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Instituts-Journal 28/21


Guten Morgen ,

wie versprochen bin ich Anfang September zurück aus meiner Kreativphase  und damit auch das Instituts-Journal.

A) Drohende KI-Verordnung

Über 50 Hersteller sind vor der Sommerpause meiner Bitte gefolgt, uns ihre Stellungnahme zum Entwurf der KI-Verordnung zu schicken. Herzlichen Dank dafür!

Ihr Feedback ist wichtig, denn diese Verordnung droht nicht nur für Hersteller von Software, die auf Machine Learning basiert, relevant und zu einer zusätzlichen Belastung zu werden!

In einer Last-Minute-Aktion haben wir Ihren Input konsolidiert und bei der EU-Kommission als Feedback zur geplanten Verordnung eingereicht. Sie finden unsere Stellungnahme auf der Webseite der EU. Auch mit den Ministerien stehen wir hierzu weiterhin im Austausch.

B) Das Validierungschaos

Apropos KI: Data Scientists verwenden eine weitere Definition des Begriffs Validierung. Damit wird dieses Konzept im Kontext der Medizinprodukte inzwischen auf drei unterschiedliche Weisen verstanden.

Da überrascht es nicht, dass es bei Audits und Zulassungsverfahren zu Missverständnissen und Problemen kommt.

Ein neues Video hilft Ihnen dabei, die unterschiedlichen Konzepte zu verstehen, zu unterscheiden und somit Klarheit zu erlangen. 

C) Neue Regularien

1. MDCG 2021-23

Im August hat die MDCG gleich mehrere Guidance Documents veröffentlicht. Besonders relevant ist MDCG 2021-23. Dieses richtet sich an Händler, Importeure und ggf. weitere Personen, die die Pflichten der Hersteller erfüllen müssen.

Das ist beispielsweise der Fall, wenn diese Akteure Produkte unter dem eigenen Namen vermarkten oder sogar ändern.

Der Artikel 16 regelt diese Konstellationen. In dessen viertem Abschnitt fordert die MDR, dass diese Akteure den Behörden eine Bescheinigung vorlegen müssen, die von einer Benannten Stelle ausgestellt wurde.

Nicht nur diese Forderung hat zu vielen Fragen geführt, auf die die MDCG Antworten liefern will.

2. Empfehlung (EU) 2021/1433

Falls Sie im Kontext der COVID-19-Pandemie Produkte (Medizinprodukte, persönliche Schutzausrüstung) hergestellt und in den Verkehr gebracht haben, sollten Sie einen Blick in die Empfehlung (EU) 2021/1433 der Kommission vom 1. September 2021 werfen.

3. ISO 29119-6 zur agilen Entwicklung

Die IEC 62304 referenziert die ISO 12207, die wiederum auf die Normenfamilie ISO 29119 verweist. Diese Familie hat mit der ISO 29119-6 Nachwuchs erhalten.

Der sechste Teil möchte Guidelines for the use of ISO/IEC/IEEE 29119 (all parts) in agile projects liefern. Ob das gelungen ist, erfahren Sie in unserem neuesten Fachartikel.

D) Aktuelle Veranstaltungen

Schließlich möchte ich Sie auf Veranstaltungen hinweisen, an denen wir mitwirken:

Wie Sie merken, stand die regulatorische Welt im Sommer nicht still. Daher zurück an die Arbeit 🙂.

Mit herzlichen Grüßen

Christian Johner

 

Die nächsten Seminare und Veranstaltungen 

Derzeit finden alle Seminare online statt:


#1 ISO 29119-6

Der neue sechste Teil der Normenfamilie ISO 29119-6 möchte zeigen, wie die Best Practices agiler Software-Entwicklung geeignet sind, um die Anforderungen der ganzen Normenfamilie ISO 29119 zum Software and Systems Engineering – Software Testing zu erfüllen.

Dazu ordnet die Norm agile Konzepte wie Burndown-Chart oder Scrum den einzelnen Kapiteln und Anforderungen zu, z. B. der ISO 29119-2.

Ist dieses Mapping hilfreich, um bei Audits die Konformität mit regulatorischen Anforderungen nachzuweisen? Sollten Sie die Norm überhaupt kaufen?

Der neueste Artikel liefert eine klare Antwort.


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#2 Aktualisierungen

Jede Woche aktualisieren wir Artikel. Dieses Mal besonders beachtenswert:


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