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Instituts-Journal 13/21


Guten Morgen ,

unser Micro-Consulting wird gerade überflutet von Anfragen zu den Übergangsfristen bei der MDR. Erstaunlich viele Hersteller scheinen sich erst jetzt genauer mit den Anforderungen der EU-Verordnung zu beschäftigen.

Warten auf den Gesetzgeber

Das betrifft Sie, die Leserinnen und Leser des Instituts-Journals, wahrscheinlich kaum. Da Sie sich seit Jahren hier informieren, zählen Sie vermutlich eher zu den Wartenden: Sie warten auf die Verabschiedung der nationalen Verordnungen durch den Gesetzgeber. Oder Sie warten auf die EU.

Warten auf die EU

Möglicherweise wartet auch der Gesetzgeber auf die EU:

  • Darauf, dass die EU eine funktionsfähige EUDAMED bereitstellt, warten sowohl die Hersteller als auch die Behörden und Benannten Stellen.
  • Erst im Februar hat die EU in der Leitlinie MDCG 2021-1 ihren Mitgliedsstaaten dargelegt, wie diese mit der unvollständigen EUDAMED umzugehen haben.
  • Erst im März konnte das TEAM-NB ankündigen, dass die EU nach einer Lösung für das Problem mit dem Mutual Recognition Agreement mit der Schweiz sucht. Die EU hofft, diese bis zum 26. Mai 2021 gefunden zu haben. Und selbst diese erhoffte Lösung betrifft nur bestehende Zertifikate.
  • Noch immer warten viele auf die fehlenden MDCG-Dokumente und Common Specifications.

Wohlgemerkt: Im Mai erlangt die MDR Gültigkeit. Es ist April.

Wenn alle warten, kommen wir nicht weiter. Wir wollten jedenfalls nicht warten, bis alle Teile der VDE-AR-E 2842-61 veröffentlicht sind.

Diese Normenfamilie zu KI-Systemen kennen sie noch nicht? Dann warten Sie nicht länger 😉, lesen Sie gleich den neuen Artikel zu diesem Thema und hören Sie dazu passend unsere neueste Podcast-Episode.

Herzliche Grüße

Christian Johner


Die nächsten Seminare und Veranstaltungen 

Derzeit finden alle Seminare online statt.


#1 VDE-AR-E 2842-61

Die Normenfamilie wendet sich an Hersteller autonomer/kognitiver Systeme, insbesondere an Hersteller von KI-Systemen.

Sie ist nicht spezifisch für eine Branche wie die Medizinproduktebranche. Dennoch finden Hersteller darin und im aktuellen Artikel hilfreiche Tipps, wie sie mit "Uncertainties" umgehen sollten und welche Aktivitäten sie im Lebenszyklus dieser Produkte nicht vergessen dürfen.

Artikel lesen


#2 Aktualisierungen

Jede Woche aktualisieren wir Artikel. Dieses Mal besonders beachtenswert:

  • Kombinatorisches Testen: Link zu Beitrag mit Testwerkzeugen ergänzt
  • MPDG: Liste der Unterschiede zum MPG aktualisiert. Übersichts-Mindmap eingefügt


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