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Instituts-Journal 22/21


Guten Morgen ,

in den letzten Instituts-Journalen habe ich viel über Regulatory Science und damit über regulatorische Systeme gesprochen. Doch treffe ich damit Ihre Erwartungen? Oder wünschen Sie mehr praxisnahe Umsetzungstipps?

Sie können mir mit wenigen Klicks Ihre Präferenz mitteilen und mir damit helfen, Ihre Wünsche zu erfüllen:

Zur Umfrage (1 Frage, dauert keine 5 Sekunden)


In diesem Journal möchte ich sowohl Gedanken zu den Regulierungssystemen teilen als auch Hinweise zur Umsetzung geben.

A) Regulierungssysteme

1. Regulierung zur künstlichen Intelligenz

Die EU hat einen Vorschlag für eine neue EU-Verordnung "zur Festlegung harmonisierter Vorschriften für künstliche Intelligenz (Gesetz über künstliche Intelligenz) und zur Änderung bestimmter Rechtsakte der Union" veröffentlicht.

Nicht nur der Umfang dieser Verordnung erinnert an die MDR und IVDR. Auch die Reaktionen lassen darauf schließen, dass eine Überregulierung befürchtet wird.

Auch dieses Mal offenbart die EU nicht, auf Basis welcher Evidenz sie Nutzen und Risiken dieser zusätzlichen Regulierung prognostiziert.

2. EU

Einen anderen Ansatz wählt die EU bei einer Durchführungsverordnung für die Einrichtung und Pflege der EUDAMED-Datenbank. Sie will bei der Fertigstellung dieser Initiative Ihre Rückmeldungen berücksichtigen.

Wie sehr die EU tatsächlich an diesem Feedback interessiert ist, kann ich nicht beurteilen. Der Zeitraum von 4 Wochen erscheint mir als kurz; er endet bereits am 22. Juni 2021.

Das Johner Institut wird diese Chance nutzen. Geben Sie uns Bescheid, wenn wir Ihre Gedanken berücksichtigen können, oder melden Sie diese direkt an die EU.

B) Umsetzung

Gute Regulierungen sind die eine Sache. Ihre effiziente Umsetzung ist eine andere.

1. Dokumentation

Viele Firmen tun sich damit schwer,

  • eine vollständige Liste der notwendigen Dokumente zu erstellen,
  • festzulegen, welche Inhalte die jeweiligen Dokumente enthalten sollen,
  • trotz der verschiedenen Bezeichnungen von Dokumententypen noch zu verstehen, was jeweils damit gemeint ist.

Eine kanonische Festlegung von Dokumentenklassen, Dokumententypen und Dokumenteninhalten wäre wünschenswert.

Für die Software-Dokumentation ist die ISO/IEC/IEEE 15289 angetreten, genau diese Festlegungen zu treffen.

Was diese Norm alles regelt und welchen Personen bzw. Rollen sie hilft, um z. B. die Anforderungen der IEC 62304 zu erfüllen, beschreibt unser neuester Artikel.

2. Verantwortliche Person

Welche Hersteller eine verantwortliche Person (PRRC, Artikel 15) etablieren müssen, wird gerade heftig diskutiert. Konkret geht es um Hersteller, die (nur) Produkte in den Verkehr bringen, die von den Übergangsfristen profitieren, und die damit die Anforderungen der MDD erfüllen müssen.

Manche Stimmen sagen ganz klar, dass die PRRC seit dem letzten Monat jeden Hersteller betreffe. Andere Stimmen behaupten das Gegenteil – und beide Seiten führen schlüssige Argumente an.

Was gilt? Welche Argumente werden genannt? Eine Übersicht gibt Ihnen mein Kollege Pierre Jäger im aktualisierten Artikel zur PRRC


Auf welcher Flughöhe auch immer man sich mit dem Medizinprodukterecht beschäftigt (höher heißt hier nicht besser): Es gibt noch viel zu verstehen, zu verbessern und zu besprechen. Eine gute Gelegenheit dafür bietet der Institutstag.

Mit herzlichen Grüßen

Christian Johner

PS: Ich freue mich über Tipps, wie wir weitere Beraterkolleg:innen finden können; z. B. für die klinische Leistungsbewertung und die normenkonforme Software-Entwicklung.


Die nächsten Seminare und Veranstaltungen 

Derzeit finden alle Seminare online statt.


#1 ISO/IEC/IEEE 15289

Die ISO/IEC/IEEE 15289 trägt den Titel "Systems and software engineering — Content of life-cycle information items (documentation)". Sie gibt Vorgaben zum Inhalt von Software-Dokumentationen und eignet sich damit, um

  • bei der Umsetzung anderer Normen wie der ISO/IEC/IEEE 12207:2017 und IEC 62304 zu helfen,
  • die Konformität mit diesen Normen zu überprüfen,
  • die notwendigen Dokumente einer Software-Dokumentation zu identifizieren und
  • die Inhalte dieser Dokumente festzulegen.

Eine kompakte Einführung in diese Norm gibt der neueste Artikel.

Artikel lesen


#2 Aktualisierungen

Jede Woche aktualisieren wir Artikel. Dieses Mal besonders beachtenswert:

  • Jobs: Neue spannende Ausschreibungen. Eine stammt von meinem Ex-Chef.
  • PRRC: Diskussion um Übergangsfristen ergänzt
  • Übergangsfristen: Link auf PRRC-Artikel ergänzt


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