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Instituts-Journal 18/21


Guten Morgen ,

die meisten Medizinproduktehersteller tun ihr Bestes, um die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen. Doch das ist oft schwerer als erwartet. Denn dazu müssen die Regularien vollständig existieren, bekannt und verstanden sein. 

Doch diese Voraussetzungen sind nicht immer erfüllt. Und das stellt die Hersteller vor einige Herausforderungen.

A) Herausforderungen für Hersteller

1. Herausforderung: Regularien sind nicht existent

Viele Regularien sind nicht oder nicht rechtzeitig existent. So hat der Deutsche Bundesrat erst am 7. Mai – also nur wenige Tage vor Gültigkeitsbeginn der MDR –  die letzte Version des Medizinproduktedurchführungsgesetzes (MPDG) sowie andere Gesetze beschlossen.

Einige Verordnungen und wichtige Leitlinien wie die der MDCG fehlen weiterhin.

Die folgende Übersicht vermag Ihnen helfen, trotz der zahlreichen Änderungen der Änderungen den Überblick nicht zu verlieren.

Bis 25.05.2021Ab 26.05.2021Kommentar
MPGMPDGFür IVD bleibt das MPG bis 25.05.22 gültig.
MPBetreibVMPBetreibVVerordnung wurde leicht geändert
MPSVMPAMIV
MPKPV--Wird im Wesentlichen durch die MDR geregelt; Ergänzungen im MPDG
DIMDIV--Teilweise im MPDG geregelt; weitere Verordnung geplant
MPV-- 

Versteht der Gesetzgeber überhaupt, wie schnell Hersteller selbst bei bestem Willen auf gesetzliche Änderungen reagieren können?

Hinweis: Die obige Übersicht finden Sie auch im aktualisierten Artikel zum MPDG. Und wer lieber hört als liest, dem empfehle ich die neueste Podcast-Episode

2. Herausforderung: Regularien sind nicht bekannt

Medizinproduktehersteller verdienen ihr Geld nicht damit, unermüdlich nach neuen und geänderten Regularien zu suchen. Daher ist es wahrscheinlich, dass vielen Herstellern die neuesten regulatorischen Anforderungen nicht gleich bekannt sind.

Um diese Herausforderung zu bewältigen, verschaffen wir Ihnen hier im Journal und mit dem Regulatory Radar ein regelmäßiges Update. Auf diese Weise möchten wir Ihnen redundante und repetitive Recherchearbeit abnehmen.

3. Herausforderung: Regularien sind nicht verstanden

Dass es für die Gesetze zahllose Leitlinien und Erklärungen gibt, zeigt, wie schwierig diese Gesetze zu verstehen sind. Weshalb benötigt man sonst die Veröffentlichungen der NBOG, MDCG, IMDRF, NBMED, BVMED, IG-NB und weiterer Organisationen?

Doch dadurch wird häufig aus einem Problem erster Ordnung ein Problem zweiter Ordnung: Jetzt beginnen die Diskussionen darüber, wie die Leitlinien und Erklärungen zu verstehen sind und welche Verbindlichkeit diese haben.

Daher haben wir mit der Erforschung begonnen, wie sich regulatorische Anforderungen mit formalen Sprachen ausdrücken lassen. Computational Law nennt sich dieses Forschungsgebiet.

4. Herausforderung: Regularien sind schwer umsetzbar

Wer die ersten drei Herausforderungen bewältigt hat, steht vor der größten: Wie setzt man die Regularien um? Woher weiß man, dass man alle regulatorischen Anforderungen erfüllt hat?

Es ist nicht effizient, auf die Rückmeldungen der Benannten Stellen oder Behörden zu warten. Denn deren Feedback erhalten die Hersteller oft erst Monate, manchmal Jahre nach der Erstellung ihrer Dokumente.

Die gute Nachricht: Wir berichten demnächst, wie ein agiler, inkrementeller und kooperativer Ansatz für Hersteller und Benannte Stellen aussehen kann. Dieses Vorgehen kann die Zeitspanne bis zur Rückmeldung auf Stunden bis Tage zusammenschrumpfen lassen.

B) Eine gute Norm

Mit einer weiteren guten Nachricht möchte ich schließen:

Die ISO hat eine für alle Medizinproduktehersteller hilfreiche Norm veröffentlich: die ISO 20417:2021.

Mein Kollege Dr. Nils Becker stellt Ihnen diese Norm im aktuellen Beitrag vor.

Ich wünsche Ihnen eine gute letzte "MDD-Woche". t – 7d bis zum MDR-Launch!

Mit herzlichen Grüßen

Christian Johner


PS: Aller guten Nachrichten sind drei:

Jeff Shuren, director of the US FDA’s Center for Devices and Radiological Health, said on 6 May that the agency’s efforts around harmonizing its Quality System Regulation with ISO 13485 are "back on track". (Quelle)


Die nächsten Seminare und Veranstaltungen 

Derzeit finden alle Seminare online statt.


#1 ISO 20417: Eine gute Norm

Die ISO 20417:2021 Medical devices – Information to be supplied by the manufacturer stellt Anforderungen an die allgemeinen Informationen, die Hersteller mit ihrem Medizinprodukt bzw. IVD ausliefern müssen. 

Den Autoren ist es gelungen, in übersichtlicher und verständlicher Weise die Anforderungen an gelieferte Informationen zusammenzustellen. Aber nicht nur deshalb ist die Norm lesenswert, wie Dr. Nils Becker im neuesten Fachartikel berichtet.

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