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Instituts-Journal 27/21


Guten Morgen ,

dieses Instituts-Journal ist das letzte vor der Sommerpause. Daher ist es ein besonders "inhaltschwereres". Bitte nehmen Sie sich trotzdem die Zeit.

Damit Sie den Überblick bewahren und wissen, was zu tun ist, haben wir für Sie eine Liste mit Action Points zusammengestellt. So können Sie leicht herausfinden, welche der vorgeschlagenen Punkte für Sie relevant sind.

Auf diese Weise können Sie die aktuelle Ausgabe des Instituts-Journals ganz gezielt lesen.

#Action PointEmpfohlen für
1Gegen die KI-Leitlinie intervenierenAlle Firmen, deren Medizinprodukte Software enthalten
2Die neuen regulatorischen Anforderungen studieren und umsetzenAlle Hersteller
3Den 21. September notierenAlle Personen mit Interesse am Studiengang "Reglatory Affairs Management"
4Sich bei Interesse an einer digitalen Zulassung meldenAlle Firmen, die den TÜV-SÜD als Benannte Stelle haben und (!) aktiv dazu beitragen möchten, die Zulassung zu beschleunigen
5Sich zu den Medical Device Days anmeldenAlle, die schnelle Hilfe von Expert:innen bei der Umsetzung regulatorischer Vorgaben wünschen und sich mit Gleichgesinnten austauschen wollen 

1. Action Point: Gegen die KI-Leitlinie intervenieren

Wie bereits berichtet (u. a. am Institutstag von Prof. Dr. Dr. Dierks), plant die EU eine neue KI-Verordnung. Das Johner Institut teilt die Ziele, die diese Verordnung verfolgt: z. B. die Sicherheit von Patienten zu gewährleisten und Benachteiligungen, gar Diskriminierungen zu vermeiden.

Wie viele andere Firmen sind wir jedoch der Meinung, dass die Verordnung in ihrer aktuellen Form den Medizinprodukteherstellern, dem Standort Europa und sogar den Patienten schaden wird.

In unserem Fachartikel zu den regulatorischen Anforderungen an die KI führen wir die Gründe für diese Einschätzung auf.

Handeln Sie jetzt gleich:

  1. Lesen Sie in diesem Artikel den Abschnitt 1 b) ii.
  2. Intervenieren Sie wie im Abschnitt iii vorgeschlagen: Schicken Sie uns z. B. die bereits vorformulierte E-Mail, die wir an die Ministerien weiterleiten.

Die Verordnung betrifft alle Produkte, die Software enthalten, nicht nur Produkte mit KI!

Die MDR hat uns gelehrt: Wer jetzt nicht rechtzeitig agiert, darf später nicht jammern. 

2. Action Point: Die neuen regulatorischen Anforderungen studieren und umsetzen

a) MDCG-Dokumente

Die MDCG scheint eine produktive Phase zu haben:

  • Im zweiten Quartal 2021 erreichte die Anzahl der neuen und geänderten Leitlinien ein Maximum.
  • Im eben erst begonnenen dritten Quartal hat die MDCG bereits acht Leitlinien veröffentlicht bzw. aktualisiert.

Die meisten Dokumente betreffen Benannte Stellen. Aber zumindest die Leitlinie MDCG 2021-19 sollten auch Hersteller lesen. Denn darin beschreibt die MDCG, welche Auswirkungen die Einführung des UDI-Systems auf Ihr QM-System haben sollte. Denken Sie beispielsweise an Ihre Entwicklungs- und Produktionsprozesse.

Im aktualisierten Artikel zur MDCG habe ich eine Grafik eingefügt, die Ihnen zeigt, wann das Gremium besonders aktiv war. Urteilen Sie selbst, welche Rückschlüsse dies auf die Qualität unseres regulatorischen Systems zulässt.

b) Harmonisierte Normen

Apropos "Qualität des regulatorischen Systems". Es gibt Fortschritte zu vermelden: Endlich sind die ersten Normen unter der MDR und der IVDR harmonisiert worden. Diese Normen betreffen v. a. die Sterilität und Biokompatibilität. Eine Übersicht finden Sie hier:

Unseren Fachartikel zu den harmonisierten Normen haben wir aktualisiert.

c) MDR

Und noch einen Fortschritt gibt es zu vermelden: Eine korrigierte Version der MDR ist erschienen, in der zahlreiche Fehler behoben wurden. Beachten Sie, dass auch Definitionen angepasst wurden.

Wir aktualisieren kurzfristig unsere mit vielen Links versehene Version der MDR, die einfacher zu lesen und zu navigieren ist als das Original.

3. Action Point: Den 21. September notieren

Unser neuer Regulatory-Affairs-Studiengang, der im letzten Journal angekündigt wurde, hat ein überwältigendes Interesse gefunden: Uns erreichten bereits am ersten Tag Hunderte Anfragen nach Informationsbroschüren.

