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Instituts-Journal 21/21


Guten Morgen ,

"... dann müssen wir bereit sein, auch die Systemfrage zu stellen". So wird Dr. Meinrad Lugan, Mitglied des Vorstands der B. Braun Melsungen AG und BVMed-Vorsitzende, zitiert.

Er hält es für notwendig, das regulatorische System infrage zu stellen – falls wir in Europa scheitern, für die Hersteller zeitnah ein ausreichend planbares, unbürokratisches und schnelles Zulassungssystem zu schaffen.

Dem stimme ich uneingeschränkt zu. Doch wie konnte es so weit kommen, dass wir das ganze System infrage stellen müssen?

Ursache ...

Einen Hinweis zur Ursache gibt Dr. Lugan, als er die wichtige Frage aufwirft, ob es die USA besser mache.

Strategie und Budgets

Wer sich mit der Strategie des FDA-CRDH-Direktors Dr. Jeff Shuren beschäftigt, ahnt die Antwort.

Auch der 430-seitige Budget Report der FDA beeindruckt nicht nur angesichts eines Budgets von über 6 Mrd. USD. Die Allokation der Mittel ist ein Ausdruck dafür, wie präzise und strategisch die Behörde plant. So hat sie die Ausgaben für Künstliche Intelligenz und Machine Learning um über 10 Mio. USD erhöht. Wohlgemerkt: erhöht.

Forschung

Auch die Forschung spricht eine eindeutige Sprache. Die Analyse der Daten in PubMed zeigt: Knapp die Hälfte der Forschenden, die in den letzten 12 Monaten im Kontext von Medizinprodukten zum Thema "Regulatory Science" publizierten, kommt von Institutionen in den USA. Nur 3 % kommen aus Deutschland.

Tortendiagramm, das den Publikationsausstoß der eifrigsten Länder zeigt

Wenn man diese Zahlen noch in Korrelation mit dem Umsatz des jeweiligen Marktes für Medizinprodukte setzt, wird es noch offensichtlicher: Die US-amerikanischen Forschenden publizieren fast dreimal so viel wie die Deutschen. Das zeigt die auf Deutschland normierte Abbildung. Bei China ist es fast ein Faktor vier. Uns trennen Welten.

Balkendiagramm, das den Publikationsausstoß mit dem Marktvolumen ins Verhältnis setzt

Zugegeben, die Anzahl der Publikationen und Institutionen ist kein ultimatives Maß für deren "Impact". Aber eine genauere Analyse hinsichtlich der Relevanz der Publikationen lässt Europa nicht unbedingt besser dastehen.

... und Wirkung ...

Mit Recht verbietet die EU den Herstellern, Medizinprodukte ohne wissenschaftliche Evidenz in den Markt zu bringen. Gleiche Maßstäbe sollten auch für regulatorische Anforderungen gelten; denn die Folgen der MDR-Umstellung sind suboptimal. Dies wird umso klarer, je detaillierter meine neue Kollegin Dr. Angela Nickel unsere Herstellerumfrage auswertet.

Und ob die Entscheidung, die Schweiz medizinprodukterechtlich zum Drittland werden zu lassen, evidenzbasiert war? Mein deutsch-schweizer Kollege Mario Klessascheck verschafft Ihnen in unserem neuesten Beitrag eine Übersicht über die Konsequenzen für Hersteller, die im jeweils anderen Rechtsraum Medizinprodukte in den Verkehr bringen wollen.

... und notwendige Konsequenzen

Unabhängig davon – die Systemfrage bleibt bestehen, und zwar im doppelten Sinn: Wir brauchen ein System, mit dem wir das regulatorische System kontinuierlich und in kürzeren Zyklen weiterentwickeln können. Und dieses System braucht Evidenz. Sonst sind wir wieder oben bei den Ursachen.

Daher bauen wir am Johner Institut kontinuierlich unser Forscherteam aus. Auch haben wir eine Forschungspartnerschaft mit einer großen US-Universität begonnen. Über beides zu berichten, wäre zu viel für diese Ausgabe des Journals. Also: "Stay tuned!"

Mit herzlichen Grüßen

Christian Johner


Die nächsten Seminare und Veranstaltungen 

Derzeit finden alle Seminare online statt.


#1 Produkte in die Schweiz und aus der Schweiz

Sozusagen einen Doppelschlag müssen Schweizer Hersteller verdauen, die Produkte in der EU in den Markt bringen wollen, sowie EU-Hersteller, die Produkte in die Schweiz verkaufen möchten:

  • Die Umstellung auf die MDR
  • Das Ende des bilateralen Weges

Mario Klessaschek, der Geschäftsführer der Johner Institut Schweiz GmbH, verschafft im neuesten Artikel einen Überblick über die Anforderungen, die Medizinproduktehersteller jetzt beachten sollten.

Artikel lesen


#2 Aktualisierungen

Jede Woche aktualisieren wir Artikel. Dieses Mal besonders beachtenswert:

  • Jobs: Neue spannende Ausschreibungen. Eine stammt von meinem Ex-Chef.
  • Regulatory Science: Um die Grafiken von oben ergänzt


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