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Instituts-Journal 12/21


Guten Morgen ,

ich weiß nicht, ob es Zufall ist oder ob die rasant wachsenden Infektionszahlen der Auslöser sind:

Die Ersteinschätzung

Jedenfalls hat das Bundesgesundheitsministerium einen neuen Gesetzesentwurf veröffentlicht, der u. a. die Triage betrifft.

Im neu zu fassenden § 120 des SGB V steht, dass der Gemeinsame Bundesausschuss "Vorgaben zur Durchführung einer qualifizierten und standardisierten Ersteinschätzung des medizinischen Versorgungsbedarfs von Hilfesuchenden" beschließen soll.

Es geht dabei um die Entscheidung, ob und wie schnell Patienten eine Krankenhausbehandlung erhalten.

Die Ersteinschätzung der Ersteinschätzung

Die Plattform Netzpolitik bezeichnet dies als einen "weiteren Schnellschuss aus dem Hause Spahn" und vermutet, dass künftig Computerprogramme bei der Triage verwendet werden sollen, auch wenn die Wörter Software oder Computer in diesem Gesetzesentwurf nicht auftauchen.

"Eine Fehlentscheidung der Software könne zu Toten führen, ihre Einführung sei nicht vertretbar", gibt die Autorin von Netzpolitik die Reaktion der Fachverbände wieder.

Gar von einer "Dystopie" spricht der Berater-Blog Dr. Datenschutz.

Die Ersteinschätzung der Ersteinschätzung der Ersteinschätzung

Ich möchte mir nicht anmaßen, diesen Gesetzesentwurf und die Reaktionen zu bewerten. Aber vielleicht helfen bei der Bewertung die folgenden Gedanken:

  1. Verfahren vs. Software
    Wir sollten unterscheiden zwischen der Forderung nach einem qualifizierten und standardisierten Verfahren einerseits und dem Einsatz einer Software andererseits, die dieses standardisierte Verfahren unterstützt.
  2. Tote müssen die Folge sein
    Wenn es nicht möglich ist, alle zu versorgen, muss eine Entscheidung getroffen werden. Der Triage ist es inhärent, über Leben und Tod zu entscheiden. Dabei ist kein Verfahren fehlerfrei – ob eine Software im Spiel ist oder nicht.
  3. Nutzen-Risiko-Abwägung
    Ein solches System abzulehnen, weil es zu Toten führen kann, wäre fatal. Denn damit würde man sich der Chance berauben, Patientenleben durch ein "qualifiziertes und standardisiertes" Verfahren zu retten − ggf. softwaregestützt.
    Die Nutzen-Risiko-Abwägung muss evidenzbasiert und transparent erfolgen. Es geht hier nicht um persönliche Meinungen, sondern um eine belastbare Datenlage.
  4. Wissenschaftliche Validierung ist Pflicht
    Daher müssen das Verfahren und seine Entscheidungskriterien wissenschaftlich validiert sein. Dazu reicht es nicht aus, sich auf ein Scoring wie beim Manchester-Triage-System (MTS) zu beziehen. Denn offensichtlich sollen gesundheitsökonomische Überlegungen einbezogen werden. Auch berücksichtigt das MTS nicht die aktuelle Kapazität des Krankenhauses und den Ressourcenbedarf des jeweiligen Patienten.
  5. Medizinprodukterecht beachten
    Eine Software, die dazu dient, die weitere Diagnostik und Behandlung zu steuern, fällt – auch wenn sie keine konkreten Behandlungen vorschlägt – höchstwahrscheinlich unter die Definition des Begriffs Medizinprodukt. Damit muss der Software-Hersteller die Anforderungen der MDR und damit die beiden vorgenannten Punkte erfüllen.

Die meisten Menschen wünschen sich eine Standardisierung und klare Regeln. Aber deutlich weniger Menschen möchten die Konsequenzen tragen, die daraus folgen und die damit transparent werden. Und bezüglich der Automatisierung wird sich mancher fragen: "Wo bleibt denn die Menschlichkeit, wenn der Computer entscheidet?"

Man sollte aber auch die Frage gestatten, ob es menschlicher ist, wenn man nicht sehen will oder kann, wie in den Krankenhäusern ohne klare Regeln entschieden wird. 


Lassen Sie uns nach dieser „schweren Lektüre“ wieder in das vertraute Gebiet der Normen und Gesetze zurückkehren. Wobei: Ist die ISO/IEC 29158 wirklich allen vertraut?

Ein neuer Beitrag verrät, weshalb diese Norm für viele Hersteller zwar nicht harmonisiert, aber dennoch verbindlich ist. Auch die neue Podcast-Episode beleuchtet das Umfeld dieser Norm: die UDI-Codes und Code Verifier.

Ich wünsche Ihnen eine friedliche und gesunde Osterpause. Bis in zwei Wochen.

Herzliche Grüße

Christian Johner


Die nächsten Seminare und Veranstaltungen 

Derzeit finden alle Seminare online statt.


#1 Code Verifier

MDR und IVDR fordern nicht nur die Anbringung der UDI, sondern sie regeln auch die Prüfung dieser Codes. Indirekt machen sie dadurch Normen wie die ISO/IEC 29158 und ISO/IEC 15415 verbindlich.

Der neueste Artikel zeigt, wie die MDR und die Normen zusammenspielen und weshalb Ihnen Code Verifier zu großen Teilen die Arbeit des Normenstudiums ersparen.

Artikel lesen


#2 Aktualisierungen

Jede Woche aktualisieren wir Artikel. Dieses Mal besonders beachtenswert:

  • Design Change: Infografik um Hinweis zu "Competent Authorities" ergänzt
  • MDSAP: Überarbeitete Webseite der FDA mit Liste der Verfahren und Formulare erwähnt


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