Daher empfehle ich allen Interessierten, sich gleich am 21.09.2021, dem ersten Tag der Bewerbungsfrist, bei meiner Kollegin Dr. Irina Idler zu melden.

4. Action Point: Sich bei Interesse an digitaler Zulassung melden

Dass sich die Situation mit unserem Zulassungssystem zuspitzt, wissen Sie nicht nur aus dem letzten Instituts-Journal. Ich berichtete davon, dass Dr. Purdes (TÜV SÜD) in einem Vortrag von einer "Welle" an Zertifikatsumstellungen sprach.

Ich würde das noch deutlicher formulieren und von einem anstehenden Kollaps sprechen. Sehr erstaunt bin ich, mit welcher Passivität viele darauf zusteuern.

Gemeinsam mit dem TÜV SÜD hat mein Team damit begonnen, die Einreichung von Zulassungsunterlagen zu digitalisieren. Der TÜV SÜD hat dazu eine Pressemitteilung verfasst, die Sie hier herunterladen können.

Diese Digitalisierung bietet allen Beteiligten umfassende Vorteile:

  • Die Hersteller erhalten bereits durch das System Hinweise zur Konformität ihrer technischen Dokumentation und müssen so nicht lange auf eine Rückmeldung durch die Benannte Stelle warten.
  • Die Hersteller ersparen es sich, strukturierte Informationen in unstrukturierte Dokumente zu überführen.
  • Die Benannten Stellen automatisieren repetitive und banale Überprüfungen, die sonst einen großen Teil ihrer Arbeit ausmachen.
  • Das verringert die Aufwände auf beiden Seiten, beschleunigt die Zulassung und erhöht den Durchsatz der Benannten Stellen. Es wird helfen, den Kollaps etwas abzufedern.

Andere Benannte Stellen unterstützen diese Initiative.

Firmen, die Ihre Zulassung digitalisieren und so beschleunigen möchten und über den Fortgang des Projekts informiert bleiben wollen, können sich bei uns melden oder beim TÜV SÜD.

5. Action Point: Sich zu den Medical Device Days anmelden

Ich weiß, dass es sehr herausfordernd ist,

  • sich in diesem regulatorischen System zurechtzufinden,
  • mit dessen Entwicklungen und Wirrungen Schritt zu halten und
  • fortlaufend dessen Anforderungen im eigenen Unternehmen mit begrenzten Ressourcen zu erfüllen, d. h. die Konformität zu gewährleisten.

Aber manchmal hilft ein entscheidender Impuls. Eine Antwort auf eine spezifische Frage. Ein Tipp von jemandem, der in der gleichen Situation ist.

Genau diese Impulse, Antworten und Tipps erhalten Sie bei den Medical Device Days am 29. und 30. September in Berlin. Melden Sie sich gleich an. Warten Sie nicht zu lange: Beispielsweise die Schulung zur Verantwortlichen Person ist bis auf 5 Plätze bereits ausgebucht.

Mein Team und ich freuen uns darauf, Sie dort zu treffen. 


Mit diesem etwas umfangreicheren Instituts-Journal verabschiede ich mich bis Anfang September in meine Kreativpause. Ich möchte in dieser Zeit neue Ideen für ein regulatorisches System ausarbeiten, das uns die Freiheit gibt das zu tun, wofür wir eigentlich brennen: sichere, leistungsfähige, wirksame und relevante Medizinprodukte zu entwickeln, von denen die Patienten und das ganze Gesundheitssystem ebenso profitieren wie die Hersteller.

Mit meinen besten Wünschen für einen erholsamen Sommer und mit herzlichen Grüßen

Christian Johner

PS: Auch diese Woche gibt es einen neuen Fachartikel: Mein Kollege Mario Klessascheck stellt im aktuellen Artikel die IEC 60601-1-11 und deren AMD1 vor. Er verrät, wen diese Norm betrifft, was diese Norm fordert und welche Änderungen durch das AMD1 Sie berücksichtigen müssen.


Die nächsten Seminare und Veranstaltungen 

Derzeit finden alle Seminare online statt. Wir machen nun Sommerpause. Im September geht es weiter:


#1 IEC 60601-1-11

Die Norm IEC 60601-1-11 ist eine Ergänzungsnorm zur IEC 60601-1. Sie legt Anforderungen an bestimmte Medizinprodukte fest, die in einer häuslichen Umgebung verwendet werden.

Der neueste Artikel hilft Ihnen,
  • zu erkennen, ob Sie die Norm überhaupt anwenden müssen,
  • zu verstehen, was die IEC 60601-1-11 von Ihnen verlangt,
  • zu ermitteln, welchen Handlungsbedarf das Amendment 1 (die Edition 2.1 2020-07) für Sie bedeutet, und
  • zu gewährleisten, dass Ihre Produkte gesetzeskonform sind und keine Probleme in Audits, Zulassungen oder gar bei deren Anwendung entstehen.

Artikel lesen


#2 Aktualisierungen

Jede Woche aktualisieren wir Artikel. Dieses Mal besonders beachtenswert:


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