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Instituts-Journal 15/21


Guten Morgen ,

"Ohne Komplexitätsreduktion würde [...] eine Reizüberflutung auftreten, so dass die [..] einströmenden Informationen nicht oder nicht mehr sinnvoll verarbeitet werden könnten." schreibt Wikipedia.

Die Menge an Informationen, die allein im regulatorischen Bereich auf uns einströmt, ist kaum noch zu verarbeiten. Daher möchten wir in dieser Ausgabe des Instituts-Journals zur Komplexitätsreduktion beitragen, nämlich durch kurze und verständliche Zusammenfassungen.

A) Harmonisierung

Aktuelles

Erwarten Sie in den nächsten Jahren keine für MDR und IVDR harmonisierten Normen. Die EU hat aber die Liste der harmonisierten Normen für MDD, AIMDD und IVDD ergänzt.

Wenn Sie genauer wissen wollen, was hinter den Kulissen passiert, was die Leitlinie MDCG-2021-5 sagt und welche neuen Normen zu den EU-Richtlinien (!) Sie beachten sollten, dann lesen Sie dieses Update.

Bewertung

Doch seien Sie vorsichtig: Je tiefer Sie in die Welt der Harmonisierung eintauchen, desto mehr Organisationen werden Sie finden, die direkt oder indirekt beteiligt sind: EU-Kommission, MDCG, CEN, CENELEC, CIRCABC, ABHS, TCs, COCIR, ISO, IEC, GHTF, IMDRF u. v. m.

Diese Vielzahl erweckt nicht gerade den Eindruck, als sei Komplexitätsreduktion die oberste Prämisse. Dabei sollten wir Hersteller Zeit für das Wichtigste finden:

Sicherstellen, dass Patienten mit sicheren und wirksamen Medizinprodukten diagnostiziert und therapiert werden.

B) Neuer Rechtsrahmen für KI

Vor ein paar Tagen hat die EU "Neue Vorschriften für künstliche Intelligenz – Fragen und Antworten" veröffentlicht. Darin kündigt sie an, KI in allen Branchen risikobasiert regulieren und die Einhaltung dieser Vorschriften überwachen (lassen) zu wollen.

In dem Schreiben weist die EU auf die neue Maschinenverordnung hin.

Eine etwas ausführlichere Analyse finden Sie im aktualisierten Artikel zu den regulatorischen Anforderungen an KI. Scrollen Sie bis zum Abschnitt 2.n).

C) Die Schweiz ist vorbereitet

Die Schweiz bereitet eine Eventual-MepV vor, wie Swiss MedTech berichtet. Damit ist das Land darauf vorbereitet, nicht mehr direkter Teil des EU-Systems zu sein. Denn die Verhandlungen mit der EU werden wahrscheinlich scheitern.

Aufgrund dieser Änderungen dürfen Hersteller von außerhalb der Schweiz ihre Medizinprodukte in der Schweiz nur noch in den Verkehr bringen, wenn sie einen Swiss Rep haben. Dafür gibt es Übergangsfristen:

  • Dezember 2021: Klasse III, implantierbare Produkte der Klasse IIb, aktive implantierbare Produkte
  • März 2022: Klasse IIa, nicht-implantierbare Produkte der Klasse IIb
  • Juli 2022: Klasse I, Systeme und Behandlungseinheiten

Für Betreiber (!) interessant ist der Artikel 74 der bereits veröffentlichten MepV zur Cybersecurity. Dieser erinnert an die IEC 80001-1 (Risikomanagement für vernetzte Medizintechnik).

D) FDA: Klassifizierung von Software

Die FDA teilt Medizinprodukte in viele Klassen auf. Jede dieser Klassen enthält eine Beschreibung (Identification).

Weil bei Softwareprodukten einige dieser Beschreibungen nicht in Übereinstimmung mit den Ausnahmeregelungen des Food, Drug & Cosmetic Acts sind, hat die FDA die Beschreibungen von acht Produktklassen geändert, u. a. die von Medical Device Data Systems (MDDS).

Der überarbeitete Artikel zu MDDS gibt Einblick in Details.

E) Stoffliche Medizinprodukte

In unserer aktuellen Podcast-Episode berichtet meine Kollegin Maike Andersson, auf was Hersteller stofflicher Medizinprodukte achten sollten, wenn sie beispielsweise klinische Prüfungen für Bestandsprodukte vermeiden wollen. In diesem Interview habe ich gelernt, dass selbst ein Duftöl zum Problem werden kann.

Der neueste Fachartikel stellt kompakt die (neuen) regulatorischen Anforderungen an stoffliche Medizinprodukte vor.

F) Weniger Risken mit PMS-Checkliste

Meine Kollegin Dr. Andrea Seeck überwacht mit ihrem Team und mit Hilfe des Regulatory Radars weit über 1000 Regularien. Zudem übernimmt und automatisiert sie mit dem Post-Market Radar für viele Hersteller auch einen wesentlichen Teil der Post-Market Surveillance (PMS). Beides entlastet die Hersteller von redundanten Tätigkeiten und gibt mehr Sicherheit, nichts zu übersehen.

Bei den Gesprächen stellt Andrea Seeck regelmäßig fest, dass Hersteller die Anforderungen der MDR an die PMS noch nicht erfüllen. Daher hat sie eine kurze Checkliste zusammengestellt, mit der Sie die Konformität Ihrer Unterlagen schnell und einfach prüfen können.

Laden Sie diese Checkliste hier kostenfrei herunter.

Anhand von 20 Punkten können Sie feststellen, wo Sie stehen, und so unangenehme Situationen bei Audits und Zulassungen vermeiden.

Das ist Komplexitätsreduktion durch Konzentration auf das Wesentliche.   

Christian Johner


Die nächsten Seminare und Veranstaltungen 

Derzeit finden alle Seminare online statt.


#1 Stoffliche Medizinprodukte

Die MDR stellt die Hersteller stofflicher Medizinprodukte vor große Aufgaben: Die EU-Verordnung erhöht für viele dieser Produkte die Klasse, was dazu führt, dass eine Benannte Stelle in die Konformitätsbewertung einbezogen werden muss.

Die gestiegenen Anforderungen an die klinischen Daten erhöhen auch die Gefahr, dass klinische Prüfungen notwendig werden. Wie Sie unnötige Aufwände vermeiden, lesen Sie in unserem neuesten Artikel.

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#2 Aktualisierungen

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