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Instituts-Journal 24/21


Guten Morgen ,

wir sind sehr froh darüber, dass die Inzidenz weiter fällt. Im Landkreis Konstanz liegt sie unter 5 pro 100.000 Einwohner. Damit tritt ab dem 28. Juni die Inzidenzstufe 1 in Kraft, die öffentliche Veranstaltungen in geschlossenen Räumen mit bis zu 500 Personen erlaubt.

Für alle Leser: Institutstag

Das eröffnet uns beim Institutstag am 8. Juli zusätzliche Möglichkeiten:

Wir können mehr Gäste empfangen, auch wenn wir weiterhin sehr vorsichtig agieren.

Mit dem wissenschaftlichen Programm werden wir Ihren Wunsch nach einer Mischung aus Regulatory Science und Regulatory Affairs umsetzen:

  • Die Professoren Christian Dierks (Dierks + Company) und Ariel D. Stern (Harvard Business School) werden das regulatorische System beleuchten.
  • Die Dres. Andreas Purde (TÜV SÜD) und Michael Hartung (LOTHAR MEDTEC) werden Tipps geben für die Umsetzung regulatorischer Vorgaben.
  • Oliver Christ (NFS PROSYSTEM) wird wieder eine Prognose wagen für die nächsten Jahre. Seine letzten Vorhersagen waren in jeder Hinsicht erschreckend korrekt.

Für Gesetzgeber und Behörden: Von der EMA lernen

In anderen Rechtsbereichen ist es üblich, sich zumindest mit den Auswirkungen der Regulierung auseinanderzusetzen. Ein Leser wies uns auf zwei Beispiele hin:

  • Das Rechtsmagazin LTO widmete dem Strafrecht einen Artikel mit dem Titel "Wer untersucht, ob Strafverschärfungen wirken?".
  • Die European Medicine Agency (EMA) schreibt: "Eine Studie zur Zulassung und Überwachung von Humanarzneimitteln wird als Grundlage für die Evaluierung des Regulierungsrahmens mit dem Ziel der Vereinfachung und Straffung der Verfahren und der Kostensenkung dienen."

So eine Studie benötigen wir für das Medizinprodukterecht auch! Wir helfen dabei.

Bevor wir das nächste Mal regulatorische Änderungen durchführen, sollten wir die notwendige Evidenz schaffen, um einen Blindflug zu vermeiden.

Auch daran arbeiten wir bereits.

Für Hersteller: Was ist ein Kind?

MDR und IVDR verpflichten die Hersteller dazu, für alle ihrer Produkte die vorgesehenen Patientengruppen zu spezifizieren. Daher legen viele Hersteller fest, ob ihre Produkte auch für Kinder verwendet werden dürfen.

Allerdings besteht in der Literatur keine Einigkeit darüber, welche Metrik den Begriff "Kind" definiert. Das ist nicht immer das Alter.

Diese Definition ist aber wichtig – auch bei der Diskussion der klinischen Äquivalenz im Rahmen der klinischen Bewertung. Der neueste Artikel verschafft Ihnen hierzu eine Übersicht.

Mit herzlichen Grüßen

Christian Johner

PS: In unserer neuen Podcast-Episode berichtet ein Start-up, welche Hürden es zu überwinden gab und wie sie dies geschafft haben. Davon können andere Firmen profitieren. Und nebenbei: Dieses Start-up bietet bestimmten Herstellern auch Investitionsmöglichkeiten.


Die nächsten Seminare und Veranstaltungen 

Derzeit finden alle Seminare online statt.


#1 Kinder – aus regulatorischer Sicht

Bei der Festlegung der vorgesehenen Patientenpopulation nutzen Hersteller eine Vielzahl von Begriffen: Embryo, Fötus, Säugling, Krabbelkind, Kleinkind, Kind, Heranwachsende/r, Jugendliche/r, Minderjährige/r usw.

Doch sowohl die Hersteller als auch die Gesetzgeber scheinen sich unsicher bzw. uneins zu sein, wie diese Altersgruppen zu definieren sind. Es ist nicht einmal klar, ob das Alter das entscheidende Attribut ist.

Um unnötige Diskussionen mit Behörden und Benannten Stellen zu vermeiden, empfehlen sich präzise Definitionen. Nur so schaffen Sie Klarheit in der Gebrauchsanweisung und bei der Validierung einschließlich der klinischen Bewertung.

Der neueste Artikel hilft Ihnen mit einem Überblick über diese Definitionen, derer Sie sich einfach bedienen können.

Artikel lesen


#2 Aktualisierungen

Jede Woche aktualisieren wir Artikel. Dieses Mal besonders beachtenswert:


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