators?
  • Ist es besser, einen Code-Generator einzukaufen?
  • Auf was sollte man dann achten?
  • Welche regulatorischen Fallen sollten Medizinproduktehersteller unbedingt vermeiden?

Antworten auf diese Fragen gibt der neueste Fachartikel.

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#2 Aktualisierungen

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