Guten Morgen ,

der health innovation hub des Bundesministeriums für Gesundheit (hih) hatte letzte Woche mit der Digital Medicine Week eine großartige Veranstaltung auf die Beine gestellt. Das hervorragend abgestimmte Programm, der Wechsel von Vorträgen, Panel-Diskussionen und Workshops sowie die reibungslose Technik bereiteten Freude.

Viele Fragen und eine Antwort

Bei einem Workshop, bei dem ich mitwirken durfte, ging es um Fragen wie:

• Ist mein Produkt ein Medizinprodukt?
• Fällt mein Produkt unter die IVDR oder die MDR?
• Wie muss es klassifiziert werden?
• Wie lange dauert es bis zur Zulassung?
• Wie umfangreich müssen die Usability Tests sein?
• Benötige ich eine klinische Studie und wie aufwendig ist diese?

Die erste Antwort lautete in allen Fällen: Das hängt von der Zweckbestimmung des Produkts ab.

Die Zweckbestimmung entscheidet

Im Umkehrschluss bedeutet das: Wenn Hersteller diese Zweckbestimmung nicht präzise festlegen, kommt das ganze regulatorische Gebäude ins Wanken.

Zudem hilft eine präzise Zweckbestimmung im Falle des Falles auch vor dem Gericht. Das zeigt ein Urteil, das wir im aktualisierten Beitrag zur Zweckbestimmung verlinkt haben.

Natürlich haben die Teilnehmer:innen beim hih-Event viele weitere Antworten auf ihre Fragen erhalten. Eine ausgiebige Erläuterung zu der Frage, wie aufwendig klinische Studien sein müssen, finden Sie auch in unserem neuesten Artikel zur Fallzahlberechnung.

Dass die Ergebnisse dieser Berechnung auch von der Zweckbestimmung abhängig sind, ahnen Sie sicher bereits.

Herzliche Grüße

Christian Johner