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Instituts-Journal 06/21


Guten Morgen ,

im letzten Journal hatte ich über die großartigen Rückmeldungen der Leserinnen und Leser berichtet, die wir gerne aufgreifen, um

  • neue Artikel zu erstellen und vorhandene zu ergänzen,
  • neue Formen der Unterstützung zu entwickeln,
  • im Journal darüber zu berichten und
  • Pläne für neue Podcast-Episoden zu schmieden.

Apropos Podcast: Ich empfehle Ihnen die neueste Episode zu Regulatory Science mit Professor Haimerl.

Rückmeldungen

Auch in der vergangenen Woche schrieben uns Hersteller, Benannte Stellen und ein Regierungspräsidium.

Eine Rückmeldung (Danke, SK) betrifft einen Übersetzungsfehler in der MDR (Anhang VIII, Regel 7), den ich nicht kannte:

  • Im englischen Text heißt es: are intended to undergo chemical change in the body in which case they are classified as class IIb.
  • In der deutschen Ausgabe steht hingegen: sie sollen im Körper eine chemische Veränderung erfahren; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet.

Über ein weiteres Übersetzungsproblem berichten wir nächste Woche.

Managementbewertung

Bei uns am Institut steht das nächste ISO-13485-Audit an. In Vorbereitung darauf habe ich die Managementbewertung erstellt. Das zählt zu meinen Lieblingsbeschäftigungen. Wirklich!

Weshalb auch Sie die Managementbewertung lieben sollten und wie Sie diese wirkungsvoll und normenkonform durchführen, haben meine Kollegin Astrid Schulze und ich im neuesten Artikel für Sie zusammengefasst.

Dort finden Sie ein Template zum Download, das Ihnen hilft, das Management Review schnell durchzuführen und die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen. 

Eine der wichtigen Maßnahmen, die wir bei der Managementbewertung festgelegt haben, betreffen die Ressourcen. Aber das wissen Sie ja schon 🙂.

Herzliche Grüße

Christian Johner


Die nächsten Seminare und Veranstaltungen 

Derzeit finden alle Seminare online statt.


#1 Managementbewertung

Das Management-Review, auf Deutsch Managementbewertung, bildet eine der wichtigsten Feedback-Schleifen des QM-Systems.

Der neueste Artikel gibt ganz konkrete Tipps und stellt Ihnen ein Template zum Download bereit.


Artikel lesen


#2 Aktualisierungen

Jede Woche aktualisieren wir Artikel. Dieses Mal besonders beachtenswert:


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