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Instituts-Journal 14/21


Guten Morgen ,

ob etwas wirklich funktioniert oder eben nicht, zeigt sich besonders in Stresssituationen. Eine Pandemie ist eine Stresssituation. Und vieles hat nicht so gut funktioniert, wie die folgenden Beispiele zeigen:

  • Lacke immer wieder über toxikologischen Grenzwerten
    Immer wieder prüfen wir Lacke von Medizinprodukten und Schutzausrüstung, die uns als völlig unproblematisch vorgestellt werden; oft mit der Begründung, dass "sehr große Medizinproduktehersteller" diese ebenfalls einsetzen. Bei unseren Analysen ermitteln wir aber bei vielen Substanzen Messwerte, die weit über den toxikologischen Grenzwerten liegen.

    Falls Sie wissen wollen, was Zytotoxizitätstests sind, wie sie ablaufen, weshalb sie nicht alleine dafür geeignet sind, die Biokompatibilität zu belegen, und auf was Sie bei der Auswahl eines Labors achten sollten, dann empfehle ich Ihnen den neuen Fachartikel zu Zytotoxizitätstests.

  • Fehlerhafte Laborgeräte für Corona-Tests
    Auch große IVD-Hersteller scheinen nicht davor gefeit zu sein, fehlerhafte Produkte in den Verkehr zu bringen. Auf entsprechende Beschwerden reagieren sie dann sehr "zurückhaltend". Das berichtete die ZEIT bereits im ersten Quartal in einem Beitrag mit dem bezeichnenden Titel "Eine Frage der Werte".

    Falls Sie sicherstellen wollen, dass Ihre Laborgeräte (In-Vitro-Diagnostika) sicher und leistungsfähig sind, empfehle ich Ihnen unseren aktualisierten Fachartikel zur "Verifizierung und Validierung von IVD".

  • Wilder Westen bei den LDT
    Immer mehr medizinische Labore entwickeln eigene Tests, sogenannte "Lab Developed Tests" (LDT), oder bzw. und modifizieren dazu kommerzielle IVD. Hier beobachten wir viel Innovation; aber oft auch Vorgehensweisen, die den regulatorischen Anforderungen kaum genügen.

    Die IVDR wird ab nächstem Jahr dazu beitragen, so manchen Wildwuchs zu begrenzen. Mehr dazu erfahren Sie in unserem überarbeiteten Artikel zu LDT.

    Das Seminar zu LDT verschafft Ihnen ein Verständnis der regulatorischen Anforderungen und gibt Tipps, wie Sie diese ohne unnötige Bürokratie erfüllen können.

  • Überforderte "Zulassungsstellen"
    Die Pandemie und die regulatorischen Rahmenwerke treiben viele Behörden und Benannte Stellen an ihre Leistungsgrenzen und darüber hinaus Bei der FDA haben jetzt mehrere Tausend Anträge für eine Corona-bedingte "Emergency Use Authorization" dazu geführt, dass ein "backlog of non-COVID-19 premarket files" entstanden ist, die auf ein Review warten.

    Manche Organisationen sind durch die Stresssituation "nur" überfordert. Aber manche Organisationen sind auch richtig gut im Schlechtsein: Die Pandemie offenbart, welche Bedeutung anständiges und verantwortungsvolles Handeln für diese Firmen wirklich hat. 

Fazit: Bei der Medizinprodukteregulierung reicht es nicht aus, nur weniger schlecht zu sein:

  • Die schwarzen Schafe müssen wir zielsicher aus dem Verkehr ziehen. Die anständigen Akteure sollten wir möglichst in Ruhe lassen.
  • Unseren Wirtschaftsstandort dürfen wir nicht kaputtregulieren.
  • Wir sollten sicherstellen, dass unserem Gesundheitssystem die richtigen Medizinprodukte in ausreichender Anzahl und Geschwindigkeit zur Verfügung stehen - und das zu bezahlbaren Kosten.

Wie das gelingen kann? Ansätze gibt es viele. Einen nicht ganz neuen, aber sehr wirksamen hat die FDA für sich entdeckt:

"First and foremost, we have adopted agile, interactive and innovative approaches."

Stresssituationen scheinen auch ihr Gutes zu haben: Sie zwingen, das eigene Tun zu hinterfragen, Dinge zu verbessern und Hinderliches über Bord zu werfen.

Herzliche Grüße

Christian Johner


PS: In der neuen Podcast-Episode erfahren Sie, welche Firmen Bevollmächtigte gemäß MDR/IVDR benötigen, was deren Aufgaben sind und wie man einen passenden Bevollmächtigten findet.

PPS: Über die aktuellen Durchführungsbeschlüsse der EU zu den harmonisierten Normen berichten wir nächste Woche.


Die nächsten Seminare und Veranstaltungen 

Derzeit finden alle Seminare online statt.


#1 Zytotoxizitätstests

Die ISO 10993-5 ist für Medizinproduktehersteller die wichtigste Norm zu Zytotoxizitätstests. Sie legt auch fest, wann etwas als zytotoxisch gilt. Dass es mehrere Arten gibt, die Grenzwerte zu bestimmen und das Zytotoxizität nicht automatisch zu einer Nichtkonformität führt, macht es vielen Hersteller schwer.

Unser Kollege Hendrik Rudolf gibt in seinem neuen Artikel hilfreiche Tipps, u. a. für die Auswahl des richtigen Labors. 

Artikel lesen


#2 Aktualisierungen

Jede Woche aktualisieren wir Artikel. Dieses Mal besonders beachtenswert:


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