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Instituts-Journal 18/21


Guten Morgen ,

bis gestern war Pfingsten, ab morgen gilt die MDR. Beide wollen für einen Neuanfang stehen. Ob allerdings die MDR "im Leben des Einzelnen [...] Kreativität freisetzt", wie die EKD das Pfingsten zuschreibt, bezweifeln die meisten. Das zeigen die Ergebnisse der Herstellerumfrage sehr klar.

A) Regularien: Lieber spät als nie?

MDCG-Leitlinien

Die Umfrage offenbart auch, dass eine überwältigende Mehrheit unter regulatorischen Vorgaben leidet, die entweder gar nicht oder zu spät veröffentlicht werden. Dazu zählen beispielsweise die MDCG-Leitlinien. Vier erschienen neu oder in aktualisierter Version gerade mal im April, drei weitere erst jetzt im Mai.

Schweiz

Ebenfalls spät, nämlich am 19. Mai, veröffentlichte das Schweizer Bundesamt für Gesundheit eine Meldung zur "gegenseitigen Anerkennung von Konformitätsbewertungen (MRA)". Mein Kollege Urs Müller von der Johner Institut Schweiz GmbH machte mich auch auf diese Veröffentlichungen der SWISS MEDTECH aufmerksam.

Im nächsten Instituts-Journal werden wir Ihnen einen Überblick darüber verschaffen,

  • ob Schweizer Firmen, die Ihre Produkte noch unter der MDD in den Verkehr bringen, eine PRRC benötigen und
  • ob "Ausländische Hersteller" einen Schweizer Bevollmächtigten brauchen.
Wir übernehmen die Rolle eines PRRC

Elektronische Gebrauchsanweisungen

Kurz vor Inkrafttreten der MDR hat die EU um Rückmeldung gebeten zu ihrer Initiative "Medical devices – online manuals replacing paper instructions". Dabei geht es v. a. um die Überarbeitung der EU-Verordnung 207/2012 über elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte.

Mein Team hat dazu Stellung bezogen. Dass die EU diese Rückmeldung von allen Interessierten einholt, begrüßen wir sehr.

B) Last Minute: Die Konformitätserklärung

Artikel 122 der MDR hebt morgen die MDD (Richtlinie 93/42) auf. Dann können Sie keine Konformitätserklärung nach der MDD mehr unterzeichnen. Sie können bestehende Konformitätserklärungen auch nicht rückwirkend ändern.

Da Hersteller die Konformität laut der ZLG nicht für eine unbestimmte Anzahl an Produkten erklären dürfen bzw. durften, beschränken viele die Konformitätserklärung auf eine bestimmte Anzahl an Produkten (Charge, Seriennummern) oder auf einen Zeitraum.

Doch wie verträgt sich das mit den Übergangsfristen? Antworten auf diese Frage gibt mein Kollege und ISO-13485-Lead-Auditor Alexander Thern im Artikel zu den Konformitätserklärungen.

C) Evidenz statt Eminenz

Zurück zur Umfrage: Deren Ergebnisse waren und sind sehr nützlich bei den aktuellen Diskussionen mit der EU-Kommission, die zunehmend die Nöte der KMUs versteht. Die großen Unternehmen scheinen dort besser oder zumindest früher Gehör gefunden zu haben.

All dies sind für uns weitere Gründe,

  • mit unserem wachsenden Forscherteam systematisch eine Datengrundlage zu schaffen, auf der die Gesetzgeber evidenzbasiert (und nicht eminenzbasiert) regulatorische Anforderungen erheben,
  • auch den KMUs eine Stimme zu geben,
  • durch Digitalisierung die Aufwände und die Dauer für die Zulassung von Medizinprodukten zu minimieren und
  • Sorge dafür zu tragen, dass den Herstellern ausreichend viele Regulatory-Affairs-Expert:innen zu Verfügung stehen. Wie nachgefragt diese sind, zeigt ein Blick in die Jobangebote vieler Hersteller und in unsere Stellenangebote.

D) Institutstag

Ein Baustein bei der Qualifizierung dieser Expert:innen ist der Institutstag. Wir haben uns lange gefragt, ob wir ihn dieses Jahr wieder ausfallen lassen müssen.

Nachdem die Inzidenz im Landkreis Konstanz auf deutlich unter 70 gefallen ist und weiter sinkt, haben wir eine Entscheidung getroffen: Der Institutstag wird stattfinden, vorbehaltlich eines weiter rückläufigen Trends und mit weniger Personen. Wir bieten zusätzlich auch die Remote-Teilnahme an. Eine Übersicht über die Maßnahmen, die wir ergreifen, um diese Veranstaltung verantwortungsvoll durchzuführen, finden Sie hier.

Mit dem Institutstag möchten wir den Absolventen des Masterstudiengangs einen festlichen Abschluss ermöglichen. Zudem möchten wir ihn als Austauschplattform für all diejenigen anbieten, die dazu beitragen, dass unserem Gesundheitswesen sichere und nützliche Medizinprodukte zur Verfügung stehen.

Der Institutstag findet am Donnerstag (!), dem 08. Juli 2021 statt. Wir öffnen die Anmeldung am 01. Juni, d. h. heute in einer Woche.

Weil wir weniger Plätze als sonst anbieten, gehen wir davon aus, dass wir innerhalb kürzester Zeit ausgebucht sein werden. Merken Sie sich die Termine also gerne vor. 

Mit herzlichen Grüßen

Christian Johner



Die nächsten Seminare und Veranstaltungen 

Derzeit finden alle Seminare online statt.


#1 Konformitätserklärungen

In diesem komplett neu bearbeiteten Artikel erfahren Sie, auf was Sie beim Übergang auf die MDR bezüglich der Konformitätserklärungen achten sollten. 

Da die MDR morgen in Kraft tritt, können Sie den Artikel gleich heute lesen.

Artikel lesen


#2 Aktualisierungen

Jede Woche aktualisieren wir Artikel. Dieses Mal besonders beachtenswert:

  • Jobangebote: Mehrere spannende Stellen auch in der Schweiz
  • MDR: Hinweis auf Konformitätserklärungen ergänzt


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