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Instituts-Journal 08/21


Guten Morgen ,

der health innovation hub des Bundesministeriums für Gesundheit (hih) hatte letzte Woche mit der Digital Medicine Week eine großartige Veranstaltung auf die Beine gestellt. Das hervorragend abgestimmte Programm, der Wechsel von Vorträgen, Panel-Diskussionen und Workshops sowie die reibungslose Technik bereiteten Freude.

Viele Fragen und eine Antwort

Bei einem Workshop, bei dem ich mitwirken durfte, ging es um Fragen wie:

  • Ist mein Produkt ein Medizinprodukt?
  • Fällt mein Produkt unter die IVDR oder die MDR?
  • Wie muss es klassifiziert werden?
  • Wie lange dauert es bis zur Zulassung?
  • Wie umfangreich müssen die Usability Tests sein?
  • Benötige ich eine klinische Studie und wie aufwendig ist diese?

Die erste Antwort lautete in allen Fällen: Das hängt von der Zweckbestimmung des Produkts ab.

Die Zweckbestimmung entscheidet

Im Umkehrschluss bedeutet das: Wenn Hersteller diese Zweckbestimmung nicht präzise festlegen, kommt das ganze regulatorische Gebäude ins Wanken.

Zudem hilft eine präzise Zweckbestimmung im Falle des Falles auch vor dem Gericht. Das zeigt ein Urteil, das wir im aktualisierten Beitrag zur Zweckbestimmung verlinkt haben.

Natürlich haben die Teilnehmer:innen beim hih-Event viele weitere Antworten auf ihre Fragen erhalten. Eine ausgiebige Erläuterung zu der Frage, wie aufwendig klinische Studien sein müssen, finden Sie auch in unserem neuesten Artikel zur Fallzahlberechnung.

Dass die Ergebnisse dieser Berechnung auch von der Zweckbestimmung abhängig sind, ahnen Sie sicher bereits.

Herzliche Grüße

Christian Johner


Die nächsten Seminare und Veranstaltungen 

Derzeit finden alle Seminare online statt.


#1 Fallzahlplanung: Mehr als nur ein Dilemma

Hersteller, die klinische Studien mit zu vielen Patienten durchführen, verschwenden Ressourcen und verzögern die Zulassung.

Hersteller, die mit zu kleinen Fallzahlen arbeiten, laufen dagegen Gefahr, dass die Benannte Stelle die Ergebnisse der Studie nicht akzeptiert.

Wie Sie dieses sowie ein weiteres Dilemma lösen, verrät Ihnen der neueste Fachbeitrag meiner Kollegin Dr. Catharina Bertram.

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#2 Aktualisierungen

Jede Woche aktualisieren wir Artikel. Dieses Mal besonders beachtenswert:


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