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Instituts-Journal 23/21


Guten Morgen ,

herzlichen Dank für Ihre Rückmeldungen zur Umfrage im letzten Instituts-Journal und die sehr wertschätzenden Kommentare!

Das gibt meinem Team und mir noch mehr Kraft und Freude, mit den Fachartikeln und dem Journal bestmöglich zu helfen.

A) Ihre Rückmeldungen

Fast 500 Personen haben uns ihre Präferenzen zur weiteren Ausrichtung des Institut-Journals genannt: Ein Mix ist gefragt mit einem Schwerpunkt auf den Praxistipps. Ein reines "Regulatory Science Journal" wünschen sich nur wenige. 

Viele ließen uns ihre Wünsche zu weiteren Themen und Schwerpunkten wissen:

  • Mehr Schweiz
  • Mehr Krankenhäuser
  • Mehr nicht-aktive Produkte
  • Mehr aktive Produkte, v.a. Hardware (Elektronik) und Software
  • Mehr Labeling
  • Mehr EUDAMED und UDI
  • Mehr Länder als Europa und USA
  • Mehr ...

Weitere Wünsche betrafen beispielsweise

  • die Navigation,
  • den Umgang mit regulatorischen Änderungen sowie
  • eine Vorschau auf das nächste Journal. Wenn ich das nur selbst wüsste.😀

B) Unsere Umsetzung

Wir werden uns demnächst mit einer Wissenschaftsjournalistin verstärken, damit wir Ihre Anregungen möglichst umfassend berücksichtigen können.

Regulatory Affairs: Praxistipps

Ihren Wunsch nach Praxistipps haben wir sofort aufgegriffen:

  • Mein Kollege Mario Klessascheck stellt im neuesten Beitrag die Änderungen der IEC 60601-1-8 durch das AMD2 vor und nennt 12 Schritte, um die Konformität der Produkte zu prüfen und wiederzuherstellen.
  • Passend zum Kontext der IEC 60601-1 gibt uns Beat Keller in der aktuellen Podcast-Episode einen Einblick in die Welt des Witness-Testings. Sie wissen nicht, was das ist? Ein Grund mehr zum Reinhören!

Wie von Ihnen gewünscht, werden wir Sie auch künftig mit Praxistipps unterstützen. Wir planen aber noch mehr – seien Sie gespannt!

Regulatory Science: Harvard Business School

Auch die Regulatory Science wird nicht zu kurz kommen. Daher freuen wir uns, dass am Institutstag Professor Stern vom Harvard-MIT Center for Regulatory Compliance aktuelle Forschungsprojekte vorstellen wird.

Mit herzlichen Grüßen

Christian Johner



Die nächsten Seminare und Veranstaltungen 

Derzeit finden alle Seminare online statt.


#1 In zwölf Schritten zur IEC 60601-1-8: AMD2

Um keinen Zweifel aufkommen zu lassen: Das Amendment 2 zur IEC 60601-1-8 hat es in sich: Über 20 dringende Issues hat die EU-Kommission damit adressiert.

Der neueste Artikel stellt nicht nur diese Änderungen vor, sondern auch die IEC 60601-1-8 selbst.

Er bringt Ordnung in die Begriffswelt. Das ist wichtig um zu entscheiden, wann normative Anforderungen zu erfüllen sind.

Zudem nennt der Beitrag die entscheidenden zwölf Schritte, um die Konformität wieder zu erreichen.

Artikel lesen


#2 Aktualisierungen

Jede Woche aktualisieren wir Artikel. Dieses Mal besonders beachtenswert:

  • Jobs: Neue spannene Jobs, die einen Blick wert sind
  • EUDAMED: Informationen zu Legacy-Produkten ergänzt


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