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Instituts-Journal 26/21


Guten Morgen ,

der 14. Institutstag ist schon Geschichte. Es war ein wunderbarer Tag!

Institutstag: Blick in die Zukunft

Für die Teilnehmenden gab es viele neue Informationen und Erkenntnisse:

  • Oliver Christ von NSF International wagte eine Prognose für die nächsten Jahre: Die Ausgaben für das Gesundheitswesen werden bei 10 % des weltweiten BSP verharren, aber deutlich inhomogener als bisher verteilt sein. China wird als einer der größten Gewinner aus der Corona-Krise hervorgehen.
    Hersteller und Regulierer tun gut daran, sich darauf einzustellen.
  • Dr. Andreas Purde vom TÜV SÜD sagt einen dramatischen Engpass bei den Zertifizierungen voraus: Weil bisher erst ein verschwindend kleiner Teil der Zertifikate auf die MDR umgestellt wurde, wird die Nachfrage jetzt stark steigen. Andreas Purde nannte das die "große Welle". Da die Benannten Stellen aber nur in beschränktem Umfang Kapazitäten aufbauen können, werden sie die Nachfrage bei den Zertifizierungen nicht decken können. Hersteller sollten sich schnellstens Termine sichern.
  • Prof. Dr. Dr. Christian Dierks von Dierks + Company blickte ebenfalls in die Zukunft, konkret auf die künftige KI-Verordnung: Diese Regelungen werden die Konformitätsbewertungsverfahren vieler Medizinproduktehersteller direkt betreffen.
  • Prof. Dr. Ariel Stern von der Harvard Business School stellte aktuelle Forschungsprojekte aus dem Bereich Regulatory Science vor. Das ist der Bereich, in dem Europa so hinterherhinkt. Durch die Forschungskooperation mit Ariel Sterns Arbeitsgruppe werden wir am Institut dazu beitragen, diesen Rückstand zu beseitigen.

Alle Vorträge lassen einen Schluss zu: Das ganze Medizinprodukte-Ökosystem aus Herstellern, Behörden, Benannten Stellen und Forschung braucht neue, hochqualifizierte Expert:innen im Bereich Regulatory Affairs und Regulatory Science.

Neuer Studiengang "Regulatory Affairs"

Dass ein Engpass an hochqualifizierten Fachkräften für Regulatory Affairs und Regulatory Science besteht, macht ein Blick in die Jobangebote auf unseren Webseiten klar (hier und hier). 

Deshalb haben wir einen neuen berufsbegleitenden Masterstudiengang "Regulatory Affairs Management" geschaffen. In diesem Video stelle ich die Lerninhalte und das Lernkonzept vor und erläutere, weshalb Firmen und Arbeitnehmer:innen gleichermaßen vom Studium profitieren:

 

Für Interessierte ist der folgende Zeitplan relevant:

  • Ab sofort kann hier die Informationsbroschüre angefordert werden.
  • Am 21. September 2021 startet die Bewerbungsphase.
  • Am 25. April 2022 ist der erste Studientag, am 19. April 2024 der letzte.

Auch wenn wir wie bei den anderen Studiengängen aufgrund der großen Nachfrage viele Bewerber:innen nicht (gleich) aufnehmen können, sind wir sicher, mit diesem Studiengang einen Beitrag zur Beseitigung des größten Engpasses zu leisten: dem Fachkräftemangel. 

Mit herzlichen Grüßen

Christian Johner

P.S.: Auch diese Woche gibt es einen neuen Fachartikel: Die Verantwortlichkeiten der Importeure


Die nächsten Seminare und Veranstaltungen 

Derzeit finden alle Seminare online statt. Wir machen nun Sommerpause. Danach geht es weiter mit:


#1 Importeure

Die EU-Verordnungen (MDR und IVDR) stellen präzise Anforderungen an Importeure. Sie definieren auch den Begriff "Importeur".

Doch nicht jede Einfuhr eines Produkts in die EU stellt einen Import dar, wie unser  neuer Artikel zeigt. Und andererseits haben viele Firmen, die Medizinprodukte importieren, nicht nur die Anforderungen an Importeure zu erfüllen.

Eine kostenlose Checkliste zum Download hilft Importeuren dabei, schnell und einfach die Konformität mit den Anforderungen der MDR und IVDR zu prüfen und bei Abweichungen rasch zu reagieren. Bevor die Behörden das tun ...

Artikel lesen


#2 Aktualisierungen

Jede Woche aktualisieren wir Artikel. Dieses Mal besonders beachtenswert:


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