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Instituts-Journal 11/21


Guten Morgen ,

den Überblick über die weltweiten Regularien zu behalten, ist herausfordernd. Ohne ein großes Team und ohne die Digitalisierung dieses Überwachungsprozesses würden wir das auch nicht mehr schaffen.

Um Ihnen einen aktuellen Überblick über relevante Änderungen zu geben, möchte ich Sie in dieser Ausgabe des Instituts-Journals zu einer Reise um die Welt einladen.

A) Australien

Starten wir im äußersten Osten, in Australien.

Personalisierte Medizin

Dort hat die zuständige Behörde, die Therapeutic Goods Administration (TGA), einen Leitfaden für "Personalized Medical Devices" in Kraft gesetzt. Dieser betrifft auch den 3D-Druck, Verarbeitungsketten, in denen CAD-Systeme zum Einsatz kommen, und sogar virtuelle anatomische Modelle.

Die Behörde beschreibt im Leitfaden ihre Anforderungen, gibt Hinweise zur Klassifizierung der Produkte und führt das Konzept eines "Medical Device Production Systems" ein. So etwas könnte in der EU auch für mehr Klarheit sorgen.

Software

Auch im Bereich Software tut sich viel. Die geänderte Bestimmung "Therapeutic Goods (Excluded Goods) Determination" trat in Kraft. Zusätzlich hat die TGA ein Amendment veröffentlicht, das sich speziell auf Software bezieht und 15 Typen identifiziert, die nicht als Medizinprodukt reguliert werden.

Weitere Guidance-Dokumente sind geplant. Wir werden berichten.

B) Asien

Der Weg nach Norden führt uns nach Südkorea. Die dortige Behörde (MFDS) hat bereits zum Ende des letzten Jahres neue Guidance-Dokumente veröffentlicht; darunter auch zwei zur Künstlichen Intelligenz und zur Cybersecurity.

C) Europa

Den nächsten Halt machen wir auf unserem Kontinent: Ein neues EU-Dokument zu klinischen Prüfungen sorgte für Diskussionen in den sozialen Kanälen. Deshalb gleich Entwarnung in mehrfacher Hinsicht:

  1. Das Dokument ist nur ein Entwurf.
  2. Das Dokument ist zwar neu, aber nicht die darin diskutierte EU-Verordnung 536/2014.
  3. Das Dokument enthält "Questions and Answers", aber keine (neuen) regulatorischen Anforderungen.
  4. Die im Dokument diskutierte Verordnung betrifft Arzneimittel, nicht Medizinprodukte.

D) Nordamerika

Wir setzen unseren Weg Richtung Westen fort. Er führt uns in die USA. Dort arbeitet die FDA daran, ihr regulatorisches System zu überholen.

Sie hat verstanden, dass monolithische und veraltete Zulassungsprozesse wie das 510(k)-Verfahren gleich in doppelter Sicht schädlich sind:

  1. Durch das Konzept der "Substantial Equivalent Devices" wird ein veralteter Stand zementiert und nicht der wirkliche Stand der Technik erreicht bezüglich Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit der Produkte. Die potenziell Leidtragenden sind die Patienten.
  2. Monolithische Verfahren (dazu gehören auch die Konformitätsbewertungsverfahren der MDR und IVDR) sind nicht ausreichend spezifisch für die Produkte und verfolgen eher einen wasserfallartigen Ansatz. Sie behindern die Hersteller in unnötiger Weise. Die potenziell Leidtragenden sind die Hersteller und damit der Wirtschaftsstandort.

Der FDA-Direktor hat erkannt, dass dringender Handlungsbedarf besteht. Mit dem Artificial Intelligence/Machine Learning Action Plan geht die US-Behörde einen weiteren Schritt in die neue Richtung.

Hoffentlich verstehen wir in Europa auch bald, dass Bedarf besteht für eine schlanke und modulare Regulierung sowie für agilere Zulassungsverfahren.

Daher haben wir gleich mehrere Wissenschaftler:innen eingestellt, um für die Politik die Daten zusammenzutragen, die für evidenzbasierte Entscheidungen notwendig sind.

E) Südamerika

Unsere Reise um die Welt beenden wir in Südamerika. Anlass ist das letzte Instituts-Journal, das die elektromagnetische Verträglichkeit von Medizinprodukten als Schwerpunkt hatte.

Eine Leserin wollte wissen, wie die entsprechenden Anforderungen in Brasilien lauten. Das hat uns veranlasst, einen neuen Artikel zu verfassen. Darin erfahren Sie,

  • was es mit den IMETRO- und ANATEL-Zertifikaten auf sich hat,
  • wann Sie diese Zertifikate benötigen,
  • welche Voraussetzungen Sie dafür erfüllen müssen und
  • welche Aufwände und Kosten auf Sie zukommen.

F) Und mehr

Ich weiß, dass es noch weitere Kontinente gibt. Für diese fanden wir diese Woche keine Informationen, die wir als ausreichend relevant einstuften.

Auch weiß ich, dass sich regulatorisch noch mehr getan hat. Doch wollte ich nicht mehr als 80 Zeilen aufwenden 😉. 

Für diejenigen, die sich ausführlichere Updates wünschen, gibt es weitere Ausgaben des Instituts-Journals und die Berichte des Regulatory Radar. Diese ersparen Ihnen das aufwendige Recherchieren. Ich vermute, Sie haben dringendere Aufgaben.

Denjenigen, die lieber hören als lesen, empfehle ich die neue Episode unseres Podcasts. Die Tipps, die der Startup-Experte Markus Müller im Interview gibt, sind nicht nur für Startups relevant. Gerade etablierte Firmen finden wertvolle Inspiration.

Herzliche Grüße

Christian Johner


Die nächsten Seminare und Veranstaltungen 

Derzeit finden alle Seminare online statt.


#1 IMETRO- und ANATEL-Zertifikate

Hersteller, die Medizinprodukte in Brasilien vermarkten wollen, benötigen eine ANVISA-Registrierung. Bei bestimmten Produkten bilden die IMETRO- und ANATEL-Zertifikate eine Voraussetzung dafür.

Meine Kollegin Margret Seidenfaden beschreibt in diesem neuen Artikel, welche Produkte diese Pflicht betrifft, wie diese Verfahren ablaufen sowie mit welchen Kosten und mit welcher Dauer Hersteller rechnen müssen.

Artikel lesen


#2 Aktualisierungen

Jede Woche aktualisieren wir Artikel. Dieses Mal besonders beachtenswert:


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