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Instituts-Journal 17/21


Guten Morgen ,

vor über einem Jahr berichtete ich über die Risikoanalyse der Bundesregierung aus dem Jahr 2012, die die Auswirkungen einer möglichen Pandemie untersuchte.

Nun, fast 10 Jahre später, können wir in diesem Journal mit dem Wissen aus einer tatsächlichen Pandemie einen erneuten Blick auf diese Analyse wagen.

Dabei geht es nicht um eine Bewertung des Pandemiemanagements. Vielmehr möchte ich Herstellern von Medizinprodukten Gedankenanstöße für ihr Risikomanagement liefern.

A) Risikoanalyse: Lehren aus der Pandemie

1. Das untersuchte Szenario

Ein SARS-Virus kommt nach Deutschland

Die Risikoanalyse betrachtete als Szenario „eine von Asien ausgehende weltweite Verbreitung eines hypothetischen neuen Virus, welches den Namen Modi-SARS-Virus erhält. Mehrere Personen reisen nach Deutschland ein, bevor den Behörden die erste offizielle Warnung durch die WHO zugeht. [...] Der Erreger stammt aus Südostasien, wo der bei Wildtieren vorkommende Erreger über Märkte auf den Menschen übertragen wurde."

Drei Wellen

Das Szenario geht davon aus, dass, „nachdem die erste Welle abklingt, zwei weitere, schwächere Wellen [folgen], bis drei Jahre nach dem Auftreten der ersten Erkrankungen ein Impfstoff verfügbar ist." Das Ereignis tritt global auf.

Die Krankeheitssymptome

Die Symptome sind in diesem Szenario „Fieber und trockener Husten, die Mehrzahl der Patienten hat Atemnot, in Röntgenaufnahmen sichtbare Veränderungen in der Lunge [...] jüngere Patienten haben die Infektion oft schon nach einer Woche überwunden, während schwerer erkrankte, ältere Patienten rund drei Wochen im Krankenhaus versorgt werden müssen."

Die Autoren gehen von einer Letalität von 10 % aus.

2. Die angenommenen Folgen

Die Risikoanalyse rechnet mit gravierenden Folgen:

  • Zum Höhepunkt sind ca. 6 Millionen Menschen in Deutschland erkrankt.
  • Das Gesundheitssystem kann die Herausforderungen nicht mehr bewältigen.
  • „Arzneimittel, Medizinprodukte, persönliche Schutzausrüstungen und Desinfektionsmittel werden verstärkt nachgefragt. Da Krankenhäuser, Arztpraxen und Behörden in der Regel auf schnelle Nachlieferung angewiesen sind, die Industrie die Nachfrage jedoch nicht mehr vollständig bedienen kann, entstehen Engpässe."
  • Insgesamt 26 Mio. Menschen erkranken, 7,5 Mio. versterben. Der „Massenanfall an Leichen" stellt „eine große Herausforderung dar".

Zum Kommunikationsverhalten schreibt der Bericht:

„Zusätzlich ist ein (mehr oder minder qualifizierter) Austausch über neue Medien (z. B. Facebook, Twitter) zu erwarten. [...] Es ist anzunehmen, dass die Krisenkommunikation nicht durchgängig angemessen gut gelingt. So können beispielsweise widersprüchliche Aussagen von verschiedenen Behörden/Autoritäten die Vertrauensbildung und Umsetzung der erforderlichen Maßnahmen erschweren."

3. Prognostizierte Maßnahmen

Als Maßnahmen prognostizieren die Autoren u. a.:

  • Quarantäne und Isolation
  • Schulschließungen
  • Hygienemaßnahmen
  • Schutzausrüstung
  • Einschränkung der Grundrechte wie Unverletzlichkeit der Wohnung, Freiheit der Person und Versammlungsfreiheit

Der Bericht verweist auf weitere Maßnahmen aus dem nationalen Influenza-Pandemieplan des RKIs aus dem Jahr 2007.

Die Autoren vermuten, dass infolge dieser Maßnahmen „die Neuerkrankungen abnehmen, was zum Nachlassen der individuellen Schutzmaßnahmen führt (aufgrund einer geringeren subjektiven Risikowahrnehmung), wodurch wiederum die Zahl der Neuerkrankungen zunimmt."

4. Vergleich des Szenarios mit der aktuellen Pandemie

In vielen Bereichen beschreibt das analysierte Szenario die Corona-Pandemie mit erschreckender Genauigkeit. Zum Glück entsprechen weder die Letalität noch die Anzahl der Toten der aktuellen Situation: Der im Szenario angenommene Schweregrad war höher, und auch bei der Geschwindigkeit der Impfstoffentwicklung war der Bericht pessimistischer.

Ob allerdings die zugrunde gelegte Wahrscheinlichkeit einer solchen Pandemie (alle 100 bis 1.000 Jahre) noch zutreffend ist, wäre zu überprüfen.

5. Anregungen für Medizinproduktehersteller

Auch Hersteller von Medizinprodukten müssen ein Risikomanagement betreiben. Sie können mit dem heutigen Wissen und aus der Risikoanalyse der Bundesregierung mögliche Schlussfolgerungen ziehen, z. B.:

  • Es geht um Menschen, nicht (nur) um Wahrscheinlichkeiten
    Eine Risikoanalyse sollte keine abstrakte Überlegung sein. Die dort angenommenen Schäden können bittere Realität werden.
    Daher sollten Hersteller nicht nur mit Wahrscheinlichkeiten arbeiten, sondern auch die absolute Anzahl an geschädigten Menschen benennen:
    "Ein Toter" ist konkreter als "eine Letalitätswahrscheinlichkeit von 10-6 (bei einer Million Anwendungen)".
  • Maßnahmen müssen definiert und validiert sein
    Gefahr erkannt, Gefahr gebannt? Das stimmt leider nicht. Die Hersteller sind verpflichtet, für jede Gefahr (besser: für jedes Risiko) geeignete Maßnahmen festzulegen (so möglich) und zu überprüfen, ob diese Maßnahmen tatsächlich wirksam sind. Eine FFP2-Maske ist nur dann wirksam, wenn man sie auch zur Verfügung hat.
  • Risikomanagement endet nie
    Die Wahrscheinlichkeit einer Pandemie ist keine Konstante. Daher müssen Annahmen regelmäßig überprüft und Risikomanagementakten kontinuierlich überarbeitet werden. Die Post-Market-Surveillance ist ein unverzichtbares Werkzeug dafür.
  • Der Fisch stinkt (oder duftet) vom Kopf
    Es ist und bleibt die Verantwortung des Managements, dass all diese Schritte wie festgelegt umgesetzt werden. Auch kann niemand dem Management die Aufgabe abnehmen, eine ethische Risikopolitik zu bestimmen. 

B) Usability von Schnelltests

Wir bleiben noch kurz beim Thema Pandemie: Unser Usability-Team hat geholfen, die Gebrauchstauglichkeit von Corona-Schnelltests zu prüfen – und zwar im Schichtbetrieb. Dadurch gelang die schnelle Zulassung dieser Produkte, die nun vielen Menschen wieder sicherere Begegnungen erlauben.

In der neuesten Podcast-Episode berichten meine Kolleg:innen Sophie Schwaeppe und Dr. Nils Becker von diesen Usability-Tests und beschreiben, auf welche Use Errors sie regelmäßig gestoßen sind. 

C) Wesentliche Leistungsmerkmale

Dass eine erkannte Gefahr bereits eine gebannte Gefahr ist, stimmt auch bei Medizinprodukten nicht. Daher fordert die IEC 60601-1 von den Herstellern, die wesentlichen Leistungsmerkmale zu ermitteln und sicherzustellen, dass diese auch erfüllt sind, um inakzeptable Risiken zu vermeiden. 

Allerdings scheinen die Vorgaben der Norm nicht ausreichend verständlich zu sein. Zumindest hat sich die IEC kürzlich bemüßigt gefühlt, ein Interpretation Sheet zu veröffentlichen, das für mehr Klarheit sorgen soll.

Ob das gelungen ist, lesen Sie im neuesten Artikel zu den wesentlichen Leistungsmerkmalen.

Mit herzlichen Grüßen

Christian Johner

PS: Wir suchen weitere Kolleg:innen, die mit uns die Hersteller beim Erstellen und Prüfen von Technischen Dokumentationen und beim Aufbau von QM-Systemen unterstützen. Kennen Sie jemanden, den Sie uns empfehlen möchten? Ich würde mich sehr über Ihre Unterstützung bei dieser Stellenausschreibung freuen!


Die nächsten Seminare und Veranstaltungen 

Derzeit finden alle Seminare online statt.


#1 IEC 60601-1/AMD1/ISH1:2021 

Mario Klessascheck hat das IEC 60601-1/AMD1/ISH1:2021 INTERPRETATION SHEET 1 zum Anlass genommen, einen neuen Artikel zu den wesentlichen Leistungsmerkmalen zu verfassen.

Darin stellt er nicht nur das neue Dokument vor, sondern beantwortet auch Fragen, die uns häufig im Kontext der wesentlichen Leistungsmerkmale gestellt werden.

Artikel lesen


#2 Aktualisierungen

Jede Woche aktualisieren wir Artikel. Dieses Mal besonders beachtenswert:

  • Jobangebote: Mehrere spannende Stellen und ein Jobgesuch!
  • MDR: Artikel aktualisiert, Änderungshistorien gelöscht


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