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Instituts-Journal 20/21


Guten Morgen ,

wir wünschen uns alle Klarheit – selbst wenn wir Klarheit über eine Sache erhalten, die uns nicht so angenehm ist. Denn dann können wir damit umgehen.

A) Traurige Klarheit: CHexit/Swixit

Der "bilaterale Weg", der jahrzehntelang die Schweiz und Europa miteinander verband, geht leider zu Ende. Das ist kein harter CHexit, eher ein schleichender.

Stefan Schmid, der Chefredakteur des St. Galler Tagblatts, vergleicht ihn mit einem Computer, für den es kein Systemupdate mehr gibt. Denn neue Verträge werden nicht mehr geschlossen, alte laufen aus wie die Medizinprodukte-Richtlinien, die letzte Woche durch die Medizinprodukte-Verordnung (MDR) abgelöst wurden.

Ich befürchte, dass hier eine Loose-Loose-Situation geschaffen wurde. Wie wir damit umgehen, wird mein Kollege Luca Salvatore im nächsten Journal aufzeigen. Wir möchten letzte Klarstellungen noch abwarten, um verlässlich Klarheit zu schaffen.

B) Fehlende Klarheit: MDCG-Leitlinien

Dass uns MDCG-Leitlinien fehlen, hatte ich bereits berichtet. Die Initiative der Landesregierung Baden-Württemberg, zu der wir beitragen, lässt an manchen Stellen Hoffnung keimen:

Die EU-Kommission scheint eine Bereitschaft erkennen zu lassen, mit Hilfe untergesetzlicher Regelungen (MDCG-Leitlinien wären ein Beispiel dafür) zu einer pragmatischen Umsetzung der MDR beizutragen. Dabei geht es auch um Nischenprodukte.

Auf künftige Klarstellungen und weitere Klarheit hoffe und freue ich mich.

C) Klarheit bei der Anwendung Biokompatibilität

Gleich mehrere Normenfamilien adressieren die Biokompatibilität von Medizinprodukten, z. B. die Familie EN ISO 10993 und die Familie EN ISO 18562. Doch wann sind welche Normen anwendbar?

Klarheit verschafft mein Kollege Hendrik Rudolf im neuesten Beitrag zur ISO 18562.

D) Klarheit durch Checklisten

Präzise Checklisten helfen, Klarheit über die Konformität der eigenen Produkte und Prozesse zu erlangen. Daher haben wir den 'offiziellen' Leitfaden für Software-Audits, den wir im Auftrag von Benannten Stellen entwickelten, nun auch auf Englisch verfügbar gemacht.

Damit können Sie sehr schnell Abweichungen identifizieren und beheben, bevor Ihnen Ihre Behörde oder Benannte Stelle diese Klarheit verschafft.

Sie können den deutschen und den englischen Auditleitfaden hier erwerben.

E) Zunehmende Klarheit: Institutstag

Die Inzidenz im Landkreis Konstanz ist weiter gefallen. Sie lag am Freitag bei unter 19. Ist das nicht großartig?

Damit haben wir noch mehr Klarheit: Wir werden den Institutstag feiern. Sie können sich ab jetzt hier anmelden.

Die Entscheidung für den Institutstag benötigte Klarheit über die Risiken und den Nutzen. Denn wir nehmen die Pandemie weiterhin sehr ernst und ergreifen die notwendigen Maßnahmen zur Risikokontrolle

Aber wir sind uns auch des Nutzens dieses besonderen Events bewusst: Die so vermisste Wonne für Geist, Leib und Seele.

Falls Sie zunächst keinen Platz bekommen sollten, dann schreiben Sie uns, damit wir Sie auf die Warteliste setzen können. Hinsichtlich der endgültigen Anzahl der Plätze warten wir nämlich noch auf anstehende Entscheidungen der Landesregierung.

Mit herzlichen Grüßen

Christian Johner


Die nächsten Seminare und Veranstaltungen 

Derzeit finden alle Seminare online statt.


#1 EN ISO 18562

Die Normenfamilie EN ISO 18562 trägt den Titel „Beurteilung der Biokompatibilität der Atemgaswege bei medizinischen Anwendungen“.

Der neueste Artikel hilft Ihnen, die Norm zu verstehen und umzusetzen; z. B. wenn Sie feststellen möchten, welche Tests Sie für Ihr Medizinprodukt tatsächlich benötigen.

Damit wird es Ihnen gelingen, unnötige Aufwände und regulatorische Risiken zu minimieren und die typischen Probleme zu vermeiden.

Artikel lesen


#2 Aktualisierungen

Jede Woche aktualisieren wir Artikel. Dieses Mal besonders beachtenswert:

  • MPSV: Die Verordnung ist nun obsolet. Artikel entsprechend aktualisiert.
  • MPBetreibV: Artikel weitgehend überarbeitet, MDR berücksichtigt.


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