Guten Morgen ,

vor zwei Wochen hatte ich bereits angekündigt, dass Sie, die Abonnenten des Instituts-Journals, sich als Erste für die Medical Device Days am 29. und 30. September anmelden können.

Medical Device Days: Sie haben den Vortritt

Nun ist es soweit. Auf dieser Webseite haben wir exklusiv für Sie die Türen geöffnet.

Wegen der Pandemie ist derzeit noch unklar, wie viele Plätze wir anbieten dürfen. Daher gilt das Prinzip des First-Come-First-Serve. Und Sie haben nun die Möglichkeit, davon zu profitieren.

Melden Sie sich gleich zu der Speed-Consulting-Konferenz an. Dort erhalten Sie direkten Zugang zu 20 Expert:innen und damit unmittelbar Antworten auf alle Ihre Fragen rund um Entwicklung, Zulassung und Marktüberwachung von Medizinprodukten.

Zulassung und Marktüberwachung sind auch die Stichpunkte für die nächsten Themen:

Zulassung in Großbritannien: Die Brexit-Folgen 

Die weitaus meisten Gründe sprechen dafür, dass die Zulassung von Medizinprodukten weltweit möglichst einheitlich geregelt wird. Was eine gute Regulierung und gute Medizinprodukte auszeichnet, sollte sich in den verschiedenen Ländern und Märkten kaum unterscheiden.

Mit dem Brexit hat Großbritannien den entgegengesetzen Weg eingeschlagen. Welche Folgen das für europäische Hersteller hat und wie diese damit umgehen können, erläutert mein Kollege Luca Salvatore in unserem aktuellen Beitrag.

Fazit: Der Brexit hat eine Konstellation geschaffen, in der es nur Verlierer gibt.

Wenn Sie das kopfschüttelnd zurücklassen sollte, dann machen Sie nicht vor dem Abschnitt zu Nordirland Halt mit Ihrer Lektüre.

Auch die neueste Podcast-Episode ist diesem Thema gewidmet!

Marktüberwachung: Helfen lassen – und helfen

Die Anforderungen und Aufwände steigen ...

MDR und IVDR haben die Anforderungen an die Post-Market-Phase substanziell erhöht. Auch die FDA verschiebt ihren Fokus auf "Post-Market", wie ihr CDRH-Direktor zu Jahresbeginn berichtete.

Folglich steigen die Aufwände für die Post-Market Surveillance und die Überwachung der regulatorischen Anforderungen ständig. Das ist bei fast 1.000 Regularien und unzähligen Post-Market-Datenbanken und Informationsquellen, die mein Team überwachen, kein Wunder.

... aber man muss nicht alles selber machen

Die gute Nachricht ist, dass wir diese Aufgaben weitgehend automatisiert haben. Dadurch können wir bereits viele Hersteller unterstützen und ihnen diese repetitive Arbeit abnehmen.

Für die abschließende Bewertung bedarf es aber noch kompetenter Fachkräfte. Daher wünschen wir uns eine weitere Kollegin oder einen weiteren Kollegen für die Post-Market Surveillance.

Können Sie uns helfen, diese Person zu finden? Ein kurzes Video erklärt, wen wir suchen.

Herzliche Grüße

Christian Johner