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Instituts-Journal 07/21


Guten Morgen ,

die Tage werden länger und die Lebensgeister erwachen. Da wächst auch der Wunsch, das Homeoffice zu verlassen und wieder Menschen zu treffen.

A) Gelegenheiten zum Treffen

Natürlich können auch wir nicht voraussehen, wie sich die pandemische Lage entwickeln wird. Aber wir sind zuversichtlich und möchten Gelegenheiten schaffen, um uns zu treffen, auszutauschen und gemeinsam zu feiern.

1. Gelegenheit: Medical Device Days 

Daher planen wir auch dieses Jahr die Medical Device Days. Bei dieser Speed-Consulting-Konferenz erhalten Sie Antworten und Tipps zu allen Themen rund um die Entwicklung, Zulassung und Erstattung von Medizinprodukten:
  • Von der Umsetzung der Anforderungen an die UDI
  • und die Post-Market-Surveillance
  • über die DiGAs
  • und das Verfassen präziser klinischer Bewertungsberichte
  • bis hin zum Einsatz des Machine Learnings bei Medizinprodukten.

Freuen Sie sich darauf, andere Hersteller und unsere Expert:innen zu treffen, gemeinsam zu lernen und gemeinsam zu feiern. Unsere Projektleiterin Nadine Kaffer hat es bereits 2020 geschafft, die Medical Device Days "coronakonform" zu gestalten.

Wir gehen davon aus, dass wir die Teilnehmerzahl beschränken müssen. Daher geben wir in zwei Wochen zuerst Ihnen, den Leser:innen des Instituts-Journals, Bescheid, wie Sie sich anmelden können. Damit haben Sie einen Vorsprung.

Merken Sie sich bereits jetzt den 29. und 30 September 2021 vor!

2. Gelegenheit: Institutstag

Wir rechnen damit, auch zum Institutstag nicht so viele Teilnehmer:innen zulassen zu dürfen wie in den Jahren vor der Pandemie. Dabei wünschen wir uns gerade dieses Jahr viele Menschen, die tagsüber in die Zukunft der Medizinproduktewelt blickten und abends mit den Absolvent:innen deren erfolgreichen Studienabschluss feierten.

Wir halten Sie auf dem Laufenden und geben Bescheid, sobald Sie sich anmelden können.

Merken Sie sich bereits jetzt den 8. Juli 2021 (Donnerstag) vor!

3. Gelegenheit: TEDxKonstanz 

Vom 2. bis 5. März findet die TEDxKonstanz statt. Wir sponsoren dieses (leider rein virtuelles) Event. Und das nicht nur wegen des Bezugs zu Konstanz, sondern weil es unsere Vision verkörpert, Vordenker:innen zusammenzubringen und eine erstklassige Lehre zu bieten.

B) Neue EU-Verordnung 

Keine Angst, es gibt keine weitere EU-Medizinprodukteverordnung neben MDR und IVDR! Aber es gibt eine neue Verordnung, die Medizinprodukte explizit erwähnt:

Falls Sie in Ihren Produkten Perfluoroctansäure (PFOA) oder deren Salze verwenden, sollten Sie einen Blick in die Verordnung (EU) 2021/115 werfen.

Ich hätte diese Verordnung übersehen, wenn mich nicht eine Landesbehörde darauf aufmerksam gemacht hätte. Vielen Dank dafür! 

Ebenfalls nicht wirklich auf dem Schirm hatte ich die besonderen Anforderungen an Medizinprodukte, die auch Hilfsmittel sind. Dabei bietet das Sozialgesetzbuch den Herstellern gerade für diese Produktklasse eine zusätzliche Einnahmequelle.

Der neueste Beitrag und die aktuelle Podcast-Episode verschaffen Ihnen schnell einen Überblick, unter welchen Umständen Sie als Hersteller von dieser Option profitieren können.

Herzliche Grüße

Christian Johner


Die nächsten Seminare und Veranstaltungen 

Derzeit finden alle Seminare online statt.


#1 Hilfsmittel

Wann können Medizinprodukte als Hilfsmittel vergütet werden? Was müssen Hersteller zusätzlich zu den Konformitätsbewertungsverfahren tun, um von dieser Vergütung zu profitieren?

Antworten auf diese Fragen liefert Lea Wettlaufer. In unserem neuesten Artikel und beschreibt sie die "Fünf Schritte bis zur Erstattung".

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#2 Aktualisierungen

Jede Woche aktualisieren wir Artikel. Dieses Mal besonders beachtenswert:


